Land: Den europeiske union
Språk: islandsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
ivacaftor
Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
R07AX02
ivacaftor
Önnur öndunarfæri
Cystic fibrosis
Kalydeco tablets are indicated:As monotherapy for the treatment of adults, adolescents, and children aged 6 years and older and weighing 25 kg or more with cystic fibrosis (CF) who have an R117H CFTR mutation or one of the following gating (class III) mutations in the cystic fibrosis transmembrane conductance regulator (CFTR) gene: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N or S549R (see sections 4. 4 og 5. In a combination regimen with tezacaftor/ivacaftor tablets for the treatment of adults, adolescents, and children aged 6 years and older with cystic fibrosis (CF) who are homozygous for the F508del mutation or who are heterozygous for the F508del mutation and have one of the following mutations in the CFTR gene: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G, and 3849+10kbC→T. In a combination regimen with ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor tablets for the treatment of adults, adolescents, and children aged 6 years and older with cystic fibrosis (CF) who have at least one F508del mutation in the CFTR gene (see section 5. Kalydeco granules are indicated for the treatment of infants aged at least 4 months, toddlers and children weighing 5 kg to less than 25 kg with cystic fibrosis (CF) who have an R117H CFTR mutation or one of the following gating (class III) mutations in the CFTR gene: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N or S549R (see sections 4. 4 og 5. In a combination regimen with ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor for the treatment of cystic fibrosis (CF) in paediatric patients aged 2 to less than 6 years who have at least one F508del mutation in the CFTR gene.
Revision: 38
Leyfilegt
2012-07-23
110 B. FYLGISEÐILL 111 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING KALYDECO 75 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR KALYDECO 150 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR ivacaftor (ivacaftorum) LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. • Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. • Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. • Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. • Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR 1. Upplýsingar um Kalydeco og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Kalydeco 3. Hvernig nota á Kalydeco 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Kalydeco 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM KALYDECO OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Kalydeco inniheldur virka efnið ivacaftor. Ivacaftor verkar á próteinið sem temprar leiðni yfir frumuhimnur þegar um slímseigjusjúkdóm er að ræða (CFTR próteinið) sem myndar göng á yfirborði frumuhimnunnar og leyfir þannig flutning agna svo sem klóríðjóna inn og út úr frumunni. Vegna stökkbreytinga á _CFTR_ geninu (sjá hér á eftir) er flutningur klóríðjóna minni hjá þeim sem hafa slímseigjusjúkdóm (e. cystic fibrosis (CF)). Ivacaftor hjálpar ákveðnum óeðlilegum CFTR próteinum að opnast oftar til að auka flutning klóríðjóna inn og út úr frumum. Kalydeco töflur eru ætlaðar: • Sem einlyfjameðferð til meðferðar hjá sjúklingum 6 ára og eldri sem vega 25 kg eða meira með slímseigjusjúkdóm sem eru með _R117H CFTR_ stökkbreytingu eða eina af eftirfarandi stökkbreytingum sem hafa áhrif á opnun og lokun jónaganga á _CFTR_ geninu: _G551D, G1244E, _ Les hele dokumentet
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Kalydeco 75 mg filmuhúðaðar töflur. Kalydeco 150 mg filmuhúðaðar töflur. 2. INNIHALDSLÝSING Kalydeco 75 mg filmuhúðaðar töflur Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 75 mg af ivacaftori. _Hjálparefni með þekkta verkun _ Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 83,6 mg af laktósa einhýdrati. Kalydeco 150 mg filmuhúðaðar töflur Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 150 mg af ivacaftori. _Hjálparefni með þekkta verkun _ Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 167,2 mg af laktósa einhýdrati. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Filmuhúðuð tafla (tafla) Kalydeco 75 mg filmuhúðaðar töflur Ljósbláar, hylkislaga filmuhúðaðar töflur með áletruninni „V 75“ með svörtu bleki á annarri hliðinni en ómerktar á hinni (12,7 mm × 6,8 mm í umbreyttu töflulaga formi). Kalydeco 150 mg filmuhúðaðar töflur Ljósbláar, hylkislaga filmuhúðaðar töflur með áletruninni „V 150“ með svörtu bleki á annarri hliðinni en ómerktar á hinni (16,5 mm × 8,4 mm í umbreyttu töflulaga formi). 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Kalydeco töflur eru ætlaðar: • Sem einlyfjameðferð til meðferðar hjá fullorðnum, unglingum og börnum 6 ára og eldri sem vega 25 kg eða meira með slímseigjusjúkdóm (e. cystic fibrosis (CF)) sem eru með _R117H _ _CFTR_ stökkbreytingu eða eina af eftirfarandi stökkbreytingum sem hafa áhrif á opnun og lokun jónaganga (e. gating) (flokkur III) á geninu sem temprar leiðni yfir frumuhimnur þegar um slímseigjusjúkdóm er að ræða (e. cystic fibrosis transmembrane conductance regulator ( _CFTR_ )): _G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N _ eða _S549R_ (sjá kafla 4.4 og 5.1). 3 • Til samsettrar meðferðar með tezacaftor/ivacaftor töflum hjá fullorðnum, unglingum og börnum 6 ára og eldri með slímseigjusjúkdóm og eru arfhreinir m.t.t. _F508del_ stökkbreytingarinnar eða eru arfblendnir m.t.t. _F508del_ stökkbreytingarinna Les hele dokumentet