Land: Den europeiske union
Språk: islandsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
SARS CoV-2 (Original) recombinant spike protein, SARS-CoV-2 (Omicron XBB.1.5) recombinant spike protein
Novavax CZ, a.s.
J07BN04
COVID-19 Vaccine (recombinant, adjuvanted)
Covid-19 vaccines
COVID-19 virus infection
Nuvaxovid is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2 in individuals 12 years of age and older. Notkun þetta bóluefni ætti að vera í samræmi við opinbera tillögur. Nuvaxovid XBB. 5 is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2 in individuals 12 years of age and older. Notkun þetta bóluefni ætti að vera í samræmi við opinbera tillögur.
Revision: 11
Leyfilegt
2021-12-20
53 B. FYLGISEÐILL 54 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS NUVAXOVID STUNGULYF, ÖRDREIFA COVID-19 bóluefni (raðbrigða, ónæmisglætt) Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti. Þetta gerir það að verkum að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA FYRIR BÓLUSETNINGU. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. • Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. • Leitið til læknis, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. • Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR 1. Upplýsingar um Nuvaxovid og við hverju það er notað 2. Áður en þér er gefið Nuvaxovid 3. Hvernig nota á Nuvaxovid 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Nuvaxovid 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM NUVAXOVID OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Nuvaxovid er bóluefni sem er notað til að koma í veg fyrir COVID-19 sjúkdóm af völdum SARS- CoV-2 veirunnar. Nuvaxovid er gefið einstaklingum, 12 ára og eldri. Bóluefnið veldur því að ónæmiskerfið (náttúrulegar varnir líkamans) framleiðir mótefni og sérhæfð hvít blóðkorn sem vinna gegn veirunni, til þess að veita vernd gegn COVID-19 sjúkdómnum. Ekkert af innihaldsefnunum í bóluefninu getur valdið COVID-19 sjúkdómi. 2. ÁÐUR EN ÞÉR ER GEFIÐ NUVAXOVID EKKI MÁ GEFA NUVAXOVID • ef um er að ræða ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6). VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingi áður en Nuvaxovid er notað ef: • þú hef Les hele dokumentet
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. 1. HEITI LYFS Nuvaxovid stungulyf, ördreifa COVID-19 bóluefni (raðbrigða, ónæmisglætt) 2. INNIHALDSLÝSING Þetta eru fjölskammta hettuglös sem innihalda 5 skammta eða 10 skammta sem eru 0,5 ml í hverju hettuglasi (sjá kafla 6.5). _ _ Einn skammtur (0,5 ml) inniheldur 5 míkrógrömm af SARS-CoV-2 gaddapróteininu* og er ónæmisglæddur með Matrix-M. Ónæmisglæðir Matrix-M í hverjum 0,5 ml skammti: Hluti-A (42,5 míkrógrömm) og hluti-C (7,5 míkrógrömm) af _Quillaia Saponaria _ Molina úrdrætti. * framleiddu með raðbrigðaerfðatækni með því að nota baculoveiru tjáningarkerfi í skordýrafrumulínu afleiddri af Sf9 frumum af _ Spodoptera frugiperda_ tegund. _ _ Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyf, ördreifa (stungulyf). Ördreifan er litlaus eða gulleit, tær eða lítillega ópallýsandi (sýrustig 7,2) 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Nuvaxovid er ætlað til virkrar bólusetningar til að koma í veg fyrir COVID-19 af völdum SARS-CoV- 2 hjá einstaklingum sem eru 12 ára og eldri. Notkun þessa bóluefnis skal vera í samræmi við opinberar leiðbeiningar. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar _Grunnbólusetning _ _Einstaklingar sem eru 12 ára og eldri _ Nuvaxovid er gefið í vöðva sem bólusetning með 2 skömmtum, sem eru 0,5 ml hvor. Mælt er með því að gefa síðari skammtinn 3 vikum eftir fyrsta skammtinn (sjá kafla 5.1). _Útskiptanleiki _ Ekki hefur verið sýnt fram á að hægt sé að skipta Nuvaxovid út fyrir önnur COVID-19 bóluefni til að ljúka grunnbólusetningunni. Einstaklingar sem hafa fengið fyrsta skammt af Nuvaxovid eiga að halda áfram að fá Nuvaxovid til Les hele dokumentet