País: Perú
Idioma: español
Fuente: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)
Trastuzumab Emtansina
ROCHE FARMA (PERU) S.A. - DROGUERÍA
L01XC14
100 mg
POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION
POR VIAL -
PERFUSION INTRAVENOSA
Con receta médica
F.HOFFMANN-LA ROCHE LTD. - SUIZA
TRASTUZUMAB EMTANSINE
Presentación: Caja de cartón conteniendo 01 vial de vidrio tipo I incoloro con polvo para concentrado para solución para perfusión
VIGENTE
2024-06-06
1 _ _ KADCYLA® _Trastuzumab emtansina _ 100 mg – Polvo para concentrado para solución para perfusión 160 mg – Polvo para concentrado para solución para perfusión 1. DESCRIPCIÓN 1.1 NOMBRE DEL MEDICAMENTO Kadcyla® 100 mg – Polvo para concentrado para solución para perfusión Kadcyla® 160 mg – Polvo para concentrado para solución para perfusión 1.2 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Kadcyla 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Un vial de polvo para concentrado para solución para perfusión contiene 100 mg de trastuzumab emtansina. Tras la reconstitución, un vial de 5 mL de solución contiene 20 mg/mL de trastuzumab emtansina (véase la sección 2.2). Kadcyla 160 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Un vial de polvo para concentrado para solución para perfusión contiene 160 mg de trastuzumab emtansina. Tras la reconstitución, un vial de 8 mL de solución contiene 20 mg/mL de trastuzumab emtansina (véase la sección 2.2). KADCYLA (trastuzumab emtansina) es un conjugado de anticuerpo – fármaco dirigido a HER2 (ADC) que contiene la IgG1 anti-HER2 humanizada, trastuzumab, unida covalentemente al fármaco inhibidor de microtúbulo DM1 (un derivado de maitansina) a través del vinculante tioeter estable MCC (4-[N- maleimidometil] ciclohexano-1-carboxilato). Emtansina se refiere al complejo MCC-DM1. El anticuerpo trastuzumab, es un producto de anticuerpo monoclonal recombinante bien caracterizado producido por células de mamífero (ovario de hámster chino) y los componentes de molécula pequeña (DM1 y MCC) son producidos por síntesis química. trastuzumab emtansina contiene un promedio de 3.5 moléculas de DM1 por anticuerpo. Para consultar la lista completa de excipientes, véase la sección 4.1. 1.3 FORMA FARMACÉUTICA Polvo para concentrado para solución para perfusión. 2. DATOS CLÍNICOS 2.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS _CÁNCER DE MAMA METASTÁSICO (MBC) _ KADCYLA, como agente único, está indicado para el tratamiento de pacientes con c Leer el documento completo