KADCYLA 100 mg POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION

Valsts: Peru

Valoda: spāņu

Klimata pārmaiņas: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Aktīvā sastāvdaļa:

Trastuzumab Emtansina

Pieejams no:

ROCHE FARMA (PERU) S.A. - DROGUERÍA

ATĶ kods:

L01XC14

Deva:

100 mg

Zāļu forma:

POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION

Kompozīcija:

POR VIAL -

Ievadīšanas:

PERFUSION INTRAVENOSA

Receptes veids:

Con receta médica

Ražojis:

F.HOFFMANN-LA ROCHE LTD. - SUIZA

Ārstniecības grupa:

TRASTUZUMAB EMTANSINE

Produktu pārskats:

Presentación: Caja de cartón conteniendo 01 vial de vidrio tipo I incoloro con polvo para concentrado para solución para perfusión

Autorizācija statuss:

VIGENTE

Autorizācija datums:

2024-06-06

Produkta apraksts

1
_ _
KADCYLA®
_Trastuzumab emtansina _
100 mg – Polvo para concentrado para solución para perfusión
160 mg – Polvo para concentrado para solución para perfusión
1.
DESCRIPCIÓN
1.1
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Kadcyla® 100 mg – Polvo para concentrado para solución para
perfusión
Kadcyla® 160 mg – Polvo para concentrado para solución para
perfusión
1.2
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Kadcyla 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
Un vial de polvo para concentrado para solución para perfusión
contiene 100 mg de trastuzumab emtansina.
Tras la reconstitución, un vial de 5 mL de solución contiene 20
mg/mL de trastuzumab emtansina (véase la
sección 2.2).
Kadcyla 160 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
Un vial de polvo para concentrado para solución para perfusión
contiene 160 mg de trastuzumab emtansina.
Tras la reconstitución, un vial de 8 mL de solución contiene 20
mg/mL de trastuzumab emtansina (véase la
sección 2.2).
KADCYLA (trastuzumab emtansina) es un conjugado de anticuerpo –
fármaco dirigido a HER2 (ADC) que
contiene
la
IgG1
anti-HER2
humanizada,
trastuzumab,
unida
covalentemente
al
fármaco
inhibidor
de
microtúbulo
DM1
(un
derivado
de
maitansina)
a
través
del
vinculante
tioeter
estable
MCC
(4-[N-
maleimidometil] ciclohexano-1-carboxilato). Emtansina se refiere al
complejo MCC-DM1.
El
anticuerpo trastuzumab, es
un
producto
de
anticuerpo
monoclonal
recombinante
bien
caracterizado
producido por células de mamífero (ovario de hámster chino) y los
componentes de molécula pequeña (DM1 y
MCC) son producidos por síntesis química. trastuzumab emtansina
contiene un promedio de 3.5 moléculas de
DM1 por anticuerpo.
Para consultar la lista completa de excipientes, véase la sección
4.1.
1.3
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para concentrado para solución para perfusión.
2.
DATOS CLÍNICOS
2.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
_CÁNCER DE MAMA METASTÁSICO (MBC) _
KADCYLA, como agente único, está indicado para el tratamiento de
pacientes con c�