Land: Den europeiske union
Språk: norsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
anakinra
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
L04AC03
anakinra
immunsuppressive
Arthritis, Rheumatoid; COVID-19 virus infection
Rheumatoid Arthritis (RA)Kineret is indicated in adults for the treatment of the signs and symptoms of RA in combination with methotrexate, with an inadequate response to methotrexate alone. COVID-19Kineret is indicated for the treatment of coronavirus disease 2019 (COVID-19) in adult patients with pneumonia requiring supplemental oxygen (low- or high-flow oxygen) who are at risk of progressing to severe respiratory failure determined by plasma concentration of soluble urokinase plasminogen activator receptor (suPAR) ≥ 6 ng/ml. Periodic fever syndromesKineret is indicated for the treatment of the following autoinflammatory periodic fever syndromes in adults, adolescents, children and infants aged 8 months and older with a body weight of 10 kg or above:Cryopyrin-Associated Periodic Syndromes (CAPS)Kineret is indicated for the treatment of CAPS, including:Neonatal-Onset Multisystem Inflammatory Disease (NOMID) / Chronic Infantile Neurological, Cutaneous, Articular Syndrome (CINCA)Muckle-Wells Syndrome (MWS)Familial Cold Autoinflammatory Syndrome (FCAS)Familial Mediterranean Fever (FMF)Kineret is indicated for the treatment of Familial Mediterranean Fever (FMF). Kineret bør gis i kombinasjon med colchicine, hvis det er aktuelt. Still’s DiseaseKineret is indicated in adults, adolescents, children and infants aged 8 months and older with a body weight of 10 kg or above for the treatment of Still’s disease, including Systemic Juvenile Idiopathic Arthritis (SJIA) and Adult-Onset Still’s Disease (AOSD), with active systemic features of moderate to high disease activity, or in patients with continued disease activity after treatment with non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) or glucocorticoids. Kineret can be given as monotherapy or in combination with other anti-inflammatory drugs and disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs).
Revision: 34
autorisert
2002-03-08
30 B. PAKNINGSVEDLEGG 31 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN KINERET 100 MG/0,67 ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING I FERDIGFYLT SPRØYTE anakinra LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM 1. Hva Kineret er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Kineret 3. Hvordan du bruker Kineret 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Kineret 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA KINERET ER OG HVA DET BRUKES MOT Kineret inneholder det aktive stoffet anakinra. Dette er en type cytokin (et immundempende middel) som brukes i behandling av: - Revmatoid artritt (RA) - Covid-19 hos pasienter med lungebetennelse som trenger oksygenbehandling og med risiko for lungesvikt - Periodiske febersyndromer: - Cryopyrinassosiert periodisk syndrom (CAPS) o Neonatal-onset multisystem inflammatorisk sykdom (NOMID), også kalt kronisk infantilt nevrologisk, kutant, artikulært syndrom (CINCA) o Muckle-Wells syndrom (MWS) o Familiær kulde autoinflammatorisk syndrom (FCAS) - Familiær middelhavsfeber (FMF) - Stills sykdom, inkludert systemisk juvenil idiopatisk artritt (SJIA) og Stills sykdom i voksen alder (AOSD) Cytokiner er proteiner laget av kroppen og som koordinerer kommunikasjonen mellom celler og hjelper til med å kontrollere celleaktiviteten. Ved RA, CAPS, FMF, Stills sykdom og ved covid-19-lungebetennelse produserer kroppen for mye av et cytokin kalt interleukin-1. Dette gir skadelige effekte Les hele dokumentet
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Kineret 100 mg/0,67 ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver graderte ferdigfylte sprøyte inneholder 100 mg anakinra* per 0,67 ml (150 mg/ml). * Human interleukin-1 reseptorantagonist (r-metHuIL-1ra) produsert i _Escherichia coli_-celler ved rekombinant DNA-teknikk. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, oppløsning (injeksjonsvæske). Klar, fargeløs til hvit injeksjonsvæske, oppløsning. Kan inneholde små mengder produktrelaterte delvis gjennomsiktige-til-hvite amorfe partikler. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Revmatoid artritt (RA) Kineret er indisert i kombinasjon med metotreksat for behandling av symptomer hos voksne med RA som ikke oppnår tilstrekkelig effekt med metotreksat alene. Covid-19 Kineret er indisert til behandling av koronavirussykdom 2019 (covid-19) hos voksne pasienter med lungebetennelse som krever supplerende oksygen (oksygen med lav eller høy luftstrømshastighet) og som har risiko for progresjon til alvorlig respirasjonssvikt bestemt av plasmakonsentrasjonen av vannoppløselig urokinaseplasminogenaktivatorreseptor (suPAR) ≥ 6 ng/ml (se pkt. 4.2, 4.4 og 5.1). Periodiske febersyndromer Kineret er indisert til behandling av følgende autoinflammatoriske periodiske febersyndromer hos voksne, ungdommer, barn og spedbarn i alderen 8 måneder eller eldre med en kroppsvekt på 10 kg eller mer: _Cryopyrinassosierte periodiske syndromer (CAPS) _ Kineret er indisert til behandling av CAPS inkludert: - Neonatal-onset multisystem inflammatorisk sykdom (NOMID)/kronisk infantilt nevrologisk, kutant, artikulært syndrom (CINCA) - Muckle-Wells syndrom (MWS) - Familiær kulde autoinflammatorisk syndrom (FCAS) _Familiær middelhavsfeber (FMF) _ Kineret er indisert til behandling av familiær middelhavsfeber (FMF). Kineret bør gis i kombinasjon med kolkisin, hvis det er hensiktsmessig. 3 Stills sykdom Kineret er indisert til voksne Les hele dokumentet