देश: यूरोपीय संघ
भाषा: बुल्गारियाई
स्रोत: EMA (European Medicines Agency)
палиферминът
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
V03AF08
palifermin
Всички други терапевтични продукти
мукозит
Kepivance е показан за намаляване на честотата, продължителността и тежестта на гъбични заболявания при възрастни пациенти с хематологични неоплазии, получаващи myeloablative radiochemotherapy, свързани с висока честота на сериозни заболявания и изискващи поддръжка на автологични хемопоетична стволови клетки.
Revision: 19
Отменено
2005-10-25
21 Б. ЛИСТОВКА Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба 22 ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ KEPIVANCE 6,25 MG ПРАХ ЗА ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР Палифермин (Palifermin) ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ. - Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново. - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт. - Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. (Вижте точка 4). КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА : 1. Какво представлява Kepivance и за какво се използва 2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Kepivance 3. Как да използвате Kepivance 4. Възможни нежелани реакции 5. Как да съхранявате Kepivance 6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация 1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА KEPIVANCE И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА Kepivance съдържа активното вещество палифермин, белтък получен чрез биотехнология в бактерия, наречена _Escherichia coli. _ Палифермин стимулира растежа на определени клетки, наречени епителни клетки, които образуват покривната тъкан на устата и पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 ПРИЛОЖЕНИЕ I КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба 2 1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ Kepivance 6,25 mg прах за инжекционен разтвор 2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ Всеки флакон съдържа 6,25 mg палифермин (palifermin). Палифермин е човешки кератиноцитен растежен фактор (КРФ), получен чрез рекомбинантна ДНК технология в _Escherichia coli_ . След като е разтворен Kepivance съдържа 5 mg/ml палифермин. За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1. 3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Прах за инжекционен разтвор Бял лиофилизиран прах 4. КЛИНИЧНИ ДАННИ 4.1 ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ Kepivance е показан за намаляване честотата, продължителността и тежестта на оралния мукозит при възрастни пациенти с малигнени хематологични заболявания, получаващи миелоаблативна радиохимиотерапия, асоциирана с висока честота на тежък мукозит и изискваща прилагане на автоложни стволови хемопоетични клетки. 4.2 ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ Лечението с Kepivance трябва да се провежда под ръководството на лекар с опит в терапията на злокачествени заболявания. Дозировка _Възрастни _ Препоръчваната дневна доза на Kepivance е 60 микрограм पूरा दस्तावेज़ पढ़ें