KADCYLA 100 mg POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION

Land: Peru

Språk: spansk

Kilde: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Aktiv ingrediens:

Trastuzumab Emtansina

Tilgjengelig fra:

ROCHE FARMA (PERU) S.A. - DROGUERÍA

ATC-kode:

L01XC14

Dosering :

100 mg

Legemiddelform:

POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION

Sammensetning:

POR VIAL -

Administreringsrute:

PERFUSION INTRAVENOSA

Resept typen:

Con receta médica

Produsert av:

F.HOFFMANN-LA ROCHE LTD. - SUIZA

Terapeutisk gruppe:

TRASTUZUMAB EMTANSINE

Produkt oppsummering:

Presentación: Caja de cartón conteniendo 01 vial de vidrio tipo I incoloro con polvo para concentrado para solución para perfusión

Autorisasjon status:

VIGENTE

Autorisasjon dato:

2024-06-06

Preparatomtale

1
_ _
KADCYLA®
_Trastuzumab emtansina _
100 mg – Polvo para concentrado para solución para perfusión
160 mg – Polvo para concentrado para solución para perfusión
1.
DESCRIPCIÓN
1.1
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Kadcyla® 100 mg – Polvo para concentrado para solución para
perfusión
Kadcyla® 160 mg – Polvo para concentrado para solución para
perfusión
1.2
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Kadcyla 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
Un vial de polvo para concentrado para solución para perfusión
contiene 100 mg de trastuzumab emtansina.
Tras la reconstitución, un vial de 5 mL de solución contiene 20
mg/mL de trastuzumab emtansina (véase la
sección 2.2).
Kadcyla 160 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
Un vial de polvo para concentrado para solución para perfusión
contiene 160 mg de trastuzumab emtansina.
Tras la reconstitución, un vial de 8 mL de solución contiene 20
mg/mL de trastuzumab emtansina (véase la
sección 2.2).
KADCYLA (trastuzumab emtansina) es un conjugado de anticuerpo –
fármaco dirigido a HER2 (ADC) que
contiene
la
IgG1
anti-HER2
humanizada,
trastuzumab,
unida
covalentemente
al
fármaco
inhibidor
de
microtúbulo
DM1
(un
derivado
de
maitansina)
a
través
del
vinculante
tioeter
estable
MCC
(4-[N-
maleimidometil] ciclohexano-1-carboxilato). Emtansina se refiere al
complejo MCC-DM1.
El
anticuerpo trastuzumab, es
un
producto
de
anticuerpo
monoclonal
recombinante
bien
caracterizado
producido por células de mamífero (ovario de hámster chino) y los
componentes de molécula pequeña (DM1 y
MCC) son producidos por síntesis química. trastuzumab emtansina
contiene un promedio de 3.5 moléculas de
DM1 por anticuerpo.
Para consultar la lista completa de excipientes, véase la sección
4.1.
1.3
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para concentrado para solución para perfusión.
2.
DATOS CLÍNICOS
2.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
_CÁNCER DE MAMA METASTÁSICO (MBC) _
KADCYLA, como agente único, está indicado para el tratamiento de
pacientes con c�