Insulatard
Land: Den europeiske union
Språk: litauisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Informasjon til brukeren
(PIL)
23-11-2020
Preparatomtale
(SPC)
23-11-2020
Offentlig vurderingsrapport
(PAR)
22-08-2014
Aktiv ingrediens:
Insulin human
Tilgjengelig fra:
Novo Nordisk A/S
ATC-kode:
A10AC01
INN (International Name):
insulin human (rDNA)
Terapeutisk gruppe:
Narkotikai, vartojami diabetu
Terapeutisk område:
Cukrinis diabetas
Indikasjoner:
Cukrinio diabeto gydymas.
Produkt oppsummering:
Revision: 20
Autorisasjon status:
Įgaliotas
Autorisasjon dato:
2002-10-07
Informasjon til brukeren
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Insulatard 40 starptautiskās vienības/ml suspensija injekcijām
flakonā.
Insulatard 100 starptautiskās vienības/ml suspensija injekcijām
flakonā.
Insulatard Penfill 100 starptautiskās vienības/ml suspensija
injekcijām kārtridžā.
Insulatard InnoLet 100 starptautiskās vienības/ml suspensija
injekcijām pildspalvveida pilnšļircē.
Insulatard FlexPen 100 starptautiskās vienības/ml suspensija
injekcijām pildspalvveida pilnšļircē.
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Insulatard flakons (40 starptautiskās vienības/ml)
1 flakons satur 10 ml, kas atbilst 400 starptautiskām vienībām. 1
ml suspensijas satur 40 starptautiskās
vienības izofāna (NPH) cilvēka insulīna (
_insulinum humanum_
)* (atbilst 1,4 mg).
Insulatard flakons (100 starptautiskās vienības/ml)
1 flakons satur 10 ml, kas atbilst 1000 starptautiskām vienībām. 1
ml suspensijas satur
100 starptautiskās vienības izofāna (NPH) cilvēka insulīna (
_insulinum humanum_
)* (atbilst 3,5 mg).
Insulatard Penfill
1 kārtridžs satur 3 ml, kas atbilst 300 starptautiskām vienībām.
1 ml suspensijas satur
100 starptautiskās vienības izofāna (NPH) cilvēka insulīna (
_insulinum humanum_
)* (atbilst 3,5 mg).
Insulatard InnoLet/Insulatard FlexPen
1 pildspalvveida pilnšļirce satur 3 ml, kas atbilst 300
starptautiskām vienībām. 1 ml suspensijas satur
100 starptautiskās vienības izofāna (NPH) cilvēka insulīna (
_insulinum humanum_
)* (atbilst 3,5 mg).
*Cilvēka insulīns ir iegūts no
_Saccharomyces cerevisiae_
ar rekombinantas DNS tehnoloģijas
palīdzību.
Palīgviela ar zināmu iedarbību:
Insulatard satur mazāk kā 1 mmol (23 mg) nātrija devā, būtībā
Insulatard ir nātriju nesaturošas zāles.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Suspensija injekcijām.
Duļķaina, balta ūdens suspensija.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Insulatard lieto cukura diabēta ārstēšanai.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS V
Les hele dokumentet
Preparatomtale
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Insulatard 40 starptautiskās vienības/ml suspensija injekcijām
flakonā.
Insulatard 100 starptautiskās vienības/ml suspensija injekcijām
flakonā.
Insulatard Penfill 100 starptautiskās vienības/ml suspensija
injekcijām kārtridžā.
Insulatard InnoLet 100 starptautiskās vienības/ml suspensija
injekcijām pildspalvveida pilnšļircē.
Insulatard FlexPen 100 starptautiskās vienības/ml suspensija
injekcijām pildspalvveida pilnšļircē.
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Insulatard flakons (40 starptautiskās vienības/ml)
1 flakons satur 10 ml, kas atbilst 400 starptautiskām vienībām. 1
ml suspensijas satur 40 starptautiskās
vienības izofāna (NPH) cilvēka insulīna (
_insulinum humanum_
)* (atbilst 1,4 mg).
Insulatard flakons (100 starptautiskās vienības/ml)
1 flakons satur 10 ml, kas atbilst 1000 starptautiskām vienībām. 1
ml suspensijas satur
100 starptautiskās vienības izofāna (NPH) cilvēka insulīna (
_insulinum humanum_
)* (atbilst 3,5 mg).
Insulatard Penfill
1 kārtridžs satur 3 ml, kas atbilst 300 starptautiskām vienībām.
1 ml suspensijas satur
100 starptautiskās vienības izofāna (NPH) cilvēka insulīna (
_insulinum humanum_
)* (atbilst 3,5 mg).
Insulatard InnoLet/Insulatard FlexPen
1 pildspalvveida pilnšļirce satur 3 ml, kas atbilst 300
starptautiskām vienībām. 1 ml suspensijas satur
100 starptautiskās vienības izofāna (NPH) cilvēka insulīna (
_insulinum humanum_
)* (atbilst 3,5 mg).
*Cilvēka insulīns ir iegūts no
_Saccharomyces cerevisiae_
ar rekombinantas DNS tehnoloģijas
palīdzību.
Palīgviela ar zināmu iedarbību:
Insulatard satur mazāk kā 1 mmol (23 mg) nātrija devā, būtībā
Insulatard ir nātriju nesaturošas zāles.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Suspensija injekcijām.
Duļķaina, balta ūdens suspensija.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Insulatard lieto cukura diabēta ārstēšanai.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS V
Les hele dokumentet
