Land: Den europeiske union
Språk: portugisisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Células associadas ao vivo recombinante turquia herpesvirus (strain HVP360), expressando a proteína de fusão de ENCONTRAR vírus e a proteína VP2 da DII vírus
Intervet International B.V.
QI01AD16
Newcastle disease, infectious bursal disease and Marek's disease vaccine (live recombinant)
Chicken; Embryonated chicken eggs
aviária vírus do herpes (doença de marek) + aviária infecciosas radiação do vírus da doença (doença de gumboro) + vírus da doença de newcastle/paramyxovírus
For active immunisation of one-day-old chicks or 18-19-day-old embryonated chicken eggs:to reduce mortality and clinical signs caused by Newcastle disease (ND) virus,to prevent mortality and to reduce clinical signs and lesions caused by infectious bursal disease (IBD) virus,to reduce mortality, clinical signs and lesions caused by Marek’s disease (MD) virus.
Revision: 5
Autorizado
2017-08-22
14 B. FOLHETO INFORMATIVO 15 FOLHETO INFORMATIVO: INNOVAX-ND-IBD, CONCENTRADO E SOLVENTE PARA SUSPENSÃO INJETÁVEL PARA GALINHAS 1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante responsável pela libertação dos lotes: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer PAÍSES BAIXOS 2. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Innovax-ND-IBD, concentrado e solvente para suspensão injetável para galinhas 3. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S) Cada dose de vacina reconstituída (0,2 ml para administração subcutânea ou 0,05 ml para administração _in ovo_ ) contém: Células-associadas do Herpesvírus do peru, recombinante vivo (estirpe HVP360) que expressa as proteínas de fusão do vírus da doença de Newcastle e a proteína VP2 do vírus da doença de Gumboro: 10 3,3 – 10 4,6 UFP 1 . 1 UFP: unidades formadoras de placas Concentrado e solvente para suspensão injetável. Concentrado celular: concentrado celular avermelhado a vermelho. Solvente: límpido, solução vermelha. 4. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) Para imunização ativa de pintos com um dia de idade ou ovos de galinhas embrionados com 18-19 dias de idade: - para reduzir a mortalidade e sinais clínicos causados pelo vírus da doença de Newcastle (ND), - para prevenir a mortalidade e reduzir sinais clínicos e lesões causadas pelo vírus da doença de Gumboro (IBD), - para reduzir a mortalidade, sinais clínicos e lesões causadas pelo vírus da doença de Marek (MD). Início da imunidade: ND: 4 semanas de idade, IBD: 3 semanas de idade, MD: 9 dias. Duração da imunidade: ND: 60 semanas, IBD: 60 semanas, MD: todo o período de risco. 5. CONTRAINDICAÇÕES Não existem. 16 6. REAÇÕES ADVERSAS Desconhecidas. Caso detete quaisquer efeitos mencionados neste folheto ou outros efeitos mesmo que não mencionados, ou pens Les hele dokumentet
1 _ _ _ _ ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Innovax-ND-IBD concentrado e solvente para suspensão injetável para galinhas 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada dose de vacina reconstituída (0,2 ml para administração subcutânea ou 0,05 ml para administração _in ovo_ ) contém: SUBSTÂNCIA ATIVA: Células-associadas do Herpesvírus do peru, recombinante vivo (estirpe HVP360) que expressa as proteínas de fusão do vírus da doença de Newcastle e a proteína VP2 do vírus da doença de Gumboro: 10 3,3 – 10 4,6 UFP 1 . 1 UFP unidades formadoras de placas EXCIPIENTES: Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Concentrado e solvente para suspensão injetável. Concentrado celular: concentrado celular avermelhado a vermelho. Solvente: límpido, solução vermelha. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 ESPÉCIE(S) ALVO Galinhas e ovos embrionados de galinhas. 4.2 INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES ALVO Para imunização ativa de pintos com um dia de idade ou ovos de galinhas embrionados com 18-19 dias de idade: - para reduzir a mortalidade e sinais clínicos causados pelo vírus da doença de Newcastle (ND), - para prevenir a mortalidade e reduzir sinais clínicos e lesões causados pelo vírus da doença de Gumboro (IBD), - para reduzir a mortalidade, sinais clínicos e lesões causadas pelo vírus da doença de Marek (MD). Início da imunidade: ND: 4 semanas de idade, IBD: 3 semanas de idade, MD: 9 dias. Duração da imunidade: ND: 60 semanas, IBD: 60 semanas, MD: todo o período de risco. 4.3 CONTRAINDICAÇÕES Não existem. 4.4 ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS PARA CADA ESPÉCIE ALVO 3 Vacinar apenas animais saudáveis. 4.5 PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO Precauções especiais para utilização em animais Sendo esta uma vacina viva, a estripe vacinal é excretada pelas aves vacinadas e pode disseminar-se aos perus. Os ensaios de segurança demonstraram que a estirpe é segura para os perus. Co Les hele dokumentet