Land: Den europeiske union
Språk: rumensk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
insulină glargină
sanofi-aventis Deutschland GmbH
A10AE04
insulin glargine
Medicamente utilizate în diabet
Diabetul zaharat
Tratamentul diabetului zaharat la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de doi ani și peste.
Revision: 40
Autorizat
2000-06-09
37 B. PROSPECTUL 38 Prospect: Informaţii pentru utilizator Lantus 100 unităţi/ml soluţie injectabilă în flacon Insulină glargin Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Lantus şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Lantus 3. Cum să utilizaţi Lantus 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Lantus 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Lantus şi pentru ce se utilizează Lantus conţine insulină glargin. Aceasta este o insulină modificată, foarte asemănătoare cu insulina umană. Lantus este utilizat pentru a trata diabetul zaharat la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 2 ani şi peste. Diabetul zaharat este o boală în care organismul dumneavoastră nu produce suficientă insulină pentru menţinerea valorii normale a glicemiei. Insulina glargin are o acţiune de scădere a valorii glicemiei constantă şi prelungită. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Lantus Nu utilizaţi Lantus - Dacă sunteţi alergic la insulina glargin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Lantus, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Respectaţi cu stri Les hele dokumentet
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Lantus 100 unităţi/ml soluţie injectabilă în flacon Lantus 100 unităţi/ml soluţie injectabilă în cartuş Lantus SoloStar 100 unităţi/ml soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare ml conţine insulină glargin* 100 unităţi (echivalent cu 3,64 mg). Lantus 100 unităţi/ml soluţie injectabilă în flacon Fiecare flacon conţine soluţie injectabilă 5 ml, echivalent cu 500 unităţi, sau soluţie injectabilă 10 ml, echivalent cu 1000 unităţi. Lantus 100 unităţi/ml soluţie injectabilă în cartuş, Lantus SoloStar 100 unităţi/ml soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut Fiecare cartuş sau stilou injector (pen) conţine soluţie injectabilă 3 ml, echivalent cu 300 unităţi. *Insulina glargin este produsă prin tehnologia ADN-ului recombinant din Escherichia coli. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie injectabilă Soluţie limpede, incoloră 4. DATE CLINICE 4.1 Indicaţii terapeutice Tratamentul diabetului zaharat la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 2 ani şi peste. 4.2 Doze şi mod de administrare Doze Lantus conţine insulină glargin, un analog al insulinei, şi are durată de acţiune prelungită. Lantus trebuie administrat o dată pe zi, oricând în timpul zilei, însă la aceeaşi oră în fiecare zi. Schema de administrare a dozei (doza şi momentul administrării) trebuie ajustată în mod individual. La pacienţii cu diabet zaharat de tip 2, Lantus poate fi administrat şi în asociere cu medicamente antidiabetice orale. Potenţa acestui medicament este exprimată în unităţi. Aceste unităţi sunt valabile exclusiv pentru Lantus şi nu sunt identice cu UI sau unităţile utilizate pentru a exprima potenţa altor analogi de insulină (vezi pct. 5.1). Grupe speciale de pacienţi Pacienţi vârstnici (≥65 ani) La vârstnici, deteriorarea progresivă a Les hele dokumentet