Ontozry

Country: Եվրոպական Միություն

language: չեխերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

cenobamate

MAH:

Angelini Pharma S.p.A

ATC_code:

N03AX

INN:

cenobamate

therapeutic_group:

Antiepileptika,

therapeutic_area:

Epilepsie

therapeutic_indication:

Adjunctive treatment of focal-onset seizures with or without secondary generalisation in adult patients with epilepsy who have not been adequately controlled despite a history of treatment with at least 2 anti-epileptic medicinal products.

leaflet_short:

Revision: 5

authorization_status:

Autorizovaný

authorization_date:

2021-03-26

PIL

41
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
42
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
ONTOZRY 1
2,5 MG TABLETY
ONTOZRY 25 MG POTAHOVANÉ TABLETY
ONTOZRY 50 MG POTAHOVANÉ TABLETY
ONTOZRY 100 MG POTAHOVANÉ TABLETY
ONTOZRY 150 MG POTAHOVANÉ TABLETY
ONTOZRY 200 MG POTAHOVANÉ TABLETY
cenobamatum
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.
Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE,
NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Ontozry a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ontozry
užívat
3.
Jak se přípravek Ontozry užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Ontozry uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK ONTOZRY A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Ontozry obsahuje léčivou látku cenobamát. Patří do
skupiny léčiv nazývaných
„antiepileptika“. Tyto léky se používají k léčbě epilepsie,
což je stav, který se projevuje záchvaty nebo
křečemi v důsledku abnormální činnosti mozku.
Přípravek Ontozry se používá v kombinaci s dalšími
antiepi

SPC

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Ontozry 12,5 mg tablety
Ontozry 25 mg potahované tablety
Ontozry 50 mg potahované tablety
Ontozry 100 mg potahované tablety
Ontozry 150 mg potahované tablety
Ontozry 200 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Ontozry 12,5 mg
tablety
Jedna tableta obsahuje cenobamatum 12,5 mg.
Ontozry 25 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje cenobamatum 25 mg.
Ontozry 50 m
g potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje cenobamatum 50 mg.
Ontozry 100 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje cenobamatum 100 mg.
Ontozry 150 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje cenobamatum 150 mg.
Ontozry 200 m
g potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje cenobamatum 200 mg.
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna 12,5mg tableta obsahuje 39,7 mg monohydrátu laktózy.
Jedna 25mg potahovaná tableta obsahuje 79,3 mg monohydrátu laktózy.
Jedna 50mg potahovaná tableta obsahuje 158,7 mg monohydrátu
laktózy.
Jedna 100mg potahovaná tableta obsahuje 108,7 mg monohydrátu
laktózy.
Jedna 150mg potahovaná tableta obsahuje 163 mg monohydrátu laktózy.
Jedna 200mg potahovaná tableta obsahuje 217,4 mg monohydrátu
laktózy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3
3.
LÉKOVÁ FORMA
Ontozry 12,5 mg tableta
Tableta
Ontozry 25 mg, 50 mg, 100 mg, 150 mg a 200 mg potahovaná tableta
Potahovaná tableta
Ontozry 12,5 mg tableta
Nepotahovaná, okrouhlá, bílá až téměř bílá tableta s AV na
jedné straně a „12“ na druhé straně.
Ontozry 25 mg potahovaná tableta
Potahovaná, okrouhlá, hnědá tableta s AV na jedné straně a
„25“ na druhé straně.
Ontozry 50 mg potahovaná ta