Ozurdex

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: čekų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

dexamethason

Prieinama:

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

ATC kodas:

S01BA01

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

dexamethasone

Farmakoterapinė grupė:

Ophthalmologicals, Other ophthalmologicals

Gydymo sritis:

Macular Edema; Uveitis

Terapinės indikacijos:

Ozurdex je indikován k léčbě dospělých pacientů s makulární edém po jedné větve sítnicové žilní okluze (BRVO) nebo centrální retinální žíly okluze (CRVO). Ozurdex je indikován k léčbě dospělých pacientů se zánětem zadního segmentu oka, projevující se jako neinfekční uveitida. Ozurdex je indikován k léčbě dospělých pacientů s poškozením zraku v důsledku diabetického makulárního edému (DME), kteří jsou pseudofakičtí nebo kteří jsou považováni za dostatečně citlivý, nebo nevhodné pro non-kortikosteroidní terapie.

Produkto santrauka:

Revision: 19

Autorizacija statusas:

Autorizovaný

Leidimo data:

2010-07-26

Pakuotės lapelis

25
B.PŘÍBALOVÁ INFORMACE
26
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
OZURDEX 700 MIKROGRAMŮ, INTRAVITREÁLNÍ IMPLANTÁT V APLIKÁTORU.
dexamethasonum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci. Možná si ji budete potřebovat
přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
-
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné
míře, nebo pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci, prosím, sdělte
to svému lékaři. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek OZURDEX a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek OZURDEX
používat
3.
Jak se přípravek OZURDEX používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek OZURDEX uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK OZURDEX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Léčivou látkou přípravku OZURDEX je dexamethason. Dexamethason
náleží do skupiny léčivých
přípravků nazývaných kortikosteroidy.
Přípravek OZURDEX se používá k léčbě dospělých pacientů s
těmito onemocněními:

Poškození zraku zůsobené diabetickým makulárním edémem (DME),
pokud jste již
podstoupil(a) operaci katarakty nebo pokud jste dříve nereagoval(a)
na jiné typy léčby nebo
pokud pro vás jiné typy léčby nejsou vhodné. Diabetický
makulární edém je otok vrstvy
citlivé na světlo v zadní části oka, která se nazývá žlutá
skvrna (makula). DME je stav, který
postihuje některé osoby trpící cukrovkou.

Poškození zraku u dospělých způsobené ucpáním žil v oku. Toto
ucpání
způsobuje hromadění tekutiny, které vede k otoku části sítnice
(určitá oblast v zadní části
oka citlivá na světlo) zvané makula.
Otok makuly (skvrny) může vést k poškození makuly

Prekės savybės

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
OZURDEX 700 mikrogramů intravitreální implantát v aplikátoru.
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden implantát obsahuje dexamethasonum 700 mikrogramů.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Intravitreální implantát v aplikátoru.
Jednorázová injekce obsahující tyčinkový implantát, který
není viditelný. Implantát měří přibližně
0,46 mm v průměru a 6 mm na délku.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek OZURDEX je indikován k léčbě dospělých pacientů s:

poškozením zraku způsobeným diabetickým makulárním edémem
(DME), kteří jsou
pseudofakičtí nebo je jejich odpověď na jinou než kortikoidovou
léčbu nedostatečná nebo pro
ně není vhodná

makulárním edémem po uzávěru větve sítnicové žíly nebo
uzávěru centrální sítnicové žíly (viz
bod 5.1)

zánětem zadního segmentu oka, který se projevuje jako neinfekční
uveitida
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Přípravek OZURDEX musí podávat kvalifikovaný oftalmolog s praxí
v aplikaci intravitreálních
injekcí.
Dávkování
Doporučená dávka je jeden implantát OZURDEX podaný
intravitreálně do postiženého oka. Současné
podání do obou očí se nedoporučuje (viz bod 4.4).
_DME_
Opakovaná léčba by měla být zvažována u pacientů, kteří byli
léčeni přípravkem OZURDEX, přičemž
u nich došlo k počáteční odpovědi a podle názoru lékaře mohou
mít prospěch z opakované léčby, aniž
by byli vystaveni významnému riziku.
Léčbu lze zopakovat po přibližně 6 měsících, pokud u pacienta
dojde ke zhoršení zraku a/nebo zvýšení
tloušťky sítnice jako sekundárního projevu rekurence nebo
zhoršení diabetického makulárního edému.
V současné době nejsou k dispozici žádné zkušenosti s
účinností ani bezpečností opakovaného podání
více než 7 implantátů při DME.
_RVO a uveitida_
Pokud pacient reaguje na léčbu,