OXALIPLATINE ACCORD 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Land: Frankrike

Språk: fransk

Kilde: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Aktiv ingrediens:

oxaliplatine 5 mg

Tilgjengelig fra:

ACCORD HEALTHCARE France SAS

ATC-kode:

L01XA03

INN (International Name):

oxaliplatine 5 mg

Dosering :

5 mg

Legemiddelform:

Solution

Sammensetning:

pour 1 ml de solution à diluer pour perfusion > oxaliplatine 5 mg

Administreringsrute:

intraveineuse

Enheter i pakken:

1 flacon(s) en verre de 10 ml

Resept typen:

liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription hospitalière; prescription rés

Terapeutisk område:

autres antinéoplasiques, composés à base de platine

Indikasjoner:

Classe pharmacothérapeutique : autres antinéoplasiques, composés à base de platine- code ATC : L01XA03OXALIPLATINE ACCORD est utilisé pour traiter le cancer du gros intestin (traitement du cancer du côlon au stade III après résection complète de la tumeur initiale, cancer colorectal métastatique).OXALIPLATINE ACCORD est utilisé en association avec d'autres médicaments anticancéreux appelés le 5-fluorouracile et l'acide folinique.OXALIPLATINE ACCORD doit être dissout et mis en solution avant de pouvoir être injecté dans une veine.OXALIPLATINE ACCORD est un médicament antinéoplasique ou anticancéreux et contient du platine.

Produkt oppsummering:

OXALIPLATINE 5 mg/ml - ELOXATINE 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion Conditions de prescription et de délivrance : liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription hospitalière; prescription réservée aux spécialistes et services CANCEROLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE

Autorisasjon status:

Valide

Autorisasjon dato:

2010-08-11

Informasjon til brukeren

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 12/12/2022
Dénomination du médicament
OXALIPLATINE ACCORD 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Oxaliplatine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou à votre infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que OXALIPLATINE ACCORD 5 mg/ml, solution à diluer pour
perfusion et dans quels
cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
OXALIPLATINE ACCORD 5 mg/ml,
solution à diluer pour perfusion ?
3. Comment utiliser OXALIPLATINE ACCORD 5 mg/ml, solution à diluer
pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver OXALIPLATINE ACCORD 5 mg/ml, solution à diluer
pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE OXALIPLATINE ACCORD 5 mg/ml, solution à diluer
pour perfusion ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : autres antinéoplasiques, composés à
base de platine- code ATC :
L01XA03
OXALIPLATINE ACCORD est utilisé pour traiter le cancer du gros
intestin (traitement du cancer du
côlon au stade III après résection complète de la tumeur initiale,
cancer colorectal métastatique).
OXALIPLATINE ACCORD est utilisé en association avec d'autres
médicaments anticancéreux appelés
le 5-fluorouracile et l'acide folinique.
OXALIPLATINE ACCORD doit êtr

Preparatomtale

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 12/12/2022
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
OXALIPLATINE ACCORD 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Oxaliplatine.............................................................................................................................
5 mg
Pour 1 ml de solution à diluer pour perfusion.
10 ml de solution à diluer pour perfusion contiennent 50 mg
d'oxaliplatine.
20 ml de solution à diluer pour perfusion contiennent 100 mg
d'oxaliplatine.
40 ml de solution à diluer pour perfusion contiennent 200 mg
d'oxaliplatine.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour perfusion.
Solution transparente, incolore, ne contenant aucune particule
visible, de pH compris entre 3,5 et 6,5 et
dont l'osmolarité est comprise entre 125 mOsm/litre et 175
mOsm/litre.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
L’oxaliplatine en association avec le 5-fluorouracile (5-FU) et
l'acide folinique (AF) est indiquée dans :
·
le traitement adjuvant du cancer du côlon au stade III (Stade C de
Duke) après résection complète de la
tumeur initiale ;
·
le traitement du cancer colorectal métastatique.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
MEDICAMENT EXCLUSIVEMENT RESERVE A L'ADULTE
La dose recommandée d'oxaliplatine en traitement adjuvant est de 85
mg/m
2
administrés par voie
intraveineuse, toutes les deux semaines, pendant 12 cycles (6 mois).
La dose recommandée d'oxaliplatine dans le traitement du cancer
colorectal métastatique est de 85 mg/m
2
par voie intraveineuse répétée toutes les deux semaines jusqu’à
la progression de la maladie ou
l’apparition d’une toxicité inacceptable.
La dose sera ajustée en fonction de la tolérance (voir rubrique
4.4).
L'ADMINISTRATION DE L’OXALIPLATINE DOIT TOUJOURS PRÉCÉDER CELLE
DES FLUOROPYRIMIDINES, C’EST À DIRELE
5-FLUOROURACILE.
OXALIPLATINE ACCORD est administré en perfusion intra