êµê°€: í´ëž€ë“œ
언어: í´ëž€ë“œì–´
출처: URPL (UrzÄ…d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Acidum zoledronicum monohydricum + Acidum zoledronicum
Egis Pharmaceuticals PLC
M05BA08
Acidum zoledronicum
4 mg/5 ml
Koncentrat do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 5 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991028145; Zawartość opakowania: 10 fiol. 5 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991028152
2019-12-09
1 ULOTKA DOÅÄ„CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UÅ»YTKOWNIKA OSPORIL, 4MG /5 ML, KONCENTRAT DO SPORZÄ„DZANIA ROZTWORU DO INFUZJI _Acidum zoledronicum _ NALEÅ»Y UWAÅ»NIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREÅšCIÄ„ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. ï‚· Należy zachować tÄ™ ulotkÄ™, aby w razie potrzeby móc jÄ… ponownie przeczytać. ï‚· W razie jakichkolwiek wÄ…tpliwoÅ›ci należy zwrócić siÄ™ do lekarza, farmaceuty lub pielÄ™gniarki. ï‚· JeÅ›li u pacjenta wystÄ…piÄ… jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielÄ™gniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREÅšCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Osporil i w jakim celu siÄ™ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Osporil 3. Jak stosować lek Osporil 4. Możliwe dziaÅ‚ania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Osporil 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK OSPORIL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE SubstancjÄ… czynnÄ… w leku Osporil jest kwas zoledronowy, który należy do grupy leków zwanych bisfosfonianami. Kwas zoledronowy dziaÅ‚a przez wiÄ…zanie siÄ™ z tkankÄ… kostnÄ… i opóźnianie szybkoÅ›ci przebudowy koÅ›ci. Jest stosowany: • W ZAPOBIEGANIU POWIKÅANIOM KOSTNYM, np. zÅ‚amaniom u dorosÅ‚ych pacjentów z przerzutami nowotworowymi do koÅ›ci (rozsiew nowotworu z pierwotnego miejsca wystÄ™powania do koÅ›ci); • W CELU ZMNIEJSZENIA STĘŻENIA WAPNIA we krwi dorosÅ‚ych pacjentów w przypadkach, kiedy stężenie jest zwiÄ™kszone z powodu obecnoÅ›ci nowotworu. Nowotwory mogÄ… przyspieszać przebudowÄ™ tkanki kostnej, powodujÄ…c zwiÄ™kszone uwalnianie wapna z koÅ›ci. Taki stan okreÅ›lany jest jako hiperkalcemia wywoÅ‚ana chorobÄ… nowotworowÄ… (ang. TIH). 2. INFORMACJE WAÅ»NE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU OSPORIL Należy dokÅ‚adnie przestrzegać wszystkich zaleceÅ„ lekarza. Lekarz zaleci badania krwi przed rozpoczÄ™ciem podawania leku Osporil i bÄ™dzie sprawdzaÅ‚ reakcjÄ™ na leczenie w regularnych odstÄ™pa ì „ì²´ 문서 ì½ê¸°
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Osporil, 4 mg/5 ml, koncentrat do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji 2. SKÅAD JAKOÅšCIOWY I ILOÅšCIOWY Jedna fiolka z 5 ml koncentratu zawiera 4 mg kwasu zoledronowego (_acidum zoledronicum_) (bezwodnego). Jeden ml koncentratu zawiera kwas zoledronowy w postaci kwasu zoledronowego jednowodnego, w iloÅ›ci odpowiadajÄ…cej 0,8 mg kwasu zoledronowego bezwodnego. Substancja pomocnicza o znanym dziaÅ‚aniu: sodu cytrynian. Każda 5 ml fiolka zawiera 0,24 mmol (5,6 mg) sodu. PeÅ‚ny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji Klarowny i bezbarwny roztwór o pH 6,0-6,5. 4. SZCZEGÓÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA • Zapobieganie powikÅ‚aniom kostnym (zÅ‚amania patologiczne, zÅ‚amania kompresyjne krÄ™gów, napromienianie lub operacje koÅ›ci, lub hiperkalcemia wywoÅ‚ana chorobÄ… nowotworowÄ…) u dorosÅ‚ych pacjentów z zaawansowanym procesem nowotworowym z zajÄ™ciem koÅ›ci. • Leczenie hiperkalcemii wywoÅ‚anej chorobÄ… nowotworowÄ… (ang. tumor-induced hypercalcaemia - TIH) u dorosÅ‚ych pacjentów. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Produkt leczniczy Osporil może być przepisywany i podawany pacjentom wyÅ‚Ä…cznie przez lekarzy majÄ…cych doÅ›wiadczenie w dożylnym podawaniu leków z grupy bisfosfonianów. Pacjenci leczeni lekiem Osporil powinni otrzymać ulotkÄ™ informacyjnÄ… i kartÄ™ przypominajÄ…cÄ…. Dawkowanie _Zapobieganie powikÅ‚aniom kostnym u pacjentów z zaawansowanym procesem nowotworowym z _ _zajÄ™ciem koÅ›ci _ _ _ _DoroÅ›li i osoby w podeszÅ‚ym wieku _ Zalecana dawka w zapobieganiu powikÅ‚aniom kostnym u pacjentów z zaawansowanym procesem nowotworowym z zajÄ™ciem koÅ›ci wynosi 4 mg kwasu zoledronowego co 3 do 4 tygodni. 2 Pacjenci powinni także otrzymywać doustnÄ… suplementacjÄ™ preparatami wapnia w iloÅ›ci 500 mg/dobÄ™ oraz witaminÄ… D w iloÅ›ci 400 j.m./dobÄ™. PodejmujÄ…c decyzjÄ™ o leczeniu pacjentów z przerzutami do koÅ›ci w celu zapobiegania pow ì „ì²´ 문서 ì½ê¸°