Ontozry

Land: Den europeiske union

Språk: tsjekkisk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Kjøp det nå

Preparatomtale Preparatomtale (SPC)
18-01-2024

Aktiv ingrediens:

cenobamate

Tilgjengelig fra:

Angelini Pharma S.p.A

ATC-kode:

N03AX

INN (International Name):

cenobamate

Terapeutisk gruppe:

Antiepileptika,

Terapeutisk område:

Epilepsie

Indikasjoner:

Adjunctive treatment of focal-onset seizures with or without secondary generalisation in adult patients with epilepsy who have not been adequately controlled despite a history of treatment with at least 2 anti-epileptic medicinal products.

Produkt oppsummering:

Revision: 5

Autorisasjon status:

Autorizovaný

Autorisasjon dato:

2021-03-26

Informasjon til brukeren

                                41
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
42
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
ONTOZRY 1
2,5 MG TABLETY
ONTOZRY 25 MG POTAHOVANÉ TABLETY
ONTOZRY 50 MG POTAHOVANÉ TABLETY
ONTOZRY 100 MG POTAHOVANÉ TABLETY
ONTOZRY 150 MG POTAHOVANÉ TABLETY
ONTOZRY 200 MG POTAHOVANÉ TABLETY
cenobamatum
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.
Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE,
NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Ontozry a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ontozry
užívat
3.
Jak se přípravek Ontozry užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Ontozry uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK ONTOZRY A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Ontozry obsahuje léčivou látku cenobamát. Patří do
skupiny léčiv nazývaných
„antiepileptika“. Tyto léky se používají k léčbě epilepsie,
což je stav, který se projevuje záchvaty nebo
křečemi v důsledku abnormální činnosti mozku.
Přípravek Ontozry se používá v kombinaci s dalšími
antiepi
                                
                                Les hele dokumentet
                                
                            

Preparatomtale

                                1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Ontozry 12,5 mg tablety
Ontozry 25 mg potahované tablety
Ontozry 50 mg potahované tablety
Ontozry 100 mg potahované tablety
Ontozry 150 mg potahované tablety
Ontozry 200 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Ontozry 12,5 mg
tablety
Jedna tableta obsahuje cenobamatum 12,5 mg.
Ontozry 25 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje cenobamatum 25 mg.
Ontozry 50 m
g potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje cenobamatum 50 mg.
Ontozry 100 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje cenobamatum 100 mg.
Ontozry 150 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje cenobamatum 150 mg.
Ontozry 200 m
g potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje cenobamatum 200 mg.
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna 12,5mg tableta obsahuje 39,7 mg monohydrátu laktózy.
Jedna 25mg potahovaná tableta obsahuje 79,3 mg monohydrátu laktózy.
Jedna 50mg potahovaná tableta obsahuje 158,7 mg monohydrátu
laktózy.
Jedna 100mg potahovaná tableta obsahuje 108,7 mg monohydrátu
laktózy.
Jedna 150mg potahovaná tableta obsahuje 163 mg monohydrátu laktózy.
Jedna 200mg potahovaná tableta obsahuje 217,4 mg monohydrátu
laktózy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3
3.
LÉKOVÁ FORMA
Ontozry 12,5 mg tableta
Tableta
Ontozry 25 mg, 50 mg, 100 mg, 150 mg a 200 mg potahovaná tableta
Potahovaná tableta
Ontozry 12,5 mg tableta
Nepotahovaná, okrouhlá, bílá až téměř bílá tableta s AV na
jedné straně a „12“ na druhé straně.
Ontozry 25 mg potahovaná tableta
Potahovaná, okrouhlá, hnědá tableta s AV na jedné straně a
„25“ na druhé straně.
Ontozry 50 mg potahovaná ta
                                
                                Les hele dokumentet
                                
                            

Dokumenter på andre språk

Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren bulgarsk 18-01-2024
Preparatomtale Preparatomtale bulgarsk 18-01-2024
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport bulgarsk 13-04-2021
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren spansk 18-01-2024
Preparatomtale Preparatomtale spansk 18-01-2024
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport spansk 13-04-2021
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren dansk 18-01-2024
Preparatomtale Preparatomtale dansk 18-01-2024
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport dansk 13-04-2021
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren tysk 18-01-2024
Preparatomtale Preparatomtale tysk 18-01-2024
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport tysk 13-04-2021
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren estisk 18-01-2024
Preparatomtale Preparatomtale estisk 18-01-2024
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport estisk 13-04-2021
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren gresk 18-01-2024
Preparatomtale Preparatomtale gresk 18-01-2024
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport gresk 13-04-2021
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren engelsk 18-01-2024
Preparatomtale Preparatomtale engelsk 18-01-2024
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport engelsk 13-04-2021
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren fransk 18-01-2024
Preparatomtale Preparatomtale fransk 18-01-2024
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport fransk 13-04-2021
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren italiensk 18-01-2024
Preparatomtale Preparatomtale italiensk 18-01-2024
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport italiensk 13-04-2021
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren latvisk 18-01-2024
Preparatomtale Preparatomtale latvisk 18-01-2024
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport latvisk 13-04-2021
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren litauisk 18-01-2024
Preparatomtale Preparatomtale litauisk 18-01-2024
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport litauisk 13-04-2021
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren ungarsk 18-01-2024
Preparatomtale Preparatomtale ungarsk 18-01-2024
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport ungarsk 13-04-2021
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren maltesisk 18-01-2024
Preparatomtale Preparatomtale maltesisk 18-01-2024
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport maltesisk 13-04-2021
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren nederlandsk 18-01-2024
Preparatomtale Preparatomtale nederlandsk 18-01-2024
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport nederlandsk 13-04-2021
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren polsk 18-01-2024
Preparatomtale Preparatomtale polsk 18-01-2024
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport polsk 13-04-2021
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren portugisisk 18-01-2024
Preparatomtale Preparatomtale portugisisk 18-01-2024
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport portugisisk 13-04-2021
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren rumensk 18-01-2024
Preparatomtale Preparatomtale rumensk 18-01-2024
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport rumensk 13-04-2021
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren slovakisk 18-01-2024
Preparatomtale Preparatomtale slovakisk 18-01-2024
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport slovakisk 13-04-2021
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren slovensk 18-01-2024
Preparatomtale Preparatomtale slovensk 18-01-2024
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport slovensk 13-04-2021
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren finsk 18-01-2024
Preparatomtale Preparatomtale finsk 18-01-2024
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport finsk 13-04-2021
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren svensk 18-01-2024
Preparatomtale Preparatomtale svensk 18-01-2024
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport svensk 13-04-2021
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren norsk 18-01-2024
Preparatomtale Preparatomtale norsk 18-01-2024
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren islandsk 18-01-2024
Preparatomtale Preparatomtale islandsk 18-01-2024
Informasjon til brukeren Informasjon til brukeren kroatisk 18-01-2024
Preparatomtale Preparatomtale kroatisk 18-01-2024
Offentlig vurderingsrapport Offentlig vurderingsrapport kroatisk 13-04-2021

Søk varsler relatert til dette produktet

Vis dokumenthistorikk