Land: Polen
Språk: polsk
Kilde: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Acidum zoledronicum monohydricum + Acidum zoledronicum
Egis Pharmaceuticals PLC
M05BA08
Acidum zoledronicum
4 mg/5 ml
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 5 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991028145; Zawartość opakowania: 10 fiol. 5 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991028152
2019-12-09
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA OSPORIL, 4MG /5 ML, KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI _Acidum zoledronicum _ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Osporil i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Osporil 3. Jak stosować lek Osporil 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Osporil 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK OSPORIL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Substancją czynną w leku Osporil jest kwas zoledronowy, który należy do grupy leków zwanych bisfosfonianami. Kwas zoledronowy działa przez wiązanie się z tkanką kostną i opóźnianie szybkości przebudowy kości. Jest stosowany: • W ZAPOBIEGANIU POWIKŁANIOM KOSTNYM, np. złamaniom u dorosłych pacjentów z przerzutami nowotworowymi do kości (rozsiew nowotworu z pierwotnego miejsca występowania do kości); • W CELU ZMNIEJSZENIA STĘŻENIA WAPNIA we krwi dorosłych pacjentów w przypadkach, kiedy stężenie jest zwiększone z powodu obecności nowotworu. Nowotwory mogą przyspieszać przebudowę tkanki kostnej, powodując zwiększone uwalnianie wapna z kości. Taki stan określany jest jako hiperkalcemia wywołana chorobą nowotworową (ang. TIH). 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU OSPORIL Należy dokładnie przestrzegać wszystkich zaleceń lekarza. Lekarz zaleci badania krwi przed rozpoczęciem podawania leku Osporil i będzie sprawdzał reakcję na leczenie w regularnych odstępa Les hele dokumentet
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Osporil, 4 mg/5 ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna fiolka z 5 ml koncentratu zawiera 4 mg kwasu zoledronowego (_acidum zoledronicum_) (bezwodnego). Jeden ml koncentratu zawiera kwas zoledronowy w postaci kwasu zoledronowego jednowodnego, w ilości odpowiadającej 0,8 mg kwasu zoledronowego bezwodnego. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sodu cytrynian. Każda 5 ml fiolka zawiera 0,24 mmol (5,6 mg) sodu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Klarowny i bezbarwny roztwór o pH 6,0-6,5. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA • Zapobieganie powikłaniom kostnym (złamania patologiczne, złamania kompresyjne kręgów, napromienianie lub operacje kości, lub hiperkalcemia wywołana chorobą nowotworową) u dorosłych pacjentów z zaawansowanym procesem nowotworowym z zajęciem kości. • Leczenie hiperkalcemii wywołanej chorobą nowotworową (ang. tumor-induced hypercalcaemia - TIH) u dorosłych pacjentów. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Produkt leczniczy Osporil może być przepisywany i podawany pacjentom wyłącznie przez lekarzy mających doświadczenie w dożylnym podawaniu leków z grupy bisfosfonianów. Pacjenci leczeni lekiem Osporil powinni otrzymać ulotkę informacyjną i kartę przypominającą. Dawkowanie _Zapobieganie powikłaniom kostnym u pacjentów z zaawansowanym procesem nowotworowym z _ _zajęciem kości _ _ _ _Dorośli i osoby w podeszłym wieku _ Zalecana dawka w zapobieganiu powikłaniom kostnym u pacjentów z zaawansowanym procesem nowotworowym z zajęciem kości wynosi 4 mg kwasu zoledronowego co 3 do 4 tygodni. 2 Pacjenci powinni także otrzymywać doustną suplementację preparatami wapnia w ilości 500 mg/dobę oraz witaminą D w ilości 400 j.m./dobę. Podejmując decyzję o leczeniu pacjentów z przerzutami do kości w celu zapobiegania pow Les hele dokumentet