Kepivance
Land: Den europeiske union
Språk: bulgarsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Informasjon til brukeren
(PIL)
08-04-2016
Preparatomtale
(SPC)
08-04-2016
Offentlig vurderingsrapport
(PAR)
08-04-2016
Aktiv ingrediens:
палиферминът
Tilgjengelig fra:
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
ATC-kode:
V03AF08
INN (International Name):
palifermin
Terapeutisk gruppe:
Всички други терапевтични продукти
Terapeutisk område:
мукозит
Indikasjoner:
Kepivance е показан за намаляване на честотата, продължителността и тежестта на гъбични заболявания при възрастни пациенти с хематологични неоплазии, получаващи myeloablative radiochemotherapy, свързани с висока честота на сериозни заболявания и изискващи поддръжка на автологични хемопоетична стволови клетки.
Produkt oppsummering:
Revision: 19
Autorisasjon status:
Отменено
Autorisasjon dato:
2005-10-25
Informasjon til brukeren
21
Б. ЛИСТОВКА
Лекарствен продукт с невалидно
разрешение за употреба
22
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
KEPIVANCE 6,25 MG ПРАХ ЗА ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР
Палифермин (Palifermin)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
-
Ако получите някакви нежелани
лекарствени реакции, уведомете Вашия
лекар или
фармацевт. Това включва и всички
възможни нежелани реакции, неописани
в тази
листовка. (Вижте точка 4).
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
:
1.
Какво представлява Kepivance и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
използвате Kepivance
3.
Как да използвате Kepivance
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Kepivance
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА KEPIVANCE И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
Kepivance съдържа активното вещество
палифермин, белтък получен чрез
биотехнология в
бактерия, наречена
_Escherichia coli. _
Палифермин стимулира растежа на
определени клетки,
наречени епителни клетки, които
образуват покривната тъкан на устата
и
Les hele dokumentet
Preparatomtale
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Лекарствен продукт с невалидно
разрешение за употреба
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Kepivance 6,25 mg прах за инжекционен разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки флакон съдържа 6,25 mg палифермин
(palifermin).
Палифермин е човешки кератиноцитен
растежен фактор (КРФ), получен чрез
рекомбинантна
ДНК технология в
_Escherichia coli_
.
След като е разтворен Kepivance съдържа 5
mg/ml палифермин.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Прах за инжекционен разтвор
Бял лиофилизиран прах
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Kepivance е показан за намаляване
честотата, продължителността и
тежестта на оралния
мукозит при възрастни пациенти с
малигнени хематологични заболявания,
получаващи
миелоаблативна радиохимиотерапия,
асоциирана с висока честота на тежък
мукозит и
изискваща прилагане на автоложни
стволови хемопоетични клетки.
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Лечението с Kepivance трябва да се
провежда под ръководството на лекар с
опит в терапията на
злокачествени заболявания.
Дозировка
_Възрастни _
Препоръчваната дневна доза на Kepivance е
60 микрограм
Les hele dokumentet
