Country: āĻĒā§āĻ˛ā§āĻ¯āĻžāĻŖā§āĻĄ
āĻāĻžāĻˇāĻž: āĻĒā§āĻ˛āĻŋāĻļ
āĻ¸ā§āĻ¤ā§āĻ°: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
āĻāĻāĻ¨ āĻāĻāĻž āĻāĻŋāĻ¨ā§āĻ¨
Acidum zoledronicum monohydricum + Acidum zoledronicum
Egis Pharmaceuticals PLC
M05BA08
Acidum zoledronicum
4 mg/5 ml
Koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji
Opakowania: ZawartoÅÄ opakowania: 1 fiol. 5 ml Kategoria dostÄpnoÅci: Rpz Numer GTIN: 05909991028145; ZawartoÅÄ opakowania: 10 fiol. 5 ml Kategoria dostÄpnoÅci: Rpz Numer GTIN: 05909991028152
2019-12-09
1 ULOTKA DOÅÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UÅģYTKOWNIKA OSPORIL, 4MG /5 ML, KONCENTRAT DO SPORZÄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI _Acidum zoledronicum _ NALEÅģY UWAÅģNIE ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅģ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅģNE DLA PACJENTA. īˇ NaleÅŧy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mÃŗc jÄ ponownie przeczytaÄ. īˇ W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoÅci naleÅŧy zwrÃŗciÄ siÄ do lekarza, farmaceuty lub pielÄgniarki. īˇ JeÅli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅŧÄ dane, w tym wszelkie objawy niepoÅŧÄ dane niewymienione w tej ulotce, naleÅŧy powiedzieÄ o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielÄgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREÅCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Osporil i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje waÅŧne przed zastosowaniem leku Osporil 3. Jak stosowaÄ lek Osporil 4. MoÅŧliwe dziaÅania niepoÅŧÄ dane 5. Jak przechowywaÄ lek Osporil 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK OSPORIL I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE SubstancjÄ czynnÄ w leku Osporil jest kwas zoledronowy, ktÃŗry naleÅŧy do grupy lekÃŗw zwanych bisfosfonianami. Kwas zoledronowy dziaÅa przez wiÄ zanie siÄ z tkankÄ kostnÄ i opÃŗÅēnianie szybkoÅci przebudowy koÅci. Jest stosowany: âĸ W ZAPOBIEGANIU POWIKÅANIOM KOSTNYM, np. zÅamaniom u dorosÅych pacjentÃŗw z przerzutami nowotworowymi do koÅci (rozsiew nowotworu z pierwotnego miejsca wystÄpowania do koÅci); âĸ W CELU ZMNIEJSZENIA STÄÅģENIA WAPNIA we krwi dorosÅych pacjentÃŗw w przypadkach, kiedy stÄÅŧenie jest zwiÄkszone z powodu obecnoÅci nowotworu. Nowotwory mogÄ przyspieszaÄ przebudowÄ tkanki kostnej, powodujÄ c zwiÄkszone uwalnianie wapna z koÅci. Taki stan okreÅlany jest jako hiperkalcemia wywoÅana chorobÄ nowotworowÄ (ang. TIH). 2. INFORMACJE WAÅģNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU OSPORIL NaleÅŧy dokÅadnie przestrzegaÄ wszystkich zaleceÅ lekarza. Lekarz zaleci badania krwi przed rozpoczÄciem podawania leku Osporil i bÄdzie sprawdzaÅ reakcjÄ na leczenie w regularnych odstÄpa āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Osporil, 4 mg/5 ml, koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY Jedna fiolka z 5 ml koncentratu zawiera 4 mg kwasu zoledronowego (_acidum zoledronicum_) (bezwodnego). Jeden ml koncentratu zawiera kwas zoledronowy w postaci kwasu zoledronowego jednowodnego, w iloÅci odpowiadajÄ cej 0,8 mg kwasu zoledronowego bezwodnego. Substancja pomocnicza o znanym dziaÅaniu: sodu cytrynian. KaÅŧda 5 ml fiolka zawiera 0,24 mmol (5,6 mg) sodu. PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji Klarowny i bezbarwny roztwÃŗr o pH 6,0-6,5. 4. SZCZEGÃÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA âĸ Zapobieganie powikÅaniom kostnym (zÅamania patologiczne, zÅamania kompresyjne krÄgÃŗw, napromienianie lub operacje koÅci, lub hiperkalcemia wywoÅana chorobÄ nowotworowÄ ) u dorosÅych pacjentÃŗw z zaawansowanym procesem nowotworowym z zajÄciem koÅci. âĸ Leczenie hiperkalcemii wywoÅanej chorobÄ nowotworowÄ (ang. tumor-induced hypercalcaemia - TIH) u dorosÅych pacjentÃŗw. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÃB PODAWANIA Produkt leczniczy Osporil moÅŧe byÄ przepisywany i podawany pacjentom wyÅÄ cznie przez lekarzy majÄ cych doÅwiadczenie w doÅŧylnym podawaniu lekÃŗw z grupy bisfosfonianÃŗw. Pacjenci leczeni lekiem Osporil powinni otrzymaÄ ulotkÄ informacyjnÄ i kartÄ przypominajÄ cÄ . Dawkowanie _Zapobieganie powikÅaniom kostnym u pacjentÃŗw z zaawansowanym procesem nowotworowym z _ _zajÄciem koÅci _ _ _ _DoroÅli i osoby w podeszÅym wieku _ Zalecana dawka w zapobieganiu powikÅaniom kostnym u pacjentÃŗw z zaawansowanym procesem nowotworowym z zajÄciem koÅci wynosi 4 mg kwasu zoledronowego co 3 do 4 tygodni. 2 Pacjenci powinni takÅŧe otrzymywaÄ doustnÄ suplementacjÄ preparatami wapnia w iloÅci 500 mg/dobÄ oraz witaminÄ D w iloÅci 400 j.m./dobÄ. PodejmujÄ c decyzjÄ o leczeniu pacjentÃŗw z przerzutami do koÅci w celu zapobiegania pow āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨