Levosert One 20 Mikrogramm/24 Stunden intrauterines Wirkstofffreisetzungssystem

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

30-06-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

09-06-2021

Wirkstoff:
LEVONORGESTREL
Verfügbar ab:
Chemical Works Of Gedeon Richter PLC
ATC-Code:
G02BA03
INN (Internationale Bezeichnung):
LEVONORGESTREL
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
140772
Berechtigungsdatum:
2021-08-01

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Levosert One 20 Mikrogramm/24 Stunden intrauterines Wirkstofffreisetzungssystem

Wirkstoff: Levonorgestrel

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Levosert One und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Levosert One beachten?

Wie ist Levosert One anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Levosert One aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Levosert One und wofür wird es angewendet?

Levosert One ist ein intrauterines Wirkstofffreisetzungssystem (IUS), das in die Gebärmutter (Uterus)

eingesetzt wird, wo es langsam das Hormon Levonorgestrel freisetzt.

Es wird angewendet zur:

Kontrazeption (Schwangerschaftsverhütung)

Levosert One ist eine wirksame, langanhaltende und nicht-permanente (reversible) Methode zur

Schwangerschaftsverhütung. Levosert One verhindert eine Schwangerschaft, indem es die

Gebärmutterschleimhaut dünner und den Schleim im Gebärmutterhals dicker macht, sodass die

Spermien nicht in die Gebärmutter eindringen können, um die Eizelle zu befruchten, und indem es bei

manchen Frauen den Eisprung (Ovulation) verhindert. Außerdem führt die Gegenwart des T-förmigen

Körpers zu lokalen Wirkungen an der Gebärmutterschleimhaut. Wird Levosert One zur

Schwangerschaftsverhütung eingesetzt, ist es nach 6 Jahren zu entfernen.

Behandlung von sehr starken Menstruationsblutungen

Levosert One eignet sich auch zur Verringerung der Menstruationsstärke, sodass es angewendet

werden kann, wenn Sie unter sehr starken Menstruationsblutungen (Monatsblutungen) leiden. Dies

wird als Hypermenorrhö bezeichnet. Das in Levosert One enthaltene Hormon sorgt dafür, dass die

Gebärmutterschleimhaut dünner wird, sodass die monatliche Blutungsmenge geringer ausfällt.

Levosert One ist nach 6 Jahren zu entfernen oder zu ersetzen, bzw. früher, falls wieder sehr starke oder

störende Menstruationsblutungen auftreten.

Kinder und Jugendliche

Levosert One ist nicht zur Anwendung vor der ersten Monatsblutung (Menarche) bestimmt.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Levosert One beachten?

Levosert One darf nicht angewendet werden, wenn Sie

schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein

eine entzündliche Beckenerkrankung haben oder hatten

einen ungewöhnlichen oder unangenehmen Ausfluss aus der Scheide oder vaginalen Juckreiz

haben, da dies auf eine Infektion hinweisen kann

eine Gebärmutterschleimhautentzündung nach der Geburt Ihres Kindes haben oder hatten

eine Infektion der Gebärmutter nach der Geburt oder nach einem Schwangerschaftsabbruch in

den letzten 3 Monaten haben oder hatten

eine Entzündung des Gebärmutterhalses (Zervix) haben oder hatten

einen auffälligen Abstrich (Zellveränderungen am Gebärmutterhals) haben oder hatten

Lebererkrankungen haben oder hatten

einen Lebertumor haben

Veränderungen der Gebärmutter einschließlich Uterusmyome haben, insbesondere, wenn diese

die Gebärmutterhöhle deformieren

abnorme Blutungen aus der Scheide haben

eine Krankheit haben, die mit einer erhöhten Anfälligkeit für Infektionen einhergeht. Ein Arzt

wird Ihnen das mitgeteilt haben, falls dies auf Sie zutrifft.

eine hormonabhängige Krebserkrankung haben oder hatten, z. B. Brustkrebs

eine Art von Krebserkrankung haben oder hatten oder der Verdacht auf Krebs, einschließlich

Blutkrebs (Leukämie), Gebärmutter- und Gebärmutterhalskrebs besteht, außer wenn sich diese

Erkrankung zurückgebildet hat

eine trophoblastische Erkrankung haben oderhatten. Ein Arzt wird Ihnen das mitgeteilt haben,

falls dies auf Sie zutrifft.

allergisch gegen Levonorgestrel oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile

dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Ihr Arzt wird bei Ihnen einige Untersuchungen vor dem Einlegen von Levosert One durchführen, um

sicherzustellen, dass Levosert One für Sie geeignet ist. Dazu gehören eine gynäkologische

Untersuchung des Beckens und möglicherweise andere Untersuchungen, z. B. eine Untersuchung der

Brust, wenn Ihr Arzt dies für erforderlich hält.

Die Behandlung einer Genitalinfektion muss erfolgreich abgeschlossen worden sein, bevor Levosert

One eingesetzt werden kann.

Teilen Sie dem Arzt, der bei Ihnen Levosert One einlegen wird mit, wenn Sie an Epilepsie leiden, da

in seltenen Fällen während des Einlegens ein Krampfanfall auftreten kann. Manche Frauen fühlen sich

nach der Einlage schwindlig oder schwach. Dies ist normal und Ihr Arzt wird Ihnen raten, für eine

Weile zu ruhen.

Levosert One ist möglicherweise nicht für alle Frauen geeignet.

Wie andere hormonelle Verhütungsmittel schützt Levosert One nicht vor Infektionen mit HIV (AIDS)

oder anderen sexuell übertragbaren Krankheiten (z. B. Chlamydieninfektion, Genitalherpes,

Genitalwarzen, Gonorrhö, Hepatitis B und Syphilis). Sie benötigen Kondome um sich vor diesen

Krankheiten zu schützen.

Sprechen Sie vor der Anwendung von Levosert One mit Ihrem Arzt, wenn Sie:

Migräne, Schwindel, verschwommenes Sehen, außergewöhnlich starke Kopfschmerzen haben

oder bekommen oder falls Sie häufiger als früher Kopfschmerzen haben

eine Gelbfärbung von Haut oder Augenweiß feststellen (Gelbsucht)

Diabetes (zu hohe Blutzuckerwerte), hohen Blutdruck oder ungewöhnliche Blutfettwerte haben

an einer Krebserkrankung des Blutes (einschließlich Leukämie) gelitten haben, dessen

Krankheitszeichen jetzt zurückgehen

unter einer Langzeit-Corticosteroidtherapie stehen

eine ektopische Schwangerschaft (Entwicklung des Fötus außerhalb der Gebärmutter) hatten

oder in der Vergangenheit bei Ihnen Eierstockzysten festgestellt wurden

eine schwerwiegende arterielle Gefäßerkrankung haben oder hatten, z. B. Herzinfarkt oder

Schlaganfall, oder wenn Sie Herzprobleme haben

in der Vergangenheit Blutgerinnsel (Thrombosen) hatten

andere Arzneimittel einnehmen, da einige Arzneimittel die Wirkung von Levosert One

beeinträchtigen können

unregelmäßige Monatsblutungen haben

an Krampfanfällen (Epilepsie) leiden.

Ihr Arzt wird entscheiden, ob Levosert One bei Ihnen angewendet werden kann, falls eine der oben

genannten Erkrankungen auf Sie zutrifft.

Sie müssen Ihren Arzt auch informieren, wenn eine dieser Erkrankungen während der Anwendung

von Levosert One bei Ihnen zum ersten Mal auftritt.

Kontaktieren Sie schnellstmöglich einen Arzt, falls bei Ihnen eine schmerzhafte Schwellung im Bein,

ein plötzlicher Schmerz im Brustkorb oder Atemnot auftritt; dies können Anzeichen für ein

Blutgerinnsel sein. Ein Blutgerinnsel muss sofort behandelt werden.

Psychiatrische Erkrankungen:

Manche Frauen, die hormonelle Verhütungsmittel wie Levosert One anwenden, berichten über

Depression oder depressive Verstimmung. Depressionen können schwerwiegend sein und gelegentlich

zu Selbsttötungsgedanken führen. Wenn bei Ihnen Stimmungsschwankungen und depressive

Symptome auftreten, lassen Sie sich so rasch wie möglich von Ihrem Arzt medizinisch beraten.

Levosert One und Rauchen

Frauen wird angeraten, das Rauchen aufzugeben. Rauchen erhöht das Risiko für einen Herzinfarkt,

Schlaganfall oder für Blutgerinnsel.

Anwendung von Levosert One zusammen mit anderen Arzneimitteln

Die Wirksamkeit hormoneller Verhütungsmittel wie Levosert One kann durch Arzneimittel, die eine

Erhöhung der von der Leber produzierten Enzyme bewirken, herabgesetzt werden. Bitte informieren

Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden:

Phenobarbital, Phenytoin oder Carbamazepin (zur Behandlung von Epilepsie)

Griseofulvin (gegen Pilzinfektionen)

Rifampicin oder Rifabutin (Antibiotika)

Nevirapin oder Efavirenz (gegen HIV).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden. Levosert One ist nicht gleichzeitig mit einer anderen hormonellen

Verhütungsmethode anzuwenden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Levosert One darf nicht während der Schwangerschaft oder bei vermuteter möglicher

Schwangerschaft angewendet werden.

Kann ich während der Anwendung von Levosert One schwanger werden?

Es kommt sehr selten vor, dass Frauen während der Anwendung von Levosert One schwanger werden.

Eine ausbleibende Regelblutung ist nicht notwendigerweise ein Anzeichen für eine Schwangerschaft.

Bei einigen Frauen kann die Regelblutung während der Anwendung des Systems ausbleiben.

Wenn Sie seit sechs Wochen keine Regelblutung hatten, ziehen Sie einen Schwangerschaftstest in

Betracht. Ist dieser negativ, muss kein weiterer Test durchgeführt werden, es sei denn, Sie haben

andere Anzeichen einer Schwangerschaft, z. B. Übelkeit, Müdigkeit oder Brustempfindlichkeit.

Wenn Sie bei eingesetztem System schwanger werden, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt,

um eine ektopische Schwangerschaft (Entwicklung des Fötus außerhalb der Gebärmutter)

auszuschließen und das IUS entfernen zu lassen, damit das Risiko für eine spontane Fehlgeburt

verringert wird.

Was ist bei einem Kinderwunsch zu tun?

Wenn Sie schwanger werden wollen, wenden Sie sich an Ihren Arzt, damit Levosert One entfernt

wird. Nach der Entfernung des Systems kehrt Ihre Gebärfähigkeit sehr schnell auf ihr normales Maß

zurück.

Darf während der Anwendung von Levosert One gestillt werden?

Das Hormon in Levosert One wurde in geringen Mengen in der Muttermilch nachgewiesen. Ein

Risiko für das neugeborene Kind ist nicht zu erwarten. Während der Anwendung von Levosert One

können Sie das Stillen fortsetzen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Levosert One hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen.

Levosert One enthält Bariumsulfat.

Der T-förmige Körper von Levosert One enthält Bariumsulfat, damit dieser beim Röntgen sichtbar ist.

3.

Wie ist Levosert One anzuwenden?

Das Einlegen des Systems darf nur durch einen Facharzt erfolgen (siehe spezielle Gebrauchshinweise

für das Einlegen in der Packung).

Dabei wird er das Verfahren zur Einlage sowie die mit der Anwendung verbundenen Risiken erklären.

Sie werden danach von Ihrem Arzt untersucht, bevor Levosert One eingelegt wird. Falls Sie

hinsichtlich der Anwendung Bedenken haben, besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt.

Das System ist entweder während oder innerhalb von sieben Tagen nach Beginn Ihrer

Menstruationsblutung einzulegen. Wenn bei Ihnen bereits ein System eingelegt ist und es Zeit wird, es

durch ein neues zu ersetzen, müssen Sie nicht bis zur nächsten Menstruationsblutung warten.

Wenn Sie gerade entbunden haben, müssen Sie mindestens 6 Wochen warten, bevor Sie sich Levosert

One einsetzen lassen. Levosert One kann manchmal sofort nach einer Fehlgeburt eingesetzt werden,

sofern keine Genitalinfektion vorliegt.

Wie schnell setzt die Wirkung von Levosert One ein?

Schwangerschaftsverhütung

Sie sind vor einer Schwangerschaft geschützt, sobald das IUS eingelegt wird.

Sehr starke Menstruationsblutungen

Levosert One führt gewöhnlich nach 3 bis 6 Monaten der Anwendung zu leichteren Regelblutungen.

Welche Auswirkung hat Levosert One auf meine Regelblutung?

Bei vielen Frauen treten während der ersten 3 – 6 Monate nach dem Einsetzen des IUS

Schmierblutungen (geringe Blutmengen) auf. Bei anderen Frauen kann die Regelblutung verlängert

oder sehr stark sein. Die Regelblutung kann zwar stärker werden, jedoch geschieht dies üblicherweise

in den ersten 2 – 3 Monaten, bevor dann eine Verringerung des Blutverlustes erzielt wird. Insgesamt

ist es wahrscheinlich, dass Sie an weniger Tagen im Monat Blutungen haben werden und es kann sein,

dass Sie schließlich überhaupt keine Regelblutung mehr haben. Dies liegt an der Wirkung des

Hormons (Levonorgestrel) auf die Gebärmutterschleimhaut. Wird eine deutliche Reduktion des

Blutverlustes nach 3 bis 6 Monaten nicht erzielt, sind andere Möglichkeiten einer Behandlung in

Betracht zu ziehen.

Wenn Levosert One bei Ihnen schon seit einiger Zeit eingesetzt ist und Sie erst dann Probleme mit der

Regelblutung bekommen, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder die Klinik, um sich beraten zu lassen.

Wie oft sollte ich das System überprüfen lassen?

In der Regel ist das System 6 Wochen nach dem Einlegen überprüfen zu lassen, dann nach

12 Monaten und danach einmal jährlich, bis es entfernt wird.

Wie kann ich feststellen, ob das System richtig sitzt?

Nach jeder Monatsblutung können Sie die zwei dünnen Fäden, die am unteren Ende des Systems

befestigt sind, ertasten. Ihr Arzt wird Ihnen zeigen, wie Sie dies tun können.

Ziehen Sie nicht an den Fäden, weil Sie es dadurch versehentlich herausziehen könnten. Wenn Sie die

Fäden nicht mehr ertasten können, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt. Vermeiden Sie in der

Zwischenzeit Geschlechtsverkehr oder verwenden Sie ein Barriere-Kontrazeptivum (wie Kondome).

Die Fäden können sich einfach in die Gebärmutter oder in den Gebärmutterhalskanal aufgewickelt

haben. Wenn die Fäden selbst von Ihrem Arzt nicht gefunden werden können, ist es denkbar, dass

diese abgebrochen sind oder Levosert One vom Körper ausgeschieden wurde oder in seltenen Fällen

die Gebärmutterwand durchstoßen hat (Uterusperforation, siehe Abschnitt 4.).

Suchen Sie Ihren Arzt auch auf, wenn Sie das untere Ende des Systems selbst fühlen oder Sie oder Ihr

Partner beim Geschlechtsverkehr Schmerzen oder Beschwerden haben.

Was geschieht, wenn das System von selbst ausgestoßen wird?

Wenn das System entweder ganz oder teilweise ausgestoßen wird, sind Sie möglicherweise nicht vor

einer Schwangerschaft geschützt. Es ist zwar selten, aber möglich, dass dies während Ihrer

Regelblutung geschieht, ohne dass Sie es bemerken. Eine ungewöhnliche Blutungszunahme während

Ihrer Regelblutung kann ein Anzeichen dafür sein. Melden Sie es Ihrem Arzt, falls Sie unerwartete

Änderungen in Ihrem Blutungsmuster feststellen.

Wenn Sie die Anwendung von Levosert One beenden

Ihr Arzt kann das System jederzeit entfernen. Die Entfernung ist sehr einfach. Es ist wichtig, in der

Woche vor der Entfernung eine andere Verhütungsmethode anzuwenden, es sei denn, Sie entscheiden

sich dafür, sofort ein neues System oder ein Intrauterinpessar einsetzen zu lassen. Wenn Sie

Geschlechtsverkehr in dieser Woche haben, ist es möglich, dass Sie nach der Entfernung von Levosert

One schwanger werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bei Levosert One treten Nebenwirkungen am häufigsten in den ersten Monaten nach dem Einsetzen

des Systems auf und nehmen mit der Zeit ab.

Wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen feststellen, wenden Sie sich

bitte umgehend an Ihren Arzt:

Starke Schmerzen oder Fieber, die kurz nach dem Einlegen des Systems auftreten, können

auf das Vorliegen einer schwerwiegenden Infektion hindeuten, welche sofortiger Behandlung

bedarf. In seltenen Fällen kann eine sehr schwere Infektion (Sepsis) auftreten.

Starke Schmerzen und anhaltendende Blutungen können auf eine Beschädigung oder einen

Riss (Perforation) der Gebärmutterwand hindeuten. Eine Perforation kommt gelegentlich vor,

tritt aber, obwohl diese möglicherweise erst einige Zeit später erkannt wird, zumeist während

des Einlegens von Levosert One auf. Wenn Levosert One außerhalb der Gebärmutterhöhle liegt,

ist es nicht wirksam für die Verhütung einer Schwangerschaft und muss sobald wie möglich

entfernt werden. Sehr selten kann hierzu ein operativer Eingriff erforderlich werden. Das

Perforationsrisiko ist gering, jedoch bei stillenden Frauen und bei Frauen, die bis zu 36 Wochen

vor dem Einlegen des Systems ein Kind bekommen haben, erhöht. Es kann ebenfalls erhöht sein

bei Frauen, die eine fixierte rückwärtsgeneigte Gebärmutter (fixierter retroflektierter Uterus)

haben. Wenn Sie vermuten, eine Perforation zu haben, suchen Sie sofort einen Arzt auf und

erinnern Sie ihn daran, dass Levosert One bei Ihnen eingesetzt ist, insbesondere, wenn es nicht

derselbe Arzt ist, der Levosert One eingelegt hat.

Mögliche Anzeichen und Symptome einer Perforation können sein:

starke Schmerzen (wie Menstruationskrämpfe) oder stärkere Schmerzen als erwartet

starke Blutungen (nach Einlegen des Systems)

über einige Wochen anhaltende Schmerzen oder Blutungen

plötzliche Veränderungen im Verlauf Ihrer Regelblutungen

schmerzhafter Geschlechtsverkehr

Sie können die Levosert One-Fäden nicht mehr erspüren (siehe „Wie kann ich feststellen,

ob das System richtig sitzt?“ in Abschnitt 3.).

Unterleibsschmerzen, speziell in Verbindung mit Fieber, dem Ausbleiben Ihrer Periode

oder mit unerwarteten Blutungen können auf eine Schwangerschaft außerhalb der

Gebärmutter (Eileiter- oder Bauchhöhlenschwangerschaft) hinweisen. Das absolute Risiko einer

Schwangerschaft außerhalb der Gebärmutter ist bei Anwenderinnen von Levosert One gering.

Wenn eine Frau allerdings trotz angewendetem Levosert One schwanger wird, ist die relative

Wahrscheinlichkeit einer Schwangerschaft außerhalb der Gebärmutter erhöht.

Unterleibsschmerzen oder Schmerzen und Schwierigkeiten beim Geschlechtsverkehr

können auf Eierstockzysten oder entzündliche Erkrankungen des Beckens hinweisen. Dies ist

wichtig, da Infektionen des Beckens Ihre Fruchtbarkeit beeinträchtigen sowie das Risiko einer

Schwangerschaft außerhalb der Gebärmutter erhöhen können.

Weitere Nebenwirkungen

Sehr häufige Nebenwirkungen (betrifft mehr als 1 von 10 Frauen):

Ausbleibende, leichte oder unregelmäßige Menstruationsblutungen (siehe „Welche Auswirkung

hat Levosert One auf meine Regelblutung?“ in Abschnitt 3.)

Vaginale Blutungen, inklusive Schmierblutungen

Bakterielle oder Pilzinfektionen der Vagina und der äußeren Geschlechtsorgane (Vulva)

Akne

Häufige Nebenwirkungen (betrifft bis zu 1 von 10 Frauen):

Depression, Nervosität oder andere Stimmungsveränderungen

Verringertes sexuelles Verlangen

Kopfschmerzen

Migräne

Kreislaufstörungen mit Schwindel

Rückenschmerzen

Bauchbeschwerden

Übelkeit (Brechreiz)

Blähungen

Erbrechen

Schmerzhafte Regelblutungen

Vermehrter Scheidenausfluss

Empfindliche, schmerzhafte Brüste oder Brustspannen

Gebärmutterkrampf

Levosert One wird von selbst ausgestoßen

Gewichtszunahme

Gelegentliche Nebenwirkungen (betrifft bis zu 1 von 100 Frauen):

Ohnmacht

Hautausschlag

Entzündung des Gebärmutterhalses (Zervicitis)

Anschwellen der Beine oder der Knöchel

Vermehrtes Haarwachstum im Gesicht und am Körper

Haarausfall

Juckende Haut (Pruritus)

Hautverfärbungen oder Zunahme von Pigmentflecken insbesondere im Gesicht (Chloasma)

Seltene Nebenwirkungen (betrifft bis zu 1 von 1.000 Frauen):

Hautausschläge, Juckreiz

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN, ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/ anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Levosert One aufzubewahren?

In der Originalverpackung aufbewahren. Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine

besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Die versiegelte Blisterpackung im Umkarton

aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Öffnen Sie die Packung mit Levosert One nicht.

Die Packung darf nur durch Ihren Arzt geöffnet werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses System nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „verwendbar bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Levosert One enthält

Levosert One enthält 52 mg des Wirkstoffs Levonorgestrel. Das Hormon befindet sich innerhalb

einer Substanz, die als Polydimethylsiloxan bezeichnet wird. Dies ist umgeben von einer

Membran (Haut), die auch aus Polydimethylsiloxan besteht.

Wie Levosert One aussieht und Inhalt der Packung

Levosert One besteht aus einem kleinen T-förmigen Plastikkörper aus Polyethylen. Dieser

Aufbau ergibt ein Wirkstofffreisetzungssystem, das das Hormon allmählich in die Gebärmutter

abgibt.

Zwei dünne Fäden, bestehend aus mit blauem Farbstoff Ciaftalan-Kupfer eingefärbtem

Polypropylen, sind am unteren Ende des T-förmigen Körpers befestigt. Diese ermöglichen das

einfache Entfernen und erlauben es Ihnen oder Ihrem Arzt zu prüfen, ob das System am

richtigen Ort sitzt.

Levosert One-IUS mit Insertionsvorrichtung ist einzeln in eine thermogeformte Plastik-

(PETG-)Blisterpackung mit abziehbarer Deckelfolie (TYVEK-Polyethylen) verpackt. Die sterilen

Blisterpackungen sind in einem Umkarton verpackt.

Packungsgrößen:

Ein intrauterines System mit Insertionsvorrichtung.

Bündelpackung mit fünf Packungen mit je einem intrauterinen System mit Insertionsvorrichtung.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21.

1103 Budapest

Ungarn

Hersteller

Odyssea Pharma SA

Rue du Travail 16

4460 Grâce Hollogne

Belgien

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21.

1103 Budapest

Ungarn

Z.Nr.:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) und

im Vereinigten Königreich (Nordirland) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Dänemark

Levosert One

Deutschland

Levosert One

Irland

Levosert SHI

Island

Levosertone

Italien

Benilexa

Malta

Levosert One

Norwegen

Levosertone

Österreich

Levosert One 20 Mikrogramm/24 Stunden intrauterines Wirkstofffreisetzungssystem

Schweden

Levosertone

Slowenien

Levosert SHI

Spanien

Levosert One 0,02 mg cada 24 horas sistema de liberación intrauterino

Vereinigtes Königreich (Nordirland) Benilexa One Handed

Zypern

Levosert One

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2021.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

_________________________________________________________________________________

Hinweise für den Gebrauch und die Handhabung

Verschreiber-Checkliste

Stellen Sie sich die folgenden Fragen, bevor Sie Levosert One verschreiben oder einlegen:

Habe ich überprüft, ob die Bedürfnisse der Patientin mit der Indikation für eine

Schwangerschaftsverhütung bzw. Behandlung von sehr starken Monatsblutungen über eine

Dauer von bis zu sechs Jahren übereinstimmen?

Habe ich die Patientenkarte, die der Packung beigefügt ist, ausgefüllt und diese der Patientin als

Erinnerung übergeben?

Hinweise für den Gebrauch

Levosert One wird bei Frauen im gebärfähigen Alter innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der

Menstruation eingesetzt. Das Auswechseln gegen ein neues Intrauterinsystem kann zu jedem

Zeitpunkt während des Monatszyklus erfolgen.

Es wird dringend empfohlen, dass Levosert One nur von Fachärzten eingelegt wird, die

entsprechend geschult wurden und diese Gebrauchshinweise vor dem Einlegen von Levosert

One genau gelesen haben.

Levosert One ist in einer sterilen Verpackung erhältlich, die erst kurz vor dem Einlegen zu

öffnen ist. Beim Umgang mit dem ausgepackten Produkt ist auf die Einhaltung aseptischer

Bedingungen zu achten. Nicht verwenden, wenn die innere Umhüllung beschädigt oder geöffnet

ist.

Durch gynäkologische Palpation ist zunächst die Lage (Anteversio, Retroversio) und Größe des

Uterus zu bestimmen. Eine Schwangerschaft und Kontraindikationen sind auszuschließen.

Spekulum einführen. Vagina und Zervix mit einer geeigneten antiseptischen Lösung reinigen.

Bei einer Zervixstenose sind Zervixdilatatoren zu verwenden. Widerstand beim Einführen darf

nicht durch Kraftanwendung überwunden werden. Ist eine Zervixdilatation erforderlich, ist die

Anwendung von Analgetika und/oder einer Parazervikalblockade in Erwägung zu ziehen.

Zervix mit einer Tenaculumzange ergreifen und durch leichten Zug den Zervixkanal und das

Cavum uteri gerade ausrichten.

Länge des Uterus durch Hysterometrie bestimmen. Bei einer Uteruslänge < 5,5 cm ist das

Verfahren abzubrechen.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Levosert One 20 Mikrogramm/24 Stunden intrauterines Wirkstofffreisetzungssystem

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Der Wirkstoff ist Levonorgestrel.

Das intrauterine Wirkstofffreisetzungssystem (IUS) enthält 52 mg Levonorgestrel. Die initiale

Freisetzungsrate von Levonorgestrel beträgt ca. 20 Mikrogramm pro Tag und verringert sich schrittweise

um ca. 60 % nach 6 Jahren.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Intrauterines Wirkstofffreisetzungssystem (IUS).

Das Produkt besteht aus einem Levonorgestrel-freisetzenden IUS (Abbildung 1b) und einer

Einführvorrichtung. Die Einführvorrichtung ist bereits zum Teil mit dem Levonorgestrel-freisetzenden

IUS geladen. Das IUS besteht aus einem T-förmigen Polyethylen-Körper mit einem Wirkstoffreservoir

um den vertikalen Schaft, das von einer undurchsichtigen Hülse umgeben ist. Der T-förmige Körper hat

an einem Ende des vertikalen Schafts eine Öse, am anderen zwei horizontale Arme. An der Öse am Ende

des vertikalen Schaftes des T-förmigen Körpers ist ein blauer Rückholfaden angebracht. Der T-förmige

Körper von Levosert One enthält Bariumsulfat, damit er im Röntgenbild sichtbar ist. Die Größe des T-

förmigen Körpers ist 32 x 32 mm, der Durchmesser der Einführhülse beträgt 4,8 mm.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Kontrazeption.

Behandlung von Hypermenorrhö. Levosert One kann insbesondere für Frauen mit Hypermenorrhö

angezeigt sein, die eine (reversible) Verhütungsmethode anwenden möchten.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Erstmalige Anwendung

Levosert One wird bei Frauen im gebärfähigen Alter innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der Menstruation

ins Cavum uteri eingesetzt. Das Auswechseln gegen ein neues Intrauterinsystem kann zu jedem Zeitpunkt

während des Monatszyklus erfolgen.

Postpartale Einlage: Um das Risiko einer Uterusperforation zu vermeiden, ist eine postpartale Einlage bis

zur vollständigen Rückbildung der Gebärmutter zu verschieben. Nicht früher als 6 Wochen nach einer

Geburt einlegen. Wenn die Patientin erhebliche postpartale Blutungen und/oder Schmerzen hat, sind vor

der Einlage eine Infektion oder sonstige Ursachen auszuschließen. Levosert One kann umgehend nach

einem Abort im ersten Drittel der Schwangerschaft eingelegt werden.

Levosert One ist bei Anwendung zur Kontrazeption sechs Jahre wirksam und hat bei Anwendung zur

Behandlung von Hypermenorrhö eine Wirksamkeit von 3 Jahren gezeigt. Es ist daher nach einer

Einliegedauer von sechs Jahren zu entfernen oder zu ersetzen, bzw. früher, falls wieder schwere oder

störende Menstruationsblutungen auftreten.

Möchte die Patientin diese Methode weiter anwenden, kann ein neues IUS sofort danach eingesetzt

werden; in diesem Fall ist kein zusätzlicher Empfängnisschutz erforderlich.

Kinder und Jugendliche

Levosert One wurde bei Patientinnen unter 16 Jahren nicht untersucht. Levosert One wird vor der

Menarche nicht empfohlen.

Eingeschränkte Leberfunktion

Levosert One ist bei Patientinnen mit einem Lebertumor oder mit anderen akuten oder schweren

Lebererkrankungen kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Hinweise für den Gebrauch und die Handhabung

Levosert One wird in einer sterilen Verpackung geliefert, die erst kurz vor dem Einlegen zu öffnen ist.

Beim Umgang mit dem ausgepackten Produkt ist auf die Einhaltung aseptischer Bedingungen zu achten.

Wenn das Siegel der sterilen Verpackung aufgebrochen ist, muss das Produkt verworfen werden (siehe

Abschnitt 6.6 für Anweisungen zur Beseitigung).

Wie ist Levosert One einzulegen?

Es wird dringend empfohlen, dass Levosert One nur von Fachärzten eingelegt wird, die über Erfahrung im

Einlegen eines Levonorgestrel-freisetzenden IUS verfügen und/oder ausreichend für das Einlegen eines

Levonorgestrel-freisetzenden IUS geschult wurden.

Gestaltet sich das Einlegen schwierig und/oder kommt es zu außergewöhnlichen Schmerzen oder

Blutungen während oder nach dem Einlegen, siehe Abschnitt 4.4.

Levosert One wird steril, nach Sterilisation mit Ethylenoxid geliefert. Nicht erneut sterilisieren. Nur zur

einmaligen Anwendung. Nicht anwenden, wenn die innere Umhüllung beschädigt oder geöffnet ist. Vor

dem letzten Tag des auf dem Etikett angegebenen Monats einlegen.

Levosert One (Abbildung 1a) wird in einer Blisterpackung, die mit einer abziehbaren Deckelfolie

versiegelt ist, geliefert und mit Hilfe der Einführvorrichtung (Abbildung 1b) in die Uterushöhle unter

genauer Befolgung der Einführanleitung eingelegt.

Die folgende Einführanleitung ist der IUS-Packung beigefügt.

Lesen Sie die folgenden Anweisungen bitte sorgfältig durch, da es einige Unterschiede zwischen

dieser und anderen von Ihnen früher verwendeten IUS-Einführvorrichtungen geben könnte.

Beschreibung

Abbildung 1a: Levosert One Intrauterinsystem (IUS)

Abbildung 1b: Levosert One IUS mit Einführvorrichtung

T-förmiger Körper

Hormonreservoir mit Membran

Blaue Rückholfäden

Levosert One IUS

Einführhülse

Justierring

BLAUER Schieber

GRÜNER Schieber

Griff

Spalt

Rückholfäden

Abbildung 2: Insertionsschieber

Hinweise für den Gebrauch

Levosert One wird bei Frauen im gebärfähigen Alter innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der

Menstruation eingesetzt. Das Auswechseln gegen ein neues Intrauterinsystem kann zu jedem

Zeitpunkt während des Monatszyklus erfolgen.

Es wird dringend empfohlen, dass Levosert One nur von Fachärzten eingelegt wird, die

entsprechend geschult wurden und diese Gebrauchshinweise vor dem Einlegen von Levosert One

genau gelesen haben.

Levosert One wird in einer sterilen Verpackung geliefert. Diese ist erst unmittelbar vor dem

Einlegen zu öffnen. Beim Umgang mit dem ausgepackten Produkt ist auf die Einhaltung aseptischer

Bedingungen zu achten. Nicht verwenden, wenn die innere Umhüllung beschädigt oder geöffnet ist.

Durch gynäkologische Palpation ist zunächst die Lage (Anteversio, Retroversio) und Größe des

Uterus zu bestimmen. Eine Schwangerschaft und Kontraindikationen sind auszuschließen.

Spekulum einführen. Vagina und Zervix mit einer geeigneten antiseptischen Lösung reinigen.

Bei einer Zervixstenose sind Zervixdilatatoren zu verwenden. Widerstand beim Einführen darf nicht

durch Kraftanwendung überwunden werden. Ist eine Zervixdilatation erforderlich, ist die

Anwendung von Analgetika und/oder eine Parazervikalblockade in Erwägung zu ziehen.

Zervix mit einer Tenaculumzange ergreifen und durch leichten Zug den Zervixkanal und das

Cavum uteri gerade ausrichten.

Länge des Uterus durch Hysterometrie bestimmen. Bei einer Uteruslänge < 5,5 cm ist das

Verfahren abzubrechen.

Levosert One wird so geliefert,

dass es bereits teilweise in die

Einführvorrichtung geladen ist. Die

Fäden sind durch die Einführhülse

gefädelt und treten durch eine

Öffnung am Griff an einem Spalt

aus.

Der Griff der Einführvorrichtung

enthält einen BLAUEN Schieber,

der mit der Nummer 1 beschriftet

ist, und einen GRÜNEN Schieber,

der mit der Nummer 2 beschriftet

ist. Der Griff ist mit der Nummer 3

beschriftet, um den

Insertionsprozess zu unterstützen.

Durch das Verstellen der Schieber

erreicht man die zur Insertion

benötigten Einstellungen.

Vorbereitungen zum Einlegen

Schritt 1: Öffnen der sterilen Levosert One-Packung

Nehmen Sie die verschlossene Blisterpackung, die Levosert One enthält, aus dem Umkarton.

Prüfen Sie die verschlossene Blisterpackung und verwenden Sie sie nicht, wenn die Packung, die

Einführvorrichtung oder das IUS beschädigt sind.

Legen Sie die Blisterpackung mit der Abziehfolie nach oben auf eine ebene Fläche.

Ziehen Sie die Folie ab.

Schritt 2: Entnahme der Einführvorrichtung aus der Packung (Abbildung 3)

Abbildung 3

Um die Einführvorrichtung aus der

Packung zu nehmen, nehmen Sie

den Griff unterhalb der Schieber

und drehen Sie ihn vorsichtig

(Abbildung 3).

ACHTUNG: Versuchen Sie nicht, die

Einführvorrichtung durch Ziehen am

Röhrchen herauszunehmen.

Schritt 3: Schieber zum Laden von Levosert One vollständig nach vorne drücken (Abbildung 4)

Abbildung 4

Nach vorne

gerichteten Druck

auf den

BLAUEN

Schieber

aufrechterhalten

Der BLAUE Schieber (mit 1

markiert) hat einen einzelnen

Strich, der auf den einzelnen

Strich auf dem Griff eingestellt

wird.

Der GRÜNE Schieber (mit 2

markiert) hat einen doppelten

Strich, der auf den doppelten

Strich auf dem Griff eingestellt

wird.

Halten Sie den Griff fest und

lassen Sie dabei Ihren Daumen

oder einen Finger in der Mulde

des BLAUEN Schiebers (über

der Nummer 1), üben Sie nach

vorne gerichteten Druck aus.

Stellen Sie dabei sicher, dass

beide Schieber vollständig nach

vorne gedrückt sind.

Schritt 4: Laden von Levosert One in die Einführvorrichtung

Stellen Sie sicher, dass die Arme des IUS horizontal sind (ausgerichtet an der horizontalen Ebene

des Griffs und des Justierrings); passen Sie die Drehung des IUS wie gewünscht an, indem Sie dazu

die flache sterile Oberfläche der Blisterpackung verwenden.

Während Sie den nach vorne gerichteten Druck auf den blauen Schieber aufrechterhalten, ziehen

Sie vorsichtig und gerade an den Rückholfäden, um Levosert One in die Einführhülse zu ziehen.

Stellen Sie sicher, dass Sie dabei gleichmäßigen Zug auf beide Rückholfäden ausüben. Ziehen Sie

dann die Rückholfäden hoch oder herunter, um sie in dem Spalt am Ende des Griffs zu befestigen

(Abbildung 5), Sie müssen die Fäden fixieren, um zu verhindern, dass das IUS oben aus der

Einführhülse wieder heraustritt. Wenn die Fäden fixiert sind, lassen Sie sie los.

Abbildung 5: Fixieren der Rückholfäden im Spalt

Nachdem das IUS geladen ist, üben Sie weiterhin nach vorne gerichteten Druck auf den

BLAUEN Schieber aus, damit die Knöpfchen am Ende des IUS eine Halbkugel bilden.

Wenn das IUS richtig geladen wurde, befindet es sich vollständig in der Einführhülse, und die

Knöpfchen am Ende der Arme bilden eine Halbkugel am Ende der Einführhülse (Abbildung 6,

Vergrößerung 1).

Abbildung 6: Position des IUS in der Einführhülse

Vergrößerung 1

Vergrößerung 2

Die Knöpfchen am Ende der lateralen Arme

müssen sich knapp über dem Ende der

Einführhülse eng gegenüberliegen

(Vergrößerung 1).

Wenn das IUS nicht korrekt geladen ist

(Vergrößerung 2), nehmen Sie die Insertion

nicht vor.

Erneutes Laden von Levosert One:

Ziehen Sie den BLAUEN Schieber mit Ihrem

Daumen zurück, bis die Mulde mit dem

GRÜNEN Schieber übereinstimmt um das

IUS freizusetzen.

Ziehen Sie manuell die Rückholfäden aus

dem Spalt.

Drücken Sie den BLAUEN Schieber erneut

in die vorderste Position und Wiederholen

Sie die Schritte zum Laden.

Schritt 5: Einstellen des Justierrings (Abbildung 7)

Abbildung 7

Einbuchtung in der

Blisterpackung

Stellen Sie den Justierring auf die mittels

Ultraschall gemessene Länge des Uterus

ein. Legen Sie zum Einstellen die flache

Seite des Justierrings in die Einbuchtung

der Blisterpackung (Abbildung 7) oder

gegen eine sterile Kante in der

Blisterpackung. Verschieben Sie die

Einführhülse wie benötigt, um den

Justierring auf das richtige Maß

einzustellen. Stellen Sie sicher, dass die

flachen Seiten des Justierrings sich in der

gleichen horizontalen Ebene befinden wie

der Griff.

Falls eine Anpassung der Krümmung der

Einführhülse erforderlich ist, um die

anatomische Ausrichtung des Uterus zu

berücksichtigen, können Sie die

Einführhülse biegen oder begradigen.

Wenn Sie die Hülse biegen, vermeiden

Sie zu starke Krümmungen, um Knicke

zu verhindern.

Nachdem der Justierring korrekt

eingestellt wurde, vermeiden Sie den

Kontakt mit Objekten, die die Einstellung

ändern könnten (z. B. Blisterpackung,

Spekulum, Kugelzange, etc.)

Achtung: Sollte es bei einem der Schritte

erforderlich sein, den Justierring oder eine

andere sterile Oberfläche anzufassen, sind

sterile Handschuhe zu verwenden.

Schritt 6: Insertion von Levosert One in den Uterus (Abbildung 8)

Abbildung 8

Nach vorne

gerichteten Druck

auf den BLAUEN

Schieber

aufrechterhalten

Üben Sie leichten Zug mit der

Kugelzange aus und üben Sie

weiterhin nach vorne gerichteten

Druck auf den BLAUEN Schieber

aus während Sie die geladene

Einführhülse durch die Zervix

schieben. Führen Sie die

Einführhülse weiter ein, bis die

obere Kante des Justierrings 1,5 – 2

cm von der Portio entfernt ist

(Abbildung 8). Halten Sie während

des gesamten Vorgangs den nach

vorne gerichteten Druck auf den

BLAUEN Schieber aufrecht.

Schieben Sie den Justierring zu

diesem Zeitpunkt NICHT bis an die

Portio.

Wenden Sie KEINE Kraft an. Falls

erforderlich, dilatieren Sie den

Zervikalkanal.

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