OXALIPLATINE ACCORD 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Страна: Франция

Език: френски

Източник: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Активна съставка:

oxaliplatine 5 mg

Предлага се от:

ACCORD HEALTHCARE France SAS

АТС код:

L01XA03

INN (Международно Name):

oxaliplatine 5 mg

дозиране:

5 mg

Лекарствена форма:

Solution

Композиция:

pour 1 ml de solution à diluer pour perfusion > oxaliplatine 5 mg

Начин на приложение:

intraveineuse

Броя в опаковка:

1 flacon(s) en verre de 10 ml

Вид предписание :

liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription hospitalière; prescription rés

Терапевтична област:

autres antinéoplasiques, composés à base de platine

Терапевтични показания:

Classe pharmacothérapeutique : autres antinéoplasiques, composés à base de platine- code ATC : L01XA03Le principe actif d’OXALIPLATINE ACCORD 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion est l’oxaliplatine.OXALIPLATINE ACCORD est utilisé dans le traitement du cancer du gros intestin (traitement du cancer du côlon de stade III après résection complète de la tumeur initiale du cancer colorectal métastatique).OXALIPLATINE ACCORD est utilisé en association avec d'autres médicaments anticancéreux dénommés 5-fluorouracile et acide folinique.OXALIPLATINE ACCORD doit être dissout et mis en solution avant de pouvoir être injecté dans une veine.OXALIPLATINE ACCORD est un médicament antinéoplasique ou anticancéreux à base de platine.

Каталог на резюме:

OXALIPLATINE 5 mg/ml - ELOXATINE 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion Conditions de prescription et de délivrance : liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription hospitalière; prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE

Статус Оторизация:

Valide

Дата Оторизация:

2010-08-11

Листовка

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 17/04/2024
Dénomination du médicament
OXALIPLATINE ACCORD 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Oxaliplatine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que OXALIPLATINE ACCORD 5 mg/ml, solution à diluer pour
perfusion et dans quels cas
est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
OXALIPLATINE ACCORD 5 mg/ml,
solution à diluer pour perfusion ?
3. Comment utiliser OXALIPLATINE ACCORD 5 mg/ml, solution à diluer
pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver OXALIPLATINE ACCORD 5 mg/ml, solution à diluer
pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE OXALIPLATINE ACCORD 5 mg/ml, solution à diluer
pour perfusion ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : autres antinéoplasiques, composés à
base de platine- code ATC : L01XA03
Le principe actif d’OXALIPLATINE ACCORD 5 mg/ml, solution à diluer
pour perfusion est l’oxaliplatine.
OXALIPLATINE ACCORD est utilisé dans le traitement du cancer du gros
intestin (traitement du cancer du
côlon de stade III après résection complète de la tumeur initiale
du cancer colorectal métastatique).
OXALIPLATINE ACCORD est utilisé en association avec d'autr

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RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 17/04/2024
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
OXALIPLATINE ACCORD 5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Oxaliplatine.............................................................................................................................
5 mg
Pour 1 ml de solution à diluer pour perfusion.
10 ml de solution à diluer pour perfusion contiennent 50 mg
d'oxaliplatine.
20 ml de solution à diluer pour perfusion contiennent 100 mg
d'oxaliplatine.
40 ml de solution à diluer pour perfusion contiennent 200 mg
d'oxaliplatine.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour perfusion.
Solution transparente, incolore, ne contenant aucune particule
visible, de pH compris entre 3,5 et 6,5 et dont
l'osmolarité est comprise entre 125 mOsm/litre et 175 mOsm/litre.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
L’oxaliplatine en association avec le 5-fluorouracile (5-FU) et
l'acide folinique (AF) est indiqué dans :
·
Le traitement adjuvant du cancer du côlon au stade III (Stade C de
Dukes) après résection complète de la
tumeur initiale ;
·
Le traitement du cancer colorectal métastatique.
4.2. Posologie et mode d'administration
La préparation des solutions injectables de cytotoxiques doit être
obligatoirement réalisée par un personnel
spécialisé et entrainé, ayant une connaissance des médicaments
utilisés, dans des conditions assurant
l’intégrité du médicament, la protection de l’environnement et
en particulier la protection du personnel qui
les manipule conformément à la conduite hospitalière. Elle
nécessite un local de préparation réservé à cet
usage. Il est interdit de fumer, de manger, de boire dans ce local
(voir rubrique 6.6).
Posologie
RESERVE A L'ADULTE
La dose recommandée d'oxaliplatine en traitement adjuvant est de 85
mg/m
2
par voie intraveineuse répétée,
toutes les deux semaines, pendant 12 cycles (6 moi