Palforzia

Land: Europese Unie

Taal: Noors

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

defatted powder of Arachis hypogaea L., semen (peanuts)

Beschikbaar vanaf:

Aimmune Therapeutics Ireland Limited

ATC-code:

V01

INN (Algemene Internationale Benaming):

defatted powder of Arachis hypogaea L., semen (peanuts)

Therapeutische categorie:

Allergens

Therapeutisch gebied:

Peanut Hypersensitivity

therapeutische indicaties:

Palforzia is indicated for the treatment of patients aged 4 to 17 years with a confirmed diagnosis of peanut allergy. Palforzia may be continued in patients 18 years of age and older. Palforzia should be used in conjunction with a peanut-avoidant diet.

Product samenvatting:

Revision: 5

Autorisatie-status:

autorisert

Autorisatie datum:

2020-12-17

Bijsluiter

63
B. PAKNINGSVEDLEGG
64
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
PALFORZIA 0,5 MG PULVER I KAPSLER SOM ÅPNES
PALFORZIA 1 MG PULVER I KAPSLER SOM ÅPNES
PALFORZIA 10 MG PULVER I KAPSLER SOM ÅPNES
PALFORZIA 20 MG PULVER I KAPSLER SOM ÅPNES
PALFORZIA 100 MG PULVER I KAPSLER SOM ÅPNES
PALFORZIA 300 MG PULVER I DOSEPOSE
avfettet pulver av kjerner av
_Arachis hypogaea L._
(peanøtter)
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se
avsnitt 4 for informasjon om
hvordan du melder bivirkninger.
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt
i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva PALFORZIA er, og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker PALFORZIA
3.
Hvordan du bruker PALFORZIA
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer PALFORZIA
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA PALFORZIA ER, OG HVA DET BRUKES MOT
PALFORZIA inneholder peanøttprotein fra avfettet
peanøttkjernepulver. Det tilhører en klasse
legemidler som kalles matvareallergener. Det er en behandling for
mennesker som er allergiske for
peanøtter (
_Arachis hypogaea L._
).
PALFORZIA er beregnet til barn og unge fra 4 til 17 år og de som blir
voksne under behandlingen.
PALFORZIA virker i mennesker med peanøttallergi ved gradvis å øke
kroppens evne til å tolerere
små mengder peanøtt (desensibilisering). PALFORZIA kan bidra til å
redusere alvorlighetsgraden på
all

Productkenmerken

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
PALFORZIA 0,5 mg pulver i kapsler som åpnes
PALFORZIA 1 mg pulver i kapsler som åpnes
PALFORZIA 10 mg pulver i kapsler som åpnes
PALFORZIA 20 mg pulver i kapsler som åpnes
PALFORZIA 100 mg pulver i kapsler som åpnes
PALFORZIA 300 mg pulver i dosepose
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
PALFORZIA 0,5 mg pulver i kapsler som åpnes
Hver kapsel inneholder 0,5 mg peanøttprotein som avfettet pulver av
kjerner av
_Arachis hypogaea L._
(peanøtt)
PALFORZIA 1 mg pulver i kapsler som åpnes
Hver kapsel inneholder 1 mg peanøttprotein som avfettet pulver av
kjerner av
_Arachis hypogaea L._
(peanøtt).
PALFORZIA 10 mg pulver i kapsler som åpnes
Hver kapsel inneholder 10 mg peanøttprotein som avfettet pulver av
kjerner av
_Arachis hypogaea L._
(peanøtt).
PALFORZIA 20 mg pulver i kapsler som åpnes
Hver kapsel inneholder 20 mg peanøttprotein som avfettet pulver av
kjerner av
_Arachis hypogaea L,_
(peanøtt).
PALFORZIA 100 mg pulver i kapsler som åpnes
Hver kapsel inneholder 100 mg peanøttprotein som avfettet pulver av
kjerner av
_Arachis hypogaea L._
(peanøtt).
PALFORZIA 300 mg pulver i dosepose
Hver dosepose inneholder 300 mg peanøttprotein som avfettet pulver av
kjerner av
_Arachis hypogaea _
_L._
(peanøtt).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3
3.
LEGEMIDDELFORM
Hvitt til beige pulver i kapsler som åpnes, eller i dosepose.
PALFORZIA 0,5 mg pulver i kapsler som åpnes
Pulver i hvite, ugjennomskinnelige harde kapsler (16 x 6 mm)
PALFORZIA 1 mg pulver i kapsler som åpnes
Pulver i røde, ugjennomskinnelige harde kapsler (16 x 6 mm)
PALFORZIA 10 mg pulver i kapsler som åpnes
Pulver i blå, ugjennomskinnelige harde kapsler (23 x 9 mm)
PALFORZIA 20 mg pulver i kapsler som åpnes
Pulver i hvite, ugjennomskinne