Nuvaxovid

Land: Europese Unie

Taal: IJslands

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

SARS CoV-2 (Original) recombinant spike protein, SARS-CoV-2 (Omicron XBB.1.5) recombinant spike protein

Beschikbaar vanaf:

Novavax CZ, a.s.

ATC-code:

J07BN04

INN (Algemene Internationale Benaming):

COVID-19 Vaccine (recombinant, adjuvanted)

Therapeutische categorie:

Covid-19 vaccines

Therapeutisch gebied:

COVID-19 virus infection

therapeutische indicaties:

Nuvaxovid is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2 in individuals 12 years of age and older. Notkun þetta bóluefni ætti að vera í samræmi við opinbera tillögur. Nuvaxovid XBB. 5 is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2 in individuals 12 years of age and older. Notkun þetta bóluefni ætti að vera í samræmi við opinbera tillögur.

Product samenvatting:

Revision: 11

Autorisatie-status:

Leyfilegt

Autorisatie datum:

2021-12-20

Bijsluiter

53
B. FYLGISEÐILL
54
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
NUVAXOVID STUNGULYF, ÖRDREIFA
COVID-19 bóluefni (raðbrigða, ónæmisglætt)
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti. Þetta gerir það að
verkum að nýjar upplýsingar um öryggi
lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað
til við þetta með því að tilkynna
aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um
hvernig tilkynna á aukaverkanir.
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA FYRIR BÓLUSETNINGU. Í HONUM ERU
MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR.
•
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
•
Leitið til læknis, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðings ef
þörf er á frekari upplýsingum.
•
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig
um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá
kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
1.
Upplýsingar um Nuvaxovid og við hverju það er notað
2.
Áður en þér er gefið Nuvaxovid
3.
Hvernig nota á Nuvaxovid
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Nuvaxovid
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM NUVAXOVID OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Nuvaxovid er bóluefni sem er notað til að koma í veg fyrir
COVID-19 sjúkdóm af völdum SARS-
CoV-2 veirunnar.
Nuvaxovid er gefið einstaklingum, 12 ára og eldri.
Bóluefnið veldur því að ónæmiskerfið (náttúrulegar varnir
líkamans) framleiðir mótefni og sérhæfð
hvít blóðkorn sem vinna gegn veirunni, til þess að veita vernd
gegn COVID-19 sjúkdómnum. Ekkert
af innihaldsefnunum í bóluefninu getur valdið COVID-19 sjúkdómi.
2.
ÁÐUR EN ÞÉR ER GEFIÐ NUVAXOVID
EKKI MÁ GEFA NUVAXOVID
•
ef um er að ræða ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju öðru
innihaldsefni lyfsins (talin upp í
kafla 6).
VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR
Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða
hjúkrunarfræðingi áður en Nuvaxovid er notað ef:
•
þú hef

Productkenmerken

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að
tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er
um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig
tilkynna á aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
Nuvaxovid stungulyf, ördreifa
COVID-19 bóluefni (raðbrigða, ónæmisglætt)
2.
INNIHALDSLÝSING
Þetta eru fjölskammta hettuglös sem innihalda 5 skammta eða 10
skammta sem eru 0,5 ml í hverju
hettuglasi (sjá kafla 6.5).
_ _
Einn skammtur (0,5 ml) inniheldur 5 míkrógrömm af SARS-CoV-2
gaddapróteininu* og er
ónæmisglæddur með Matrix-M.
Ónæmisglæðir Matrix-M í hverjum 0,5 ml skammti: Hluti-A (42,5
míkrógrömm) og hluti-C
(7,5 míkrógrömm) af
_Quillaia Saponaria _
Molina úrdrætti.
* framleiddu með raðbrigðaerfðatækni með því að nota
baculoveiru tjáningarkerfi í skordýrafrumulínu
afleiddri af Sf9 frumum af
_ Spodoptera frugiperda_
tegund.
_ _
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, ördreifa (stungulyf).
Ördreifan er litlaus eða gulleit, tær eða lítillega ópallýsandi
(sýrustig 7,2)
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Nuvaxovid er ætlað til virkrar bólusetningar til að koma í veg
fyrir COVID-19 af völdum SARS-CoV-
2 hjá einstaklingum sem eru 12 ára og eldri.
Notkun þessa bóluefnis skal vera í samræmi við opinberar
leiðbeiningar.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
_Grunnbólusetning _
_Einstaklingar sem eru 12 ára og eldri _
Nuvaxovid er gefið í vöðva sem bólusetning með 2 skömmtum, sem
eru 0,5 ml hvor. Mælt er með því
að gefa síðari skammtinn 3 vikum eftir fyrsta skammtinn (sjá kafla
5.1).
_Útskiptanleiki _
Ekki hefur verið sýnt fram á að hægt sé að skipta Nuvaxovid út
fyrir önnur COVID-19 bóluefni til að
ljúka grunnbólusetningunni. Einstaklingar sem hafa fengið fyrsta
skammt af Nuvaxovid eiga að halda
áfram að fá Nuvaxovid til