Levosert One 20 Mikrogramm/24 Stunden intrauterines Wirkstofffreisetzungssystem

国家: 奥地利

语言: 德文

来源: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

有效成分:

LEVONORGESTREL

可用日期:

Chemical Works Of Gedeon Richter PLC

ATC代码:

G02BA03

INN（国际名称）:

LEVONORGESTREL

处方类型:

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

產品總結:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

授权日期:

2021-08-01

资料单张

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
LEVOSERT ONE 20 MIKROGRAMM/24 STUNDEN INTRAUTERINES
WIRKSTOFFFREISETZUNGSSYSTEM
Wirkstoff: Levonorgestrel
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
−
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
−
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
−
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Levosert One und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Levosert One beachten?
3.
Wie ist Levosert One anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Levosert One aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST LEVOSERT ONE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Levosert One ist ein intrauterines Wirkstofffreisetzungssystem (IUS),
das in die Gebärmutter (Uterus)
eingesetzt wird, wo es langsam das Hormon Levonorgestrel freisetzt.
Es wird angewendet zur:
_Kontrazeption (Schwangerschaftsverhütung)_
Levosert One ist eine wirksame, langanhaltende und nicht-permanente
(reversible) Methode zur
Schwangerschaftsverhütung. Levosert One verhindert eine
Schwangerschaft, indem es die
Gebärmutterschleimhaut dünner und den Schleim im Gebärmutterhals
dicker macht, sodass die
Spermien nicht in die Gebärmutter eindringen können, um die Eizelle
zu befruchten, und indem es bei
manchen Frauen den Eisprung (Ovulation) verhindert. Außerdem führt
die Gegenwart des T-förmigen
Körpers zu lokalen Wirkungen an der Gebärmutterschleimhaut. Wird
Levosert One zur
Schwangerschaftsverhütung eingesetzt, ist es nach 6 Jahren zu
entfernen.
_Behandlung von sehr starken Menstruationsblutungen_
Levosert One eignet sich auch zur Verringerung der
Menstruationsstärke

产品特点

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Levosert One 20 Mikrogramm/24 Stunden intrauterines
Wirkstofffreisetzungssystem
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Der Wirkstoff ist Levonorgestrel.
Das intrauterine Wirkstofffreisetzungssystem (IUS) enthält 52 mg
Levonorgestrel. Die initiale
Freisetzungsrate von Levonorgestrel beträgt ca. 20 Mikrogramm pro Tag
und verringert sich schrittweise
um ca. 60 % nach 6 Jahren.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Intrauterines Wirkstofffreisetzungssystem (IUS).
Das Produkt besteht aus einem Levonorgestrel-freisetzenden IUS
(Abbildung 1b) und einer
Einführvorrichtung. Die Einführvorrichtung ist bereits zum Teil mit
dem Levonorgestrel-freisetzenden
IUS geladen. Das IUS besteht aus einem T-förmigen Polyethylen-Körper
mit einem Wirkstoffreservoir
um den vertikalen Schaft, das von einer undurchsichtigen Hülse
umgeben ist. Der T-förmige Körper hat
an einem Ende des vertikalen Schafts eine Öse, am anderen zwei
horizontale Arme. An der Öse am Ende
des vertikalen Schaftes des T-förmigen Körpers ist ein blauer
Rückholfaden angebracht. Der T-förmige
Körper von Levosert One enthält Bariumsulfat, damit er im
Röntgenbild sichtbar ist. Die Größe des T-
förmigen Körpers ist 32 x 32 mm, der Durchmesser der Einführhülse
beträgt 4,8 mm.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Kontrazeption.
Behandlung von Hypermenorrhö. Levosert One kann insbesondere für
Frauen mit Hypermenorrhö
angezeigt sein, die eine (reversible) Verhütungsmethode anwenden
möchten.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
_Erstmalige Anwendung_
Levosert One wird bei Frauen im gebärfähigen Alter innerhalb von 7
Tagen nach Beginn der Menstruation
ins Cavum uteri eingesetzt. Das Auswechseln gegen ein neues
Intrauterinsystem kann zu jedem Zeitpunkt
während des Monatszyklus erfolgen.
_Postpartale Einlage:_ Um das Risiko einer Uterusperforation zu
vermeiden, ist eine postpartale Einlage bis
zur