Země: Francie
Jazyk: francouzština
Zdroj: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
oxaliplatine 5 mg
ACCORD HEALTHCARE France SAS
L01XA03
oxaliplatine 5 mg
5 mg
Solution
pour 1 ml de solution à diluer pour perfusion > oxaliplatine 5 mg
intraveineuse
1 flacon(s) en verre de 10 ml
liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription hospitalière; prescription rés
autres antinéoplasiques, composés à base de platine
Classe pharmacothérapeutique : autres antinéoplasiques, composés à base de platine- code ATC : L01XA03Le principe actif d’OXALIPLATINE ACCORD 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion est l’oxaliplatine.OXALIPLATINE ACCORD est utilisé dans le traitement du cancer du gros intestin (traitement du cancer du côlon de stade III après résection complète de la tumeur initiale du cancer colorectal métastatique).OXALIPLATINE ACCORD est utilisé en association avec d'autres médicaments anticancéreux dénommés 5-fluorouracile et acide folinique.OXALIPLATINE ACCORD doit être dissout et mis en solution avant de pouvoir être injecté dans une veine.OXALIPLATINE ACCORD est un médicament antinéoplasique ou anticancéreux à base de platine.
OXALIPLATINE 5 mg/ml - ELOXATINE 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion Conditions de prescription et de délivrance : liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription hospitalière; prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE
Valide
2010-08-11
NOTICE ANSM - Mis à jour le : 17/04/2024 Dénomination du médicament OXALIPLATINE ACCORD 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion Oxaliplatine Encadré Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous. · Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. · Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. · Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. · Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. Que contient cette notice ? 1. Qu'est-ce que OXALIPLATINE ACCORD 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser OXALIPLATINE ACCORD 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ? 3. Comment utiliser OXALIPLATINE ACCORD 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver OXALIPLATINE ACCORD 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ? 6. Contenu de l’emballage et autres informations. 1. QU’EST-CE QUE OXALIPLATINE ACCORD 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Classe pharmacothérapeutique : autres antinéoplasiques, composés à base de platine- code ATC : L01XA03 Le principe actif d’OXALIPLATINE ACCORD 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion est l’oxaliplatine. OXALIPLATINE ACCORD est utilisé dans le traitement du cancer du gros intestin (traitement du cancer du côlon de stade III après résection complète de la tumeur initiale du cancer colorectal métastatique). OXALIPLATINE ACCORD est utilisé en association avec d'autr Přečtěte si celý dokument
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ANSM - Mis à jour le : 17/04/2024 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT OXALIPLATINE ACCORD 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Oxaliplatine............................................................................................................................. 5 mg Pour 1 ml de solution à diluer pour perfusion. 10 ml de solution à diluer pour perfusion contiennent 50 mg d'oxaliplatine. 20 ml de solution à diluer pour perfusion contiennent 100 mg d'oxaliplatine. 40 ml de solution à diluer pour perfusion contiennent 200 mg d'oxaliplatine. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution à diluer pour perfusion. Solution transparente, incolore, ne contenant aucune particule visible, de pH compris entre 3,5 et 6,5 et dont l'osmolarité est comprise entre 125 mOsm/litre et 175 mOsm/litre. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques L’oxaliplatine en association avec le 5-fluorouracile (5-FU) et l'acide folinique (AF) est indiqué dans : · Le traitement adjuvant du cancer du côlon au stade III (Stade C de Dukes) après résection complète de la tumeur initiale ; · Le traitement du cancer colorectal métastatique. 4.2. Posologie et mode d'administration La préparation des solutions injectables de cytotoxiques doit être obligatoirement réalisée par un personnel spécialisé et entrainé, ayant une connaissance des médicaments utilisés, dans des conditions assurant l’intégrité du médicament, la protection de l’environnement et en particulier la protection du personnel qui les manipule conformément à la conduite hospitalière. Elle nécessite un local de préparation réservé à cet usage. Il est interdit de fumer, de manger, de boire dans ce local (voir rubrique 6.6). Posologie RESERVE A L'ADULTE La dose recommandée d'oxaliplatine en traitement adjuvant est de 85 mg/m 2 par voie intraveineuse répétée, toutes les deux semaines, pendant 12 cycles (6 moi Přečtěte si celý dokument