Masivet

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: islandų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

Masitinib mesilate

Prieinama:

AB Science S.A.

ATC kodas:

QL01XE90

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

masitinib mesilate

Farmakoterapinė grupė:

Hundar

Gydymo sritis:

Æxlishemjandi lyf

Terapinės indikacijos:

Meðferð á æxlisæxlum í hundum sem ekki eru tilbúnir til endurtekninga (2. eða 3. stigs) með staðfestri stökkbreyttu c-KIT tyrosín kínasa viðtaka.

Produkto santrauka:

Revision: 6

Autorizacija statusas:

Leyfilegt

Leidimo data:

2008-11-17

Pakuotės lapelis

20
B. FYLGISEÐILL
21
FYLGISEÐILL
MASIVET 50 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR FYRIR HUNDA
MASIVET 150 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR FYRIR HUNDA
1.
HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA
SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR
Markaðsleyfishafi:
AB Science S.A.
3 avenue George V
FR-75008 París
Frakkland
Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:
Centre Spécialités Pharmaceutiques
Avenue du Midi
63800 Cournon d’Auvergne
Frakkland
Prentaður fylgiseðill lyfsins verður að innihalda nafn og
heimilisfang framleiðanda sem sér um
lokasamþykkt viðkomandi lotu.
2.
HEITI DÝRALYFS
MASIVET 50 mg filmuhúðaðar töflur fyrir hunda
MASIVET 150 mg filmuhúðaðar töflur fyrir hunda
3.
VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI
MASIVET er ljós-appelsínugul, kringlótt, filmuhúðuð tafla.
Hver tafla inniheldur annað hvort 50 mg eða 150 mg af masitinibi,
sem er virka efnið. Hver tafla
inniheldur einnig Sunset yellow FCF (E 110) aluminium lake og
títandioxíð (E 171) sem
Litarefninu
.
Töflurnar eru auðkenndar með „50“ eða „150“ á annarri
hliðinni og merki fyrirtækisins á hinni.
4.
ÁBENDING(AR)
Masivet er til meðferðar við óskurðtæku mastfrumukrabbameini (á
2. eða 3. stigi), í hundum með
staðfesta stökkbreytingu í c-kit týrósínkínasaviðtaka.
5.
FRÁBENDINGAR
Ekki má gefa hundinum Masivet ef hann:
•
Er hvolpafullur eða með hvolpa á spena,
•
Er yngri en 6 mánaða eða léttari en 4 kg,
•
Er með skerta lifrar- eða nýrnastarfsemi,
•
Er blóðlaus eða með lága daufkyrningatalningu,
•
Hefur ofnæmi fyrir masitinibi, virka efninu í Masivet, eða
hjálparefnum sem notuð eru í þetta
lyf.
22
6.
AUKAVERKANIR
MÁ BÚAST VIÐ AUKAVERKUNUM HJÁ HUNDINUM MÍNUM MEÐAN Á MEÐFERÐ
MEÐ MASIVETSTENDUR?
Eins og önnur lyf getur Masivet valdið aukaverkunum. Dýralæknirinn
þinn er best fær um að lýsa
þeim fyrir þér.
Mjög algengar aukaverkanir:
•
Væg til í meðallagi alvarleg einkenni frá meltingarvegi
(niðurgangur og uppkö

Prekės savybės

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI DÝRALYFS
MASIVET 50 mg filmuhúðaðar töflur fyrir hunda.
MASIVET 150 mg filmuhúðaðar töflur fyrir hunda.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur:
VIRKT INNIHALDSEFNI:
Masitinib 50 mg (jafngildir 59,6 mg masitinibmesylat).
Masitinib 150 mg (jafngildir 178,9 mg masitinibmesylat).
HJÁLPAREFNI:
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla.
Ljósappelsínugul, kringlótt, filmuhúðuð tafla með upphleyptu
„50“ eða „150“ á annarri hliðinni og
merki fyrirtækisins á hinni.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
DÝRATEGUND(IR)
Hundar.
4.2
ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR
Meðferð við óskurðtæku mastfrumukrabbameini (á 2. eða 3.
stigi), í hundum með staðfesta
stökkbreytingu í c-kit týrósínkínasaviðtaka.
4.3
FRÁBENDINGAR
Gefið ekki hvolpafullum eða mjólkandi tíkum (sjá kafla 4.7).
Gefið ekki hundum yngri en 6 mánaða eða léttari en 4 kg.
Gefið ekki hundum með skerta lifrarstarfsemi, skilgreind sem AST
eða ALT > 3 x efri mörk eðlilegs
gildis (Upper Limit of Normal, ULN).
Gefið ekki hundum með skerta nýrnastarfsemi, skilgreind sem
hlutfall prótíns og kreatíníns í þvagi
(Urinary Protein Creatinine, UPC ratio) > 2 eða albúmín < 1 x
lægri mörk eðlilegs gildis (Lower Limit
of Normal, LLN).
Gefið ekki hundum með blóðleysi (blóðrauði < 10 g/dl).
Gefið ekki hundum með daufkyrningafæð, skilgreind sem
heildarfjöldi daufkyrninga < 2.000 /mm
3
.
Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju
hjálparefnanna.
4.4
SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND
Sé hægt að meðhöndla mastfrumukrabbamein með skurðaðgerð er
slík meðferð ávallt fyrsti kostur.
Einungis skal veita meðferð með masitinibi hjá hundum með
óskurðtækt mastfrumukrabbamein og
sem tjá stökkbreyttan c-kit týrósínkínasaviðtaka. Staðfesta
verður stökkbreyttan týrósínkínasa c-kit
viðtaka áður en meðferð hefst (sjá einnig