Land: Den europeiske union
Språk: norsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
defatted powder of Arachis hypogaea L., semen (peanuts)
Aimmune Therapeutics Ireland Limited
V01
defatted powder of Arachis hypogaea L., semen (peanuts)
Allergens
Peanut Hypersensitivity
Palforzia is indicated for the treatment of patients aged 4 to 17 years with a confirmed diagnosis of peanut allergy. Palforzia may be continued in patients 18 years of age and older. Palforzia should be used in conjunction with a peanut-avoidant diet.
Revision: 5
autorisert
2020-12-17
63 B. PAKNINGSVEDLEGG 64 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN PALFORZIA 0,5 MG PULVER I KAPSLER SOM ÅPNES PALFORZIA 1 MG PULVER I KAPSLER SOM ÅPNES PALFORZIA 10 MG PULVER I KAPSLER SOM ÅPNES PALFORZIA 20 MG PULVER I KAPSLER SOM ÅPNES PALFORZIA 100 MG PULVER I KAPSLER SOM ÅPNES PALFORZIA 300 MG PULVER I DOSEPOSE avfettet pulver av kjerner av _Arachis hypogaea L._ (peanøtter) Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger. LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva PALFORZIA er, og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker PALFORZIA 3. Hvordan du bruker PALFORZIA 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer PALFORZIA 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA PALFORZIA ER, OG HVA DET BRUKES MOT PALFORZIA inneholder peanøttprotein fra avfettet peanøttkjernepulver. Det tilhører en klasse legemidler som kalles matvareallergener. Det er en behandling for mennesker som er allergiske for peanøtter ( _Arachis hypogaea L._ ). PALFORZIA er beregnet til barn og unge fra 4 til 17 år og de som blir voksne under behandlingen. PALFORZIA virker i mennesker med peanøttallergi ved gradvis å øke kroppens evne til å tolerere små mengder peanøtt (desensibilisering). PALFORZIA kan bidra til å redusere alvorlighetsgraden på all Les hele dokumentet
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Se pkt. 4.8 for informasjon om bivirkningsrapportering. 1. LEGEMIDLETS NAVN PALFORZIA 0,5 mg pulver i kapsler som åpnes PALFORZIA 1 mg pulver i kapsler som åpnes PALFORZIA 10 mg pulver i kapsler som åpnes PALFORZIA 20 mg pulver i kapsler som åpnes PALFORZIA 100 mg pulver i kapsler som åpnes PALFORZIA 300 mg pulver i dosepose 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING PALFORZIA 0,5 mg pulver i kapsler som åpnes Hver kapsel inneholder 0,5 mg peanøttprotein som avfettet pulver av kjerner av _Arachis hypogaea L._ (peanøtt) PALFORZIA 1 mg pulver i kapsler som åpnes Hver kapsel inneholder 1 mg peanøttprotein som avfettet pulver av kjerner av _Arachis hypogaea L._ (peanøtt). PALFORZIA 10 mg pulver i kapsler som åpnes Hver kapsel inneholder 10 mg peanøttprotein som avfettet pulver av kjerner av _Arachis hypogaea L._ (peanøtt). PALFORZIA 20 mg pulver i kapsler som åpnes Hver kapsel inneholder 20 mg peanøttprotein som avfettet pulver av kjerner av _Arachis hypogaea L,_ (peanøtt). PALFORZIA 100 mg pulver i kapsler som åpnes Hver kapsel inneholder 100 mg peanøttprotein som avfettet pulver av kjerner av _Arachis hypogaea L._ (peanøtt). PALFORZIA 300 mg pulver i dosepose Hver dosepose inneholder 300 mg peanøttprotein som avfettet pulver av kjerner av _Arachis hypogaea _ _L._ (peanøtt). For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3 3. LEGEMIDDELFORM Hvitt til beige pulver i kapsler som åpnes, eller i dosepose. PALFORZIA 0,5 mg pulver i kapsler som åpnes Pulver i hvite, ugjennomskinnelige harde kapsler (16 x 6 mm) PALFORZIA 1 mg pulver i kapsler som åpnes Pulver i røde, ugjennomskinnelige harde kapsler (16 x 6 mm) PALFORZIA 10 mg pulver i kapsler som åpnes Pulver i blå, ugjennomskinnelige harde kapsler (23 x 9 mm) PALFORZIA 20 mg pulver i kapsler som åpnes Pulver i hvite, ugjennomskinne Les hele dokumentet