Land: Østerrike
Språk: tysk
Kilde: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
LEVONORGESTREL
Chemical Works Of Gedeon Richter PLC
G02BA03
LEVONORGESTREL
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
2021-08-01
1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER LEVOSERT ONE 20 MIKROGRAMM/24 STUNDEN INTRAUTERINES WIRKSTOFFFREISETZUNGSSYSTEM Wirkstoff: Levonorgestrel LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. − Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. − Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. − Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Levosert One und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Levosert One beachten? 3. Wie ist Levosert One anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Levosert One aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST LEVOSERT ONE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Levosert One ist ein intrauterines Wirkstofffreisetzungssystem (IUS), das in die Gebärmutter (Uterus) eingesetzt wird, wo es langsam das Hormon Levonorgestrel freisetzt. Es wird angewendet zur: _Kontrazeption (Schwangerschaftsverhütung)_ Levosert One ist eine wirksame, langanhaltende und nicht-permanente (reversible) Methode zur Schwangerschaftsverhütung. Levosert One verhindert eine Schwangerschaft, indem es die Gebärmutterschleimhaut dünner und den Schleim im Gebärmutterhals dicker macht, sodass die Spermien nicht in die Gebärmutter eindringen können, um die Eizelle zu befruchten, und indem es bei manchen Frauen den Eisprung (Ovulation) verhindert. Außerdem führt die Gegenwart des T-förmigen Körpers zu lokalen Wirkungen an der Gebärmutterschleimhaut. Wird Levosert One zur Schwangerschaftsverhütung eingesetzt, ist es nach 6 Jahren zu entfernen. _Behandlung von sehr starken Menstruationsblutungen_ Levosert One eignet sich auch zur Verringerung der Menstruationsstärke Les hele dokumentet
1 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Levosert One 20 Mikrogramm/24 Stunden intrauterines Wirkstofffreisetzungssystem 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Der Wirkstoff ist Levonorgestrel. Das intrauterine Wirkstofffreisetzungssystem (IUS) enthält 52 mg Levonorgestrel. Die initiale Freisetzungsrate von Levonorgestrel beträgt ca. 20 Mikrogramm pro Tag und verringert sich schrittweise um ca. 60 % nach 6 Jahren. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Intrauterines Wirkstofffreisetzungssystem (IUS). Das Produkt besteht aus einem Levonorgestrel-freisetzenden IUS (Abbildung 1b) und einer Einführvorrichtung. Die Einführvorrichtung ist bereits zum Teil mit dem Levonorgestrel-freisetzenden IUS geladen. Das IUS besteht aus einem T-förmigen Polyethylen-Körper mit einem Wirkstoffreservoir um den vertikalen Schaft, das von einer undurchsichtigen Hülse umgeben ist. Der T-förmige Körper hat an einem Ende des vertikalen Schafts eine Öse, am anderen zwei horizontale Arme. An der Öse am Ende des vertikalen Schaftes des T-förmigen Körpers ist ein blauer Rückholfaden angebracht. Der T-förmige Körper von Levosert One enthält Bariumsulfat, damit er im Röntgenbild sichtbar ist. Die Größe des T- förmigen Körpers ist 32 x 32 mm, der Durchmesser der Einführhülse beträgt 4,8 mm. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Kontrazeption. Behandlung von Hypermenorrhö. Levosert One kann insbesondere für Frauen mit Hypermenorrhö angezeigt sein, die eine (reversible) Verhütungsmethode anwenden möchten. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG _Erstmalige Anwendung_ Levosert One wird bei Frauen im gebärfähigen Alter innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der Menstruation ins Cavum uteri eingesetzt. Das Auswechseln gegen ein neues Intrauterinsystem kann zu jedem Zeitpunkt während des Monatszyklus erfolgen. _Postpartale Einlage:_ Um das Risiko einer Uterusperforation zu vermeiden, ist eine postpartale Einlage bis zur Les hele dokumentet