Land: Finland
Språk: finsk
Kilde: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Influenza A virus H3N2, live, attenuated, Influenza B virus, live, attenuated, Influenza A virus H1N1, live, attenuated, Influenza B virus, live, attenuated, Victoria lineage
VIATRIS OY
J07BB02
Influenza A virus H3N2, live, attenuated, Influenza B virus, live, attenuated, Influenza A virus H1N1, live, attenuated, Influenza B virus, live, attenuated, Victoria lineage
15/15/15/15 µg/annos
injektioneste, suspensio, esitäytetty ruisku
Ei kaupan: 1, 1+ neula, 10, 10 + neula
Ei kaupan: 1, 1+ neula, 10, 10 + neula
influenssarokote
Myyntilupa myönnetty
2019-05-13
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE INFLUVAC TETRA INJEKTIONESTE, SUSPENSIO ESITÄYTETYSSÄ RUISKUSSA Influenssarokote (pinta-antigeeni, inaktivoitu) Kausi 2022/2023 LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SINUT TAI LAPSESI ROKOTETAAN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE JA LAPSELLESI TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Tämä rokote on määrätty vain sinulle tai lapsellesi, eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. - Jos havaitset haittavaikutuksia itselläsi tai lapsellasi, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Influvac Tetra on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle tai lapsellesi annetaan Influvac Tetra -rokotus 3. Miten Influvac Tetra -rokote annetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Influvac Tetra -rokotteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ INFLUVAC TETRA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Influvac Tetra on rokote. Tämä rokote suojaa sinua tai lastasi influenssaa vastaan, erityisesti jos henkilöillä on korkea riski saada influenssaan liittyviä komplikaatioita. Influvac Tetra on tarkoitettu aikuisille ja lapsille 6 kuukauden iästä alkaen. Influvac Terta -rokotteen käytön tulee perustua viralliseen suositukseen. Kun henkilölle annetaan Influvac Tetra -rokotus, immuunijärjestelmä (kehon luonnollinen puolustusjärjestelmä) tuottaa itse suojan (vasta-aineita) tautia vastaan. Mikään rokotteen valmistusaineista ei voi aiheuttaa influenssaa. Influenssa on sairaus, joka voi levitä nopeasti ja jonka aiheuttajina on monia erityyppisiä viruskantoja, jotka vaihtelevat vuodesta toiseen. Sen vuoksi saattaa olla tarpeen, että sinä tai lapsesi otatte rokotteen jok Les hele dokumentet
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Influvac Tetra, injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa (influenssarokote, pinta-antigeeni, inaktivoitu). 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Influenssaviruksen inaktivoituja pinta-antigeenejä (hemagglutiniini ja neuraminidaasi) seuraavista kannoista*: - A/Victoria/2570/2019 (H1N1)pdm09 -kannan kaltainen virus, (A/Victoria/2570/2019, IVR-215) 15 mikrog HA** - A/Darwin/9/2021 (H3N2) -kannan kaltainen virus, (A/Darwin/9/2021, SAN-010) 15 mikrog HA** - B/Austria/1359417/2021 -kannan kaltainen virus, (B/Austria/1359417/2021, BVR-26) 15 mikrog HA** - B/Phuket/3073/2013 -kannan kaltainen virus, (B/Phuket/3073/2013, villityyppi) 15 mikrog HA** 0,5 ml:n annosta kohti * kasvatettu terveistä kasvatetuista kanoista saaduissa kananmunissa ** hemagglutiniini Rokote on Maailman terveysjärjestön (WHO) suosituksen (pohjoinen pallonpuolisko) ja EU:n suosituksen mukainen kaudelle 2022/2023. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. Influvac Tetra -valmiste voi sisältää jäämiä kananmunasta (kuten ovalbumiinia, kanan proteiinia), formaldehydiä, setyylitrimetyyliammoniumbromidia, polysorbaatti 80:tä tai gentamysiiniä, joita käytetään valmistusprosessin aikana (ks. kohta 4.3). 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa. Väritön, kirkas neste. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Influenssaprofylaksia, erityisesti niillä henkilöillä, joilla influenssainfektioon liittyvien komplikaatioiden riski on suurentunut. Influvac Tetra -valmiste on tarkoitettu aikuisille ja lapsille 6 kuukauden iästä alkaen. Influvac Tetra -valmisteen käytön tulee perustua virallisiin suosituksiin. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus Aikuiset: 0,5 ml. _Pediatriset potilaat _ Lapset 6 kuukautta – 17 vuotta: 0,5 ml. Alle 9-vuotiaiden lasten, joita ei ole aikaisemmin rokotettu kausi-influenssarokotteella, tulisi saada toinen 0,5 ml annos aikaisintaan 4 viikon kuluttua. Lapset alle 6 kuukautta: Influvac Tetra -valmisteen tehoa ja turvallisuutta ei ole Les hele dokumentet