Land: Den europeiske union
Språk: tsjekkisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
dexamethason
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
S01BA01
dexamethasone
Ophthalmologicals, Other ophthalmologicals
Macular Edema; Uveitis
Ozurdex je indikován k léčbě dospělých pacientů s makulární edém po jedné větve sítnicové žilní okluze (BRVO) nebo centrální retinální žíly okluze (CRVO). Ozurdex je indikován k léčbě dospělých pacientů se zánětem zadního segmentu oka, projevující se jako neinfekční uveitida. Ozurdex je indikován k léčbě dospělých pacientů s poškozením zraku v důsledku diabetického makulárního edému (DME), kteří jsou pseudofakičtí nebo kteří jsou považováni za dostatečně citlivý, nebo nevhodné pro non-kortikosteroidní terapie.
Revision: 19
Autorizovaný
2010-07-26
25 B.PŘÍBALOVÁ INFORMACE 26 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA OZURDEX 700 MIKROGRAMŮ, INTRAVITREÁLNÍ IMPLANTÁT V APLIKÁTORU. dexamethasonum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci. Možná si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek OZURDEX a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek OZURDEX používat 3. Jak se přípravek OZURDEX používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek OZURDEX uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK OZURDEX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Léčivou látkou přípravku OZURDEX je dexamethason. Dexamethason náleží do skupiny léčivých přípravků nazývaných kortikosteroidy. Přípravek OZURDEX se používá k léčbě dospělých pacientů s těmito onemocněními: Poškození zraku zůsobené diabetickým makulárním edémem (DME), pokud jste již podstoupil(a) operaci katarakty nebo pokud jste dříve nereagoval(a) na jiné typy léčby nebo pokud pro vás jiné typy léčby nejsou vhodné. Diabetický makulární edém je otok vrstvy citlivé na světlo v zadní části oka, která se nazývá žlutá skvrna (makula). DME je stav, který postihuje některé osoby trpící cukrovkou. Poškození zraku u dospělých způsobené ucpáním žil v oku. Toto ucpání způsobuje hromadění tekutiny, které vede k otoku části sítnice (určitá oblast v zadní části oka citlivá na světlo) zvané makula. Otok makuly (skvrny) může vést k poškození makuly Les hele dokumentet
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU OZURDEX 700 mikrogramů intravitreální implantát v aplikátoru. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden implantát obsahuje dexamethasonum 700 mikrogramů. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Intravitreální implantát v aplikátoru. Jednorázová injekce obsahující tyčinkový implantát, který není viditelný. Implantát měří přibližně 0,46 mm v průměru a 6 mm na délku. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek OZURDEX je indikován k léčbě dospělých pacientů s: poškozením zraku způsobeným diabetickým makulárním edémem (DME), kteří jsou pseudofakičtí nebo je jejich odpověď na jinou než kortikoidovou léčbu nedostatečná nebo pro ně není vhodná makulárním edémem po uzávěru větve sítnicové žíly nebo uzávěru centrální sítnicové žíly (viz bod 5.1) zánětem zadního segmentu oka, který se projevuje jako neinfekční uveitida 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Přípravek OZURDEX musí podávat kvalifikovaný oftalmolog s praxí v aplikaci intravitreálních injekcí. Dávkování Doporučená dávka je jeden implantát OZURDEX podaný intravitreálně do postiženého oka. Současné podání do obou očí se nedoporučuje (viz bod 4.4). _DME_ Opakovaná léčba by měla být zvažována u pacientů, kteří byli léčeni přípravkem OZURDEX, přičemž u nich došlo k počáteční odpovědi a podle názoru lékaře mohou mít prospěch z opakované léčby, aniž by byli vystaveni významnému riziku. Léčbu lze zopakovat po přibližně 6 měsících, pokud u pacienta dojde ke zhoršení zraku a/nebo zvýšení tloušťky sítnice jako sekundárního projevu rekurence nebo zhoršení diabetického makulárního edému. V současné době nejsou k dispozici žádné zkušenosti s účinností ani bezpečností opakovaného podání více než 7 implantátů při DME. _RVO a uveitida_ Pokud pacient reaguje na léčbu, Les hele dokumentet