Kalydeco

Riik: Euroopa Liit

keel: islandi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

ivacaftor

Saadav alates:

Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited

ATC kood:

R07AX02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

ivacaftor

Terapeutiline rühm:

Önnur öndunarfæri

Terapeutiline ala:

Cystic fibrosis

Näidustused:

Kalydeco tablets are indicated:As monotherapy for the treatment of adults, adolescents, and children aged 6 years and older and weighing 25 kg or more with cystic fibrosis (CF) who have an R117H CFTR mutation or one of the following gating (class III) mutations in the cystic fibrosis transmembrane conductance regulator (CFTR) gene: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N or S549R (see sections 4. 4 og 5. In a combination regimen with tezacaftor/ivacaftor tablets for the treatment of adults, adolescents, and children aged 6 years and older with cystic fibrosis (CF) who are homozygous for the F508del mutation or who are heterozygous for the F508del mutation and have one of the following mutations in the CFTR gene: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G, and 3849+10kbC→T. In a combination regimen with ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor tablets for the treatment of adults, adolescents, and children aged 6 years and older with cystic fibrosis (CF) who have at least one F508del mutation in the CFTR gene (see section 5. Kalydeco granules are indicated for the treatment of infants aged at least 4 months, toddlers and children weighing 5 kg to less than 25 kg with cystic fibrosis (CF) who have an R117H CFTR mutation or one of the following gating (class III) mutations in the CFTR gene: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N or S549R (see sections 4. 4 og 5. In a combination regimen with ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor for the treatment of cystic fibrosis (CF) in paediatric patients aged 2 to less than 6 years who have at least one F508del mutation in the CFTR gene.

Toote kokkuvõte:

Revision: 38

Volitamisolek:

Leyfilegt

Loa andmise kuupäev:

2012-07-23

Infovoldik

110
B. FYLGISEÐILL
111
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
KALYDECO 75 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
KALYDECO 150 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
ivacaftor (ivacaftorum)
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
•
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
•
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
•
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
•
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
1.
Upplýsingar um Kalydeco og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Kalydeco
3.
Hvernig nota á Kalydeco
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Kalydeco
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM KALYDECO OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Kalydeco inniheldur virka efnið ivacaftor. Ivacaftor verkar á
próteinið sem temprar leiðni yfir
frumuhimnur þegar um slímseigjusjúkdóm er að ræða (CFTR
próteinið) sem myndar göng á yfirborði
frumuhimnunnar og leyfir þannig flutning agna svo sem klóríðjóna
inn og út úr frumunni. Vegna
stökkbreytinga á
_CFTR_
geninu (sjá hér á eftir) er flutningur klóríðjóna minni hjá
þeim sem hafa
slímseigjusjúkdóm (e. cystic fibrosis (CF)). Ivacaftor hjálpar
ákveðnum óeðlilegum CFTR próteinum
að opnast oftar til að auka flutning klóríðjóna inn og út úr
frumum.
Kalydeco töflur eru ætlaðar:
•
Sem einlyfjameðferð til meðferðar hjá sjúklingum 6 ára og eldri
sem vega 25 kg eða meira með
slímseigjusjúkdóm sem eru með
_R117H CFTR_
stökkbreytingu eða eina af eftirfarandi
stökkbreytingum sem hafa áhrif á opnun og lokun jónaganga á
_CFTR_
geninu:
_G551D, G1244E, _

Toote omadused

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Kalydeco 75 mg filmuhúðaðar töflur.
Kalydeco 150 mg filmuhúðaðar töflur.
2.
INNIHALDSLÝSING
Kalydeco 75 mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 75 mg af ivacaftori.
_Hjálparefni með þekkta verkun _
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 83,6 mg af laktósa einhýdrati.
Kalydeco 150 mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 150 mg af ivacaftori.
_Hjálparefni með þekkta verkun _
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 167,2 mg af laktósa einhýdrati.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla (tafla)
Kalydeco 75 mg filmuhúðaðar töflur
Ljósbláar, hylkislaga filmuhúðaðar töflur með áletruninni „V
75“ með svörtu bleki á annarri hliðinni
en ómerktar á hinni (12,7 mm × 6,8 mm í umbreyttu töflulaga
formi).
Kalydeco 150 mg filmuhúðaðar töflur
Ljósbláar, hylkislaga filmuhúðaðar töflur með áletruninni „V
150“ með svörtu bleki á annarri hliðinni
en ómerktar á hinni (16,5 mm × 8,4 mm í umbreyttu töflulaga
formi).
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Kalydeco töflur eru ætlaðar:
•
Sem einlyfjameðferð til meðferðar hjá fullorðnum, unglingum og
börnum 6 ára og eldri sem
vega 25 kg eða meira með slímseigjusjúkdóm (e. cystic fibrosis
(CF)) sem eru með
_R117H _
_CFTR_
stökkbreytingu eða eina af eftirfarandi stökkbreytingum sem hafa
áhrif á opnun og
lokun jónaganga (e. gating) (flokkur III) á geninu sem temprar
leiðni yfir frumuhimnur þegar
um slímseigjusjúkdóm er að ræða (e. cystic fibrosis
transmembrane conductance regulator
(
_CFTR_
)):
_G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N _
eða
_S549R_
(sjá kafla 4.4 og 5.1).
3
•
Til samsettrar meðferðar með tezacaftor/ivacaftor töflum hjá
fullorðnum, unglingum og
börnum 6 ára og eldri með slímseigjusjúkdóm og eru arfhreinir
m.t.t.
_F508del_
stökkbreytingarinnar eða eru arfblendnir m.t.t.
_F508del_
stökkbreytingarinna