Land: Den europeiske union
Språk: rumensk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
clorhidrat de ivabradină
JensonR+ Limited
C01EB17
ivabradine
Terapia cardiacă
Angina Pectoris; Heart Failure
Tratamentul simptomatic al cronică stabilă angină pectorală la adulţi de boala coronariană cu ritm sinusal normal şi inima rata ≥ 70 bpm. Ivabradine este indicat: - la adulţi în imposibilitatea de a tolera sau cu o contra-indicaţie la utilizarea de beta-blocante - sau in combinatie cu beta-blocante la pacienţii inadecvat controlate cu o doză optimă nonselectiv. Tratamentul insuficienţei cardiace cronice Ivabradine este indicată în insuficienţa cardiacă cronică ghergu II la clasa IV cu disfuncţie sistolică, la pacienţii în ritm sinusal şi a cărui rată de inima este ≥ 75 bpm, în asociere cu terapia standard, inclusiv terapie beta-blocant sau Când nonselectiv terapia este contraindicată sau nu tolerat.
retrasă
2016-11-11
31 B. PROSPECTUL Medicamentul nu mai este autorizat 32 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT IVABRADINE JENSONR 5 MG COMPRIMATE FILMATE ivabradină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi punctul 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Ivabradine JensonR şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Ivabradine JensonR 3. Cu m să luaţi Ivabradine JensonR 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Ivabradine JensonR 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE IVABRADINE JENSONR ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Ivabradine JensonR (ivabradină) este un medicament pentru inimă, utilizat în tratamentul: - Anginei pectorale stabile simptomatice (afecţiune care determină durere în piept), la pacienți adulți a căror frecvență cardiacă este mai mare sau egală cu 70 bătăi pe minut. Este utilizat la pacienţii adulţi care nu tolerează sau care nu pot utiliza pentru afecţiuni cardiace medicamentele numite beta-blocante. Este utilizat, de asemenea, în combinaţie cu beta- blocantele la pacienţii adulţi a căror afecţiune nu este controlată în întregim e cu un beta- blocant. - Insuficienţei cardiace cronice la pacienţii adulţi a căror frecvenţă cardiacă este mai mare sau egală cu 75 bătăi pe minut. Este utilizată în asociere cu terapia standard, inclusiv tratamentul cu beta Les hele dokumentet
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI Medicamentul nu mai este autorizat 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ivabradine JensonR 5 mg comprimate filmate Ivabradine JensonR 7,5 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Ivabradine JensonR 5 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine 5 mg de ivabradină (sub formă de clorhidrat). Excipient cu efect cunoscut Fiecare comprimat filmat conţine 36,73 mg de lactoză (sub formă anhidră). Ivabradine JensonR 7,5 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine 7,5 mg de ivabradină (sub formă de clorhidrat). Excipient cu efect cunoscut Fiecare comprimat filmat conţine 55,09 mg de lactoză (sub formă anhidră). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimate filmate. Ivabradine JensonR 5 mg comprimate filmate Comprimate de formă ovală, biconvexe, crestate, filmate, de culoare roz, de aproximativ 7,9 mm pe 4,15 mm marcate cu „Ι 5” pe o parte şi „M” pe cealaltă parte. Comprimatul poate fi divizat în doze egale. Ivabradine JensonR 7,5 mg comprimate filmate Comprimate de formă rotundă, biconvexe, cu margine teşită, filmate, de culoare roz, cu diametru de aproximativ 6,65 mm marcate cu „Ι 7” pe o parte şi „M” pe cealaltă parte. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tratamentul simptomatic al anginei pectorale cronice stabile Ivabradina este indicată pentru tratamentul simptomatic al anginei pectorale cronice stabile la adulţi cu boală coronariană şi ritm sinusal normal și frecvență cardiacă ≥ 70 bpm. Ivabradina este indicată: - la adulţi care au intoleranţă sau contraindicaţie la beta-blocante - în asociere cu beta-blocante la pacienţi insuficient controlaţi cu o doză optimă de beta-blocant. Tratamentul insuficienţei cardiace cronice Ivabradina este indicată în insuficienţa cardiacă cronică clasa II-IV NYHA cu disfuncţie sistolică, la pacienţi în ritm sinusal şi a căror frecvenţă cardiacă este ≥ 75 bpm, Les hele dokumentet