Land: Den europeiske union
Språk: islandsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Masitinib mesilate
AB Science S.A.
QL01XE90
masitinib mesilate
Hundar
Æxlishemjandi lyf
Meðferð á æxlisæxlum í hundum sem ekki eru tilbúnir til endurtekninga (2. eða 3. stigs) með staðfestri stökkbreyttu c-KIT tyrosín kínasa viðtaka.
Revision: 6
Leyfilegt
2008-11-17
20 B. FYLGISEÐILL 21 FYLGISEÐILL MASIVET 50 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR FYRIR HUNDA MASIVET 150 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR FYRIR HUNDA 1. HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR Markaðsleyfishafi: AB Science S.A. 3 avenue George V FR-75008 París Frakkland Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt: Centre Spécialités Pharmaceutiques Avenue du Midi 63800 Cournon d’Auvergne Frakkland Prentaður fylgiseðill lyfsins verður að innihalda nafn og heimilisfang framleiðanda sem sér um lokasamþykkt viðkomandi lotu. 2. HEITI DÝRALYFS MASIVET 50 mg filmuhúðaðar töflur fyrir hunda MASIVET 150 mg filmuhúðaðar töflur fyrir hunda 3. VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI MASIVET er ljós-appelsínugul, kringlótt, filmuhúðuð tafla. Hver tafla inniheldur annað hvort 50 mg eða 150 mg af masitinibi, sem er virka efnið. Hver tafla inniheldur einnig Sunset yellow FCF (E 110) aluminium lake og títandioxíð (E 171) sem Litarefninu . Töflurnar eru auðkenndar með „50“ eða „150“ á annarri hliðinni og merki fyrirtækisins á hinni. 4. ÁBENDING(AR) Masivet er til meðferðar við óskurðtæku mastfrumukrabbameini (á 2. eða 3. stigi), í hundum með staðfesta stökkbreytingu í c-kit týrósínkínasaviðtaka. 5. FRÁBENDINGAR Ekki má gefa hundinum Masivet ef hann: • Er hvolpafullur eða með hvolpa á spena, • Er yngri en 6 mánaða eða léttari en 4 kg, • Er með skerta lifrar- eða nýrnastarfsemi, • Er blóðlaus eða með lága daufkyrningatalningu, • Hefur ofnæmi fyrir masitinibi, virka efninu í Masivet, eða hjálparefnum sem notuð eru í þetta lyf. 22 6. AUKAVERKANIR MÁ BÚAST VIÐ AUKAVERKUNUM HJÁ HUNDINUM MÍNUM MEÐAN Á MEÐFERÐ MEÐ MASIVETSTENDUR? Eins og önnur lyf getur Masivet valdið aukaverkunum. Dýralæknirinn þinn er best fær um að lýsa þeim fyrir þér. Mjög algengar aukaverkanir: • Væg til í meðallagi alvarleg einkenni frá meltingarvegi (niðurgangur og uppkö Les hele dokumentet
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI DÝRALYFS MASIVET 50 mg filmuhúðaðar töflur fyrir hunda. MASIVET 150 mg filmuhúðaðar töflur fyrir hunda. 2. INNIHALDSLÝSING Hver filmuhúðuð tafla inniheldur: VIRKT INNIHALDSEFNI: Masitinib 50 mg (jafngildir 59,6 mg masitinibmesylat). Masitinib 150 mg (jafngildir 178,9 mg masitinibmesylat). HJÁLPAREFNI: Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Filmuhúðuð tafla. Ljósappelsínugul, kringlótt, filmuhúðuð tafla með upphleyptu „50“ eða „150“ á annarri hliðinni og merki fyrirtækisins á hinni. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 DÝRATEGUND(IR) Hundar. 4.2 ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR Meðferð við óskurðtæku mastfrumukrabbameini (á 2. eða 3. stigi), í hundum með staðfesta stökkbreytingu í c-kit týrósínkínasaviðtaka. 4.3 FRÁBENDINGAR Gefið ekki hvolpafullum eða mjólkandi tíkum (sjá kafla 4.7). Gefið ekki hundum yngri en 6 mánaða eða léttari en 4 kg. Gefið ekki hundum með skerta lifrarstarfsemi, skilgreind sem AST eða ALT > 3 x efri mörk eðlilegs gildis (Upper Limit of Normal, ULN). Gefið ekki hundum með skerta nýrnastarfsemi, skilgreind sem hlutfall prótíns og kreatíníns í þvagi (Urinary Protein Creatinine, UPC ratio) > 2 eða albúmín < 1 x lægri mörk eðlilegs gildis (Lower Limit of Normal, LLN). Gefið ekki hundum með blóðleysi (blóðrauði < 10 g/dl). Gefið ekki hundum með daufkyrningafæð, skilgreind sem heildarfjöldi daufkyrninga < 2.000 /mm 3 . Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna. 4.4 SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND Sé hægt að meðhöndla mastfrumukrabbamein með skurðaðgerð er slík meðferð ávallt fyrsti kostur. Einungis skal veita meðferð með masitinibi hjá hundum með óskurðtækt mastfrumukrabbamein og sem tjá stökkbreyttan c-kit týrósínkínasaviðtaka. Staðfesta verður stökkbreyttan týrósínkínasa c-kit viðtaka áður en meðferð hefst (sjá einnig Les hele dokumentet