Land: Den europeiske union
Språk: tsjekkisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
cenobamate
Angelini Pharma S.p.A
N03AX
cenobamate
Antiepileptika,
Epilepsie
Adjunctive treatment of focal-onset seizures with or without secondary generalisation in adult patients with epilepsy who have not been adequately controlled despite a history of treatment with at least 2 anti-epileptic medicinal products.
Revision: 5
Autorizovaný
2021-03-26
41 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 42 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA ONTOZRY 1 2,5 MG TABLETY ONTOZRY 25 MG POTAHOVANÉ TABLETY ONTOZRY 50 MG POTAHOVANÉ TABLETY ONTOZRY 100 MG POTAHOVANÉ TABLETY ONTOZRY 150 MG POTAHOVANÉ TABLETY ONTOZRY 200 MG POTAHOVANÉ TABLETY cenobamatum Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4. PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Ontozry a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ontozry užívat 3. Jak se přípravek Ontozry užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Ontozry uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK ONTOZRY A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Ontozry obsahuje léčivou látku cenobamát. Patří do skupiny léčiv nazývaných „antiepileptika“. Tyto léky se používají k léčbě epilepsie, což je stav, který se projevuje záchvaty nebo křečemi v důsledku abnormální činnosti mozku. Přípravek Ontozry se používá v kombinaci s dalšími antiepi Les hele dokumentet
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ontozry 12,5 mg tablety Ontozry 25 mg potahované tablety Ontozry 50 mg potahované tablety Ontozry 100 mg potahované tablety Ontozry 150 mg potahované tablety Ontozry 200 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ontozry 12,5 mg tablety Jedna tableta obsahuje cenobamatum 12,5 mg. Ontozry 25 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje cenobamatum 25 mg. Ontozry 50 m g potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje cenobamatum 50 mg. Ontozry 100 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje cenobamatum 100 mg. Ontozry 150 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje cenobamatum 150 mg. Ontozry 200 m g potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje cenobamatum 200 mg. Pomocná látka se známým účinkem Jedna 12,5mg tableta obsahuje 39,7 mg monohydrátu laktózy. Jedna 25mg potahovaná tableta obsahuje 79,3 mg monohydrátu laktózy. Jedna 50mg potahovaná tableta obsahuje 158,7 mg monohydrátu laktózy. Jedna 100mg potahovaná tableta obsahuje 108,7 mg monohydrátu laktózy. Jedna 150mg potahovaná tableta obsahuje 163 mg monohydrátu laktózy. Jedna 200mg potahovaná tableta obsahuje 217,4 mg monohydrátu laktózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3 3. LÉKOVÁ FORMA Ontozry 12,5 mg tableta Tableta Ontozry 25 mg, 50 mg, 100 mg, 150 mg a 200 mg potahovaná tableta Potahovaná tableta Ontozry 12,5 mg tableta Nepotahovaná, okrouhlá, bílá až téměř bílá tableta s AV na jedné straně a „12“ na druhé straně. Ontozry 25 mg potahovaná tableta Potahovaná, okrouhlá, hnědá tableta s AV na jedné straně a „25“ na druhé straně. Ontozry 50 mg potahovaná ta Les hele dokumentet