INFLUVAC TETRA 15/15/15/15 µg/annos injektioneste, suspensio, esitäytetty ruisku

Suomi - suomi - Fimea (Suomen lääkevirasto)

Osta se nyt

Pakkausseloste Pakkausseloste (PIL)

29-04-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto (SPC)

29-04-2021

Aktiivinen ainesosa:
Influenza A virus H3N2, live, attenuated,Influenza B virus, live, attenuated,Influenza B virus, live, attenuated, Victoria lineage,Influenza A virus H1N1, live, attenuated
Saatavilla:
Mylan Healthcare B.V.
ATC-koodi:
J07BB02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
Influenza A virus H3N2, live, attenuated,Influenza B virus, live, attenuated,Influenza B virus, live, attenuated, Victoria lineage,Influenza A virus H1N1, live, attenuated
Annos:
15/15/15/15 µg/annos
Lääkemuoto:
injektioneste, suspensio, esitäytetty ruisku
Prescription tyyppi:
Resepti
Terapeuttinen alue:
influenssarokote, puhdistettu antigeeni
Valtuutuksen tilan:
Myyntilupa myönnetty
Myyntiluvan numero:
36559
Valtuutus päivämäärä:
2019-05-13

Lue koko asiakirja

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Influvac Tetra injektioneste, suspensio esitäytetyssä ruiskussa

influenssarokote (pinta-antigeeni, inaktivoitu)

Kausi 2020/2021

Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa

uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta,

miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinut tai lapsesi rokotetaan, sillä se sisältää sinulle ja

lapsellesi tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Tämä rokote on määrätty vain sinulle tai lapsellesi, eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön.

Jos havaitset haittavaikutuksia itselläsi tai lapsellasi, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai

sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Influvac Tetra on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle tai lapsellesi annetaan Influvac Tetra -rokotus

Miten Influvac Tetra -rokote annetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Influvac Tetra -rokotteen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Influvac Tetra on ja mihin sitä käytetään

Influvac Tetra on rokote. Tämä rokote suojaa sinua tai lastasi influenssaa vastaan, erityisesti jos henkilöillä on

korkea riski saada influenssaan liittyviä komplikaatioita. Influvac Tetra on tarkoitettu aikuisille ja lapsille 6

kuukauden iästä alkaen. Influvac Terta -rokotteen käytön tulee perustua viralliseen suositukseen.

Kun henkilölle annetaan Influvac Tetra -rokotus, immuunijärjestelmä (kehon luonnollinen puolustusjärjestelmä)

tuottaa itse suojan (vasta-aineita) tautia vastaan. Mikään rokotteen valmistusaineista ei voi aiheuttaa influenssaa.

Influenssa on sairaus, joka voi levitä nopeasti ja jonka aiheuttajina on monia erityyppisiä viruskantoja, jotka

vaihtelevat vuodesta toiseen. Sen vuoksi saattaa olla tarpeen, että sinä tai lapsesi otatte rokotteen joka vuosi.

Influenssaan sairastumisen riski on suurimmillaan kylminä kuukausina, lokakuusta maaliskuuhun. Jos sinua tai

lastasi ei ole rokotettu syksyllä, rokotuksen antaminen on silti järkevää kevääseen saakka, koska tartunnan

mahdollisuus on olemassa kevääseen saakka.

Lääkärisi pystyy suosittelemaan sinulle parhaan rokotusajankohdan.

Influvac Tetra suojaa sinua tai lastasi rokotteen sisältämiltä neljältä viruskannalta alkaen noin 2–3 viikkoa

rokottamisen jälkeen.

Influenssan itämisaika on muutama päivä, eli jos sinä tai lapsesi altistutte influenssavirukselle juuri ennen

rokottamista tai juuri sen jälkeen, voitte sairastua influenssaan.

Rokote ei suojaa sinua tai lastasi tavalliselta nuhakuumeelta, vaikka jotkut sen oireista ovat hyvin samankaltaisia

kuin influenssan oireet.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle tai lapsellesi annetaan Influvac Tetra -rokotus

Influvac Tetra -rokotteen sopivuuden varmistamiseksi on tärkeää, että kerrot lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai

sairaanhoitajalle, jos jokin seuraavista kohdista koskee sinua tai lastasi. Jos et ymmärrä jotain asiaa, pyydä lääkäriä,

apteekkihenkilökuntaa tai sairaanhoitajaa selittämään se.

Älä käytä Influvac Tetra -rokotetta

jos sinä tai lapsesi olette allergisia (yliherkkiä):

vaikuttaville aineille tai

Influvac Tetra -rokotteen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) tai

mille tahansa ainesosalle, jota rokote voi sisältää hyvin pieniä määriä, kuten kananmuna (ovalbumiini tai

kanan proteiini), formaldehydi, setyylitrimetyyliammoniumbromidi, polysorbaatti 80 tai gentamysiini

(bakteeri-infektioiden hoitoon käytetty antibiootti).

jos sinulla tai lapsellasi on sairaus, johon liittyy korkea kuume tai akuutti infektio, rokotusta lykätään, kunnes

sinä tai lapsesi olette toipuneet.

Varoitukset ja varotoimet

Sinun tai lapsesi tulee kertoa lääkärillesi ennen rokotusta, jos:

sinun tai lapsesi immuunivaste on heikko (immuunivajavuustila tai sinä tai lapsesi käytätte

immuunijärjestelmään vaikuttavia lääkkeitä)

sinulla tai lapsellasi on verenvuoto-ongelmia tai saatte helposti mustelmia.

Lääkärisi päättää, tuleeko sinut tai lapsesi rokottaa.

Pyörtymistä, heikotusta tai muita stressiperäisiä reaktioita voi esiintyä reaktiona neulanpistolle. Kerro lääkärille tai

sairaanhoitajalle, jos sinä tai lapsesi olette saaneet tällaisia reaktioita aiemmin.

Kerro lääkärillesi, jos sinulta tai lapseltasi otetaan jostakin syystä verikoe muutaman päivän kuluessa

influenssarokotteen saamisen jälkeen. Tämä on tarpeen, sillä joillakin harvoilla potilailla verikokeissa on havaittu

vääriä positiivisia tuloksia, kun näyte on otettu pian rokotuksen jälkeen.

Kuten kaikkien rokotteiden kohdalla, Influvac Tetra ei välttämättä anna täydellistä suojaa kaikille rokotetuille

henkilöille.

Muut lääkevalmisteet ja Influvac Tetra

Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle jos sinä tai lapsesi parhaillaan käytätte, olette

äskettäin käyttäneet tai saatatte käyttää muita lääkkeitä tai saaneet muita rokotteita, myös lääkkeitä, joita lääkäri

ei ole määrännyt.

Influvac Tetra voidaan antaa samanaikaisesti muiden rokotteiden kanssa, kun pistos annetaan eri raajaan (käsi

tai jalka). On otettava huomioon, että haittavaikutukset saattavat voimistua.

Immunologinen vaste saattaa heikentyä, jos potilas saa immuunivastetta heikentävää hoitoa, kuten

kortikosteroideja, solunsalpaajia tai sädehoitoa.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa

ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Influenssarokotteita voidaan käyttää kaikissa raskauden eri vaiheissa. Ensimmäiseen raskauskolmannekseen

verrattuna enemmän turvallisuustietoa on saatavilla toisen ja kolmannen raskauskolmanneksen ajalta.

Influenssarokotteiden maailmanlaajuisesta käytöstä saatu turvallisuustieto ei viittaa siihen, että rokote vaikuttaisi

haitallisesti raskauden kulkuun tai sikiöön.

Influvac Tetra -rokotetta voidaan käyttää imetyksen aikana.

Lääkäri, apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja päättää, voitko saada Influvac Tetra -rokotteen.

Kysy lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden ja imetyksen

aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttäminen

Influvac Tetra -rokotteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn tai koneidenkäyttökykyyn.

Influvac Tetra sisältää natriumia ja kaliumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

Tämä lääkevalmiste sisältää kaliumia alle 1 mmol (39 mg) per annos, eli sen voidaan sanoa olevan ”kaliumiton”.

3.

Miten Influvac Tetra -rokote annetaan

Annostus

Aikuiset saavat yhden 0,5 ml:n annoksen.

Lapset ja nuoret

6 kuukauden – 17 vuoden ikäiset lapset saavat yhden 0,5 ml:n annoksen.

Alle 9-vuotiaat lapset, joita ei ole aikaisemmin rokotettu influenssaa vastaan: toinen annos tulisi antaa aikaisintaan

4 viikon kuluttua.

Influvac Tetra -valmisteen turvallisuutta ja tehoa ei ole osoitettu alle 6 kuukauden ikäisillä lapsilla.

Kuinka Influvac

Tetra annetaan

Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa suositellun annoksen rokotetta pistoksena lihakseen tai syvälle ihon alle.

Jos sinulla on kysymyksiä tästä lääkkeestä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Jos sinulle tai lapsellesi ilmaantuu jokin seuraavista haittavaikutuksista, menkää heti lääkäriin, sillä sinä tai

lapsesi saatatte tarvita kiireellistä lääkärinhoitoa.

Vaikea-asteiset allergiset reaktiot (esiintyvyys tuntematon, esiintyi toisinaan kolmivalenttisen Influvac-

influenssarokotteen käytössä)

joista voi aiheutua kiireellistä hoitoa vaativa tila, johon liittyy matala verenpaine, nopea, pinnallinen hengitys,

nopea sydämen syke ja heikko pulssi, kylmännihkeä iho, huimausta, joka voi johtaa tajunnanmenetykseen

(sokki)

turpoamista, joka on selkeintä päässä ja kaulassa, mukaan lukien kasvoissa, huulissa, kielessä, nielussa ja

muissa kehon osissa ja josta voi aiheutua nielemis- tai hengitysvaikeuksia (angioedeema).

Influvac Tetra -rokotteella tehtyjen kliinisten tutkimusten aikana on havaittu seuraavia haittavaikutuksia:

Aikuiset ja iäkkäät:

Hyvin yleiset: voi esiintyä yli 1 henkilöllä 10:stä:

päänsärky

väsymys

paikallinen reaktio: rokotuskohdan kipu.

Raportoitu yleisenä haittavaikutuksena iäkkäillä aikuisilla (≥ 61-vuotiailla)

Yleiset: voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä:

hikoilu

lihassärky (myalgia), nivelsärky (artralgia)

yleinen sairaudentunne (huonovointisuus), vilunväreet

paikalliset reaktiot: punoitus, turpoaminen, mustelmat (ekkymoosi), kovettuma rokotuskohdan ympärillä.

Melko harvinaiset: voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta

kuume.

Lapset (iältään 6 kuukautta

17 vuotta):

6

35 kuukauden ikäisillä lapsilla esiintyneet haittavaikutukset:

Hyvin yleiset: voi esiintyä yli 1 henkilöllä 10:stä:

uneliaisuus

hikoilu

ruokahaluttomuus

ripuli, oksentelu

ärtyisyys/hermostuneisuus

kuume

paikalliset reaktiot: kipu, punoitus.

Yleiset: voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä:

paikallinen reaktio: turvotus, kovettuma, mustelma (ekkymoosi).

3

5-vuotiailla lapsilla esiintyneet haittavaikutukset:

Hyvin yleiset: voi esiintyä yli 1 henkilöllä 10:stä:

uneliaisuus

ruokahaluttomuus

ärtyisyys/hermostuneisuus

paikalliset reaktiot: rokotuskohdan kipu, punoitus, turpoaminen, kovettuma rokotuskohdan ympärillä.

Yleiset: voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä:

hikoilu

ripuli, oksentelu

kuume

paikallinen reaktio: mustelmat (ekkymoosi).

6

17-vuotiailla lapsilla esiintyneet haittavaikutukset:

Hyvin yleiset: voi esiintyä yli 1 henkilöllä 10:stä:

päänsärky

pahoinvointi, vatsakipu, ripuli, oksentelu

lihassärky (myalgia)

väsymys, yleinen sairaudentunne (huonovointisuus)

paikalliset reaktiot: rokotuskohdan kipu, punoitus, turpoaminen, kovettuma rokotuskohdan ympärillä.

Yleiset: voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä:

hikoilu

nivelsärky (artralgia)

kuume

vilunväreet

paikallinen reaktio: mustelmat (ekkymoosi).

Kaikki ikäryhmät

Valtaosa yllämainituista reaktioista ilmaantui kaikissa ikäryhmissä kolmen päivän kuluessa rokotuksen jälkeen ja

hävisi itsestään 1–3 päivän kuluessa ilmaantumisesta. Nämä reaktiot olivat yleensä lieviä.

Kolmivalenttisen Influvac-influenssarokotteen käytössä ilmaantui edellä mainittujen haittavaikutusten lisäksi

toisinaan seuraavia haittavaikutuksia:

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

ihoreaktiot, jotka saattavat levitä koko kehoon, mukaan luettuna ihon kutina (pruritus, nokkosihottuma) ja

ihottuma.

verisuonitulehdus, joka saattaa aiheuttaa ihottumaa (vaskuliitti) ja erittäin harvinaisissa tapauksissa tilapäisiä

munuaisongelmia.

hermosärky (neuralgia), kosketus-, kipu-, kuuma- ja kylmätunnon poikkeavuuksia (parestesiat), kouristuksia

(konvulsiot), joihin liittyy kuumetta, hermoston häiriöitä, jotka saattavat aiheuttaa niskan jäykkyyttä,

sekavuutta, tunnottomuutta, raajojen kipua ja heikkoutta, tasapainohäiriöitä, reaktiokyvyn häiriöitä,

halvaantumista osassa kehoa tai koko kehossa (enkefalomyeliitti, neuriitti ja Guillain-Barrén oireyhtymä).

tietyn tyyppisten, verihiutaleiksi kutsuttujen verihiukkasten tilapäinen väheneminen; niiden alhainen määrä

voi johtaa mustelmien tai verenvuodon lisääntymiseen (ohimenevä verihiutalekato), tilapäinen kaula-,

kainalo- tai nivusrauhasten turpoaminen (ohimenevä lymfadenopatia).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee

myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan

enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www‐sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5.

Influvac Tetra -rokotteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä

tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä jääkaapissa (2

C–8

C). Ei saa jäätyä.

Säilytä ruisku alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden

hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Influvac Tetra sisältää

Vaikuttavat aineet ovat:

Influenssaviruksen pinta-antigeenejä (inaktivoitu) (hemagglutiniini ja neuraminidaasi) seuraavista kannoista*:

A/Guangdong-Maonan/SWL1536/2019 (H1N1)pdm09 -kannan kaltainen virus,

(A/Guangdong-Maonan/SWL1536/2019, CNIC-1909)

15 mikrogrammaa HA **

A/Hong Kong/2671/2019 (H3N2) -kannan kaltainen virus,

(A/Hong Kong/2671/2019, IVR-208)

15 mikrogrammaa HA **

B/Washington/02/2019 -kannan kaltainen virus,

(B/Washington/02/2019, villityyppi)

15 mikrogrammaa HA **

B/Phuket/3073/2013 -kannan kaltainen virus,

(B/Phuket/3073/2013, villityyppi)

15 mikrogrammaa HA**

0,5 ml:n annosta kohti

* kasvatettu terveiden kanojen hedelmöitetyissä kananmunissa

**hemagglutiniinia

Rokote on Maailman terveysjärjestön (WHO) suosituksen (pohjoinen pallonpuolisko) ja EU:n suosituksen

mukainen kaudelle 2020/2021.

Muut aineet ovat: kaliumkloridi, kaliumdivetyfosfaatti, dinatriumfosfaattidihydraatti, natriumkloridi,

kalsiumklorididihydraatti, magnesiumkloridiheksahydraatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Influvac Tetra on injektioneste, suspensio esitäytetyssä lasisessa ruiskussa (neulalla/ilman neulaa), joka sisältää 0,5

ml väritöntä, kirkasta injektionestettä. Ruisku on tarkoitettu kertakäyttöön.

Pakkauskoot: 1 tai 10 ruiskua.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija:

Mylan Healthcare B.V.

Krijgsman 20

1186 DM Amstelveen

Alankomaat

Valmistaja:

Abbott Biologicals B.V.

Veerweg 12

8121 AA Olst

Alankomaat

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Mylan Finland Oy

infofi@viatris.com

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 29.4.2021

__________________________________________________________________________________

Seuraavat tiedot on tarkoitettu ainoastaan lääkäreille ja hoitoalan ammattilaisille:

Kuten aina injektoitavia rokotteita annettaessa, tulee asianmukaisen hoidon ja valvonnan olla helposti saatavilla

rokotuksen jälkeen mahdollisesti esiintyvän anafylaktisen tapahtuman varalta.

Rokotteen annetaan lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen käyttöä.

Ravista ennen käyttöä.

Tarkasta rokote silmämääräisesti ennen antoa.

Rokotetta ei saa käyttää, jos suspensiossa on vierashiukkasia.

Poista neulansuojus/korkki.

Pidä ruisku pystyasennossa ja poista ilma.

Rokotetta ei saa sekoittaa samassa ruiskussa muiden lääkevalmisteiden kanssa.

Influvac Tetra -rokotetta ei saa antaa suoraan verisuoneen.

Suositeltavat lihakseen annettavan injektion pistoskohdat ovat reiden anterolateraalinen osa (tai hartialihas, jos

lihasmassa on riittävä) 6–35 kuukauden ikäisillä lapsilla tai hartialihas vähintään 36 kuukauden ikäisillä lapsilla ja

aikuisilla.

Jäljitettävyys

Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi on annetun valmisteen nimi ja eränumero

dokumentoitava selkeästi.

Katso myös kohta 3: Miten Influvac Tetra-rokote annetaan.

Bipacksedel: Information till användaren

Influvac Tetra injektionsvätska, suspension, i förfylld spruta

Influensavaccin (ytantigen, inaktiverat)

Säsong 2020/2021

Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny

säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eller ditt barn eventuellt får.

Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du eller ditt barn vaccineras. Den innehåller information som är

viktig för dig och ditt barn.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig eller ditt barn. Ge det inte till andra.

Om du eller ditt barn får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Influvac Tetra är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du eller ditt barn får Influvac Tetra

Hur du får Influvac Tetra

Eventuella biverkningar

Hur Influvac Tetra ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Influvac Tetra är och vad det används för

Influvac Tetra är ett vaccin. Vaccinet bidrar till att skydda dig eller ditt barn mot influensa, särskilt hos patienter

med hög risk för komplikationer. Influvac Tetra är avsett för vuxna och barn från 6 månaders ålder. Användningen

av Influvac Tetra ska baseras på officiella rekommendationer.

När en person får vaccinet Influvac Tetra kommer immunsystemet (kroppens naturliga försvarssystem) att tillverka

sitt eget skydd (antikroppar) mot sjukdomen. Inget av innehållsämnena i vaccinet kan orsaka influensa.

Influensa är en sjukdom som kan spridas snabbt och orsakas av olika stammar som kan ändras varje år. Det är

skälet till varför du eller ditt barn kanske måste vaccineras varje år. Den största risken att få influensa är under de

kalla månaderna mellan oktober och mars. Om du eller ditt barn inte har vaccinerats under hösten finns det ändå

anledning att vaccinera er fram till våren eftersom det finns risk att smittas av influensa fram till dess.

Din läkare kan rekommendera när bästa tiden är att vaccineras.

Influvac Tetra skyddar dig eller ditt barn mot de fyra virusstammar som ingår i vaccinet från ca 2 till 3 veckor efter

injektionen.

Det kan ta ett par dagar från smittotillfälle till att bli sjuk, så om du eller ditt barn blivit exponerad för influensa

direkt före eller efter vaccinationen kan ni fortfarande insjukna.

Vaccinet skyddar inte mot vanlig förkylning, även om vissa av symptomen liknar influensa.

2.

Vad du behöver veta innan du eller ditt barn får Influvac Tetra

För att säkerställa att Influvac Tetra är lämplig för dig eller ditt barn är det viktigt att berätta för läkare,

apotekspersonal eller sjuksköterska om någon av nedanstående punkter gäller för dig eller ditt barn. Om det är

någonting du inte förstår, be din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska att förklara.

Använd inte Influvac Tetra

Om du eller ditt barn är allergisk (överkänslig) mot:

de aktiva substanserna eller

något av innehållsämnena i Influvac Tetra (se avsnitt 6) eller

någon beståndsdel som kan finnas i ytterst liten mängd som ägg (ovalbumin eller kycklingproteiner),

formaldehyd, cetyltrimetylammoniumbromid, polysorbat 80 eller gentamicin (ett antibiotikum som används

vid behandling av bakteriella infektioner).

Om du eller ditt barn har en sjukdom med hög feber eller akut infektion, ska vaccinationen skjutas upp till efter

det att du eller ditt barn har återhämtat er.

Varningar och försiktighet

Du eller ditt barn bör berätta för din läkare före vaccination om du eller ditt barn

har dåligt immunförsvar (nedsatt immunförsvar eller tar läkemedel som påverkar immunsystemet)

har ett blödningsproblem eller lätt får blåmärken.

Din läkare avgör om du eller ditt barn ska vaccineras.

Svimning, svaghetskänsla eller andra stressrelaterade reaktioner kan inträffa som reaktion på en nålinjektion. Tala

om för läkaren eller sjuksköterskan om du eller ditt barn tidigare har fått denna typ av reaktion.

Om du eller ditt barn av någon anledning tar ett blodprov inom några dagar efter en influensavaccination, meddela

läkaren. Detta beror på att falskt positiva resultat har observerats hos ett fåtal patienter som nyligen blivit

vaccinerade.

Som med alla vacciner, ger Influvac Tetra eventuellt inte fullständigt skydd till alla personer som vaccinerats.

Andra läkemedel och Influvac Tetra

Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du eller ditt barn tar, nyligen har tagit eller kan

tänkas ta andra vacciner eller läkemedel, även receptfria sådana.

Influvac Tetra kan ges vid samma tillfälle som andra vacciner, men i en annan extremitet (arm eller ben).

Observera att biverkningarna kan bli kraftigare.

Immunreaktionen kan minska vid immunosuppressiv behandling, såsom kortisonpreparat, cytostatika eller

strålbehandling.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare innan du

använder detta läkemedel.

Influensavacciner kan användas under graviditetens alla stadier. Det finns större mängd säkerhetsdata tillgängliga

från andra och tredje trimestern (3-månadersperioden) av graviditeten jämfört med första trimestern. Data från

influensavaccinering i hela världen tyder inte på att vaccinet har skadliga effekter på graviditeten eller barnet.

Influvac Tetra kan användas under amning.

Din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska kan avgöra om du bör få Influvac Tetra. Rådfråga läkare,

apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar något läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Influvac Tetra har ingen eller försumbar påverkan på förmågan att köra bil eller att använda maskiner.

Influvac Tetra innehåller natrium och kalium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs. är näst intill ”natriumfritt”.

Detta läkemedel innehåller kalium, mindre än 1 mmol (39 mg) per dos, dvs. är näst intill ”kaliumfritt”.

3.

Hur du får Influvac Tetra

Dosering

Vuxna får en dos på 0,5 ml.

Barn och ungdomar

Barn 6 månader till 17 år får en dos på 0,5 ml.

Barn yngre än 9 år som inte tidigare har vaccinerats mot säsongsinfluensa får ytterligare en dos när det har gått

minst 4 veckor.

Säkerhet och effekt för Influvac Tetra för spädbarn under 6 månader har inte fastställts.

Hur Influvac Tetra ges

Din läkare eller sjuksköterska kommer att ge den rekommenderade dosen av vaccinet som en injektion i en muskel

eller djupt under huden.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan Influvac Tetra orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Uppsök omedelbart läkare om du eller ditt barn upplever någon av följande biverkningar - du eller ditt barn

kan behöva akut medicinsk vård:

Allvarliga allergiska reaktioner (förekommer hos okänt antal personer, har inträffat i enstaka fall under normal

användning av det trivalenta influensavaccinet Influvac)

som kan leda till ett akut tillstånd med lågt blodtryck, snabb, ytlig andning, snabb hjärtrytm och svag puls,

kall, fuktig hud, yrsel, som kan leda till kollaps (chock)

svullnad mest tydligt i huvud-halsregionen, inklusive ansikte, läppar, tunga, strupe eller någon annan del av

kroppen och som kan orsaka svårigheter att svälja eller andas (angioödem).

Följande biverkningar har observerats under kliniska studier med Influvac Tetra:

Vuxna och äldre

Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer:

huvudvärk

trötthet (fatigue)

lokal reaktion: smärta efter vaccinationen

Rapporterat som vanlig biverkning hos äldre vuxna (≥ 61 år)

Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer:

svettningar

muskelsmärta (myalgi), ledvärk (artralgi)

allmän sjukdomskänsla, frossa

lokala reaktioner: rodnad, svullnad, blåmärken (ekkymos), förhårdnad vid injektionsstället (induration)

Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer:

feber.

Barn (6 månader till 17 år)

Biverkningar hos barn i åldern 6 till 35 månader:

Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer:

dåsighet

svettningar

nedsatt aptit

diarré, kräkningar

irritabilitet/orolighet

feber

lokala reaktioner: smärta, rodnad

Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer:

lokala reaktioner: svullnad, förhårdnad (induration), blåmärken (ekkymos)

Biverkningar hos barn 3

5 år:

Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer:

dåsighet

nedsatt aptit

irritabilitet/orolighet

lokala reaktioner: smärta på vaccinationsstället, rodnad, svullnad, förhårdnad (induration) vid

injektionsstället

Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer:

svettningar

diarré, kräkningar

feber

lokal reaktion: blåmärke (ekkymos)

Biverkningar hos barn 6

17 år:

Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer:

huvudvärk

illamående, magsmärta, diarré, kräkningar

muskelvärk (myalgi)

trötthet, allmän sjukdomskänsla

lokala reaktioner: smärta på vaccinationsstället, rodnad, svullnad, förhårdnad (induration) vid

injektionsstället

Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer:

svettningar

ledvärk (artralgi)

feber

frossa

lokal reaktion: blåmärke (ekkymos).

Alla åldersgrupper

I alla åldersgrupper inträffade de flesta reaktionerna som nämns ovan vanligen under de första 3 dagarna efter

vaccinationen och gick tillbaka av sig själva efter 1 till 3 dagar. Reaktionerna var i allmänhet lindriga.

Förutom ovan nämnda biverkningar har följande biverkningar inträffat i enstaka fall under normal användning av

det trivalenta influensavaccinet Influvac:

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal personer):

hudreaktioner som kan spridas över hela kroppen inklusive klåda (pruritus, urtikaria), utslag

kärlinflammation som kan leda till hudutslag (vaskulit) och i mycket sällsynta fall till övergående

njurpåverkan

nervsmärta (neuralgi), onormala känselförnimmelser vid beröring, smärta, värme och kyla (parestesi), anfall

(kramper) i samband med feber, neurologiska störningar som kan leda till stel nacke, förvirring, domningar,

Lue koko asiakirja

VALMISTEYHTEENVETO

Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta

koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen

haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

1.

LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Influvac Tetra, injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa (influenssarokote, pinta-antigeeni, inaktivoitu).

2.

VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

Influenssaviruksen inaktivoituja pinta-antigeenejä (hemagglutiniini ja neuraminidaasi) seuraavista kannoista*:

A/Guangdong-Maonan/SWL1536/2019 (H1N1)pdm09 -kannan

kaltainen virus,

(A/Guangdong-Maonan/SWL1536/2019, CNIC-1909)

15 mikrog HA**

A/Hong Kong/2671/2019 (H3N2) -kannan kaltainen virus,

(A/Hong Kong/2671/2019, IVR-208)

15 mikrog HA**

B/Washington/02/2019 -kannan kaltainen virus,

(B/Washington/02/2019, villityyppi)

15 mikrog HA**

B/Phuket/3073/2013 -kannan kaltainen virus,

(B/Phuket/3073/2013, villityyppi)

15 mikrog HA**

0,5 ml:n annosta kohti

* kasvatettu terveistä kasvatetuista kanoista saaduissa kananmunissa

** hemagglutiniini

Rokote on Maailman terveysjärjestön (WHO) suosituksen (pohjoinen pallonpuolisko) ja EU:n suosituksen

mukainen kaudelle 2020/2021.

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.

Influvac Tetra -valmiste voi sisältää jäämiä kananmunasta (kuten ovalbumiinia, kanan proteiinia),

formaldehydiä, setyylitrimetyyliammoniumbromidia, polysorbaatti 80:tä tai gentamysiiniä, joita käytetään

valmistusprosessin aikana (ks. kohta 4.3).

3.

LÄÄKEMUOTO

Injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa.

Väritön, kirkas neste kerta-annosruiskuissa.

4.

KLIINISET TIEDOT

4.1

Käyttöaiheet

Influenssaprofylaksia, erityisesti niillä henkilöillä, joilla influenssainfektioon liittyvien komplikaatioiden riski

on suurentunut.

Influvac Tetra -valmiste on tarkoitettu aikuisille ja lapsille 6 kuukauden iästä alkaen.

Influvac Tetra -valmisteen käytön tulee perustua virallisiin suosituksiin.

4.2

Annostus ja antotapa

Annostus

Aikuiset: 0,5 ml.

Pediatriset potilaat

Lapset 6 kuukautta – 17 vuotta: 0,5 ml.

Alle 9-vuotiaiden lasten, joita ei ole aikaisemmin rokotettu kausi-influenssarokotteella, tulisi saada toinen 0,5

ml annos aikaisintaan 4 viikon kuluttua.

Lapset alle 6 kuukautta: Influvac Tetra -valmisteen tehoa ja turvallisuutta ei ole osoitettu.

Antotapa

Rokote tulisi antaa lihakseen tai syvälle ihon alle annettavana injektiona.

Suositeltavat lihakseen annettavan injektion pistoskohdat ovat reiden anterolateraalinen osa (tai hartialihas, jos

lihasmassa on riittävä) 6–35 kuukauden ikäisillä lapsilla tai hartialihas vähintään 36 kuukauden ikäisillä lapsilla

ja aikuisilla.

Ennen lääkkeen käsittelyä tai antoa huomioon otettavat varotoimet:

Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttökuntoon ennen lääkkeen antoa.

4.3

Vasta-aiheet

Yliherkkyys vaikuttaville aineille, kohdassa 6.1 mainituille apuaineille tai ainesosille, joita voi esiintyä jääminä,

kuten kananmuna (ovalbumiini, kanan proteiini), formaldehydi, setyylitrimetyyliammoniumbromidi,

polysorbaatti 80 tai gentamysiini.

Rokotusta on lykättävä, jos henkilöllä on kuumeinen sairaus tai akuutti tulehdus.

4.4

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Jäljitettävyys

Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi on annetun valmisteen nimi ja eränumero

dokumentoitava selkeästi.

Kuten kaikkia injektoitavia rokotteita käytettäessä, täytyy asianmukaisen lääketieteellisen hoidon ja valvonnan

olla helposti saatavilla rokotuksesta johtuvan anafylaktisen shokin varalta.

Influvac Tetra -rokotetta ei saa koskaan antaa suonensisäisesti.

Kuten muidenkin lihaksensisäisesti annettavien rokotteiden kanssa, Influvac Tetra -valmistetta tulee antaa

varoen henkilöille, joilla on trombosytopenia tai jokin hyytymishäiriö, koska näillä henkilöillä voi esiintyä

verenvuotoa lihaksensisäisesti annettavan injektion jälkeen.

Ahdistuneisuuteen liittyviä reaktioita, mukaan lukien vasovagaaliset reaktiot (synkopee), hyperventilaatio tai

stressiperäiset reaktiot, voi esiintyä minkä tahansa rokotuksen jälkeen tai jopa ennen sitä psyykkisenä reaktiona

neulainjektioon. Tähän voi yhdistyä useita neurologisia oireita, kuten ohimeneviä näköhäiriöitä, parestesiaa ja

toonis-kloonisia raajojen liikkeitä toivuttaessa. On tärkeää noudattaa asianmukaisia menettelyjä pyörtymisen

aiheuttamien vammojen välttämiseksi.

Influvac Tetra -rokote ei ole tehokas kaikkia mahdollisia influenssaviruskantoja vastaan. Influvac Tetra -rokote

on tarkoitettu tarjoamaan suojaa niitä viruskantoja vastaan, joista rokote valmistetaan, ja niille läheisesti sukua

olevia kantoja vastaan.

Kuten minkä tahansa rokotteen kanssa, suojaava immuunivaste ei välttämättä kehity kaikissa rokotetuissa.

Vasta-ainevaste saattaa olla riittämätön potilailla, joilla on joko endogeeninen tai lääkehoidosta johtuva

immunosuppressio.

Häiriöt serologisissa tutkimuksissa: ks. kohta 4.5.

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan

”natriumiton”.

Tämä lääkevalmiste sisältää kaliumia alle 1 mmol (39 mg) per annos, eli sen voidaan sanoa olevan

”kaliumiton”.

4.5

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Yhteisvaikutuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa ei ole tutkittu. Influvac Tetra influenssarokote voidaan

antaa samanaikaisesti muun rokotuksen kanssa. Rokotteet tulisi kuitenkin antaa eri raajoihin. Useampien

rokotteiden samanaikainen antaminen saattaa johtaa haittavaikutusten voimistumiseen.

Immunologinen vaste saattaa heikentyä, jos potilas saa immunosuppressiivista hoitoa.

Influenssarokotuksen jälkeen on todettu vääriä positiivisia tuloksia serologisissa tutkimuksissa, joissa on

käytetty ELISA-menetelmää HIV1:n, hepatiitti C:n ja erityisesti HTLV1:n vasta-aineiden määrittämisessä.

Western Blot -tekniikka kumoaa väärät positiiviset ELISA-testitulokset. Tilapäiset väärät positiiviset reaktiot

voivat johtua rokotteen aiheuttamasta IgM-vasteesta.

4.6

Hedelmällisyys, raskaus ja imetys

Raskaus

Inaktivoituja influenssarokotteita voidaan käyttää kaikissa raskauden eri vaiheissa. Ensimmäiseen

raskauskolmannekseen verrattuna enemmän turvallisuustietoa on saatavilla toisen ja kolmannen

raskauskolmanneksen ajalta. Influenssarokotteiden maailmanlaajuisesta käytöstä saatu turvallisuustieto ei

viittaa siihen, että rokote vaikuttaisi haitallisesti raskauden kulkuun tai sikiöön.

Imetys

Influvac Tetra -valmistetta voidaan käyttää imetyksen aikana.

Hedelmällisyys

Tietoa ei ole saatavilla.

4.7

Vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn

Influvac Tetra -rokotteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn tai koneidenkäyttökykyyn.

4.8

Haittavaikutukset

a. Turvallisuusprofiilin tiivistelmä

Influvac Tetra -valmisteen turvallisuutta arvioitiin kolmessa kliinisessä tutkimuksessa. Kahdessa kliinisessä

tutkimuksessa vähintään 18-vuotiaille terveille aikuisille ja 3–17-vuotiaille terveille lapsille annettiin Influvac

Tetra -valmistetta tai kolmivalenttista Influvac-influenssarokotetta.

Kolmannessa tutkimuksessa Influvac Tetra -valmisteen turvallisuutta arvioitiin antamalla 6–35 kuukauden

ikäisille terveille lapsille Influvac Tetra -valmistetta tai muuta vertailurokotetta kuin influenssarokotetta.

Molemmissa lapsille tehdyissä tutkimuksissa

6 kuukauden – 8 vuoden ikäiset lapset saivat yhden tai kaksi

Influvac Tetra -annosta aiemman rokotushistoriansa perusteella.

Valtaosa reaktioista ilmeni rokotusta seuraavien kolmen päivän aikana ja hävisi itsestään 1

3 päivän kuluessa

ilmaantumisen jälkeen. Reaktiot olivat yleensä lieviä.

Influvac

Tetra

-rokotteella

tehdyissä

kliinisissä

tutkimuksissa

kaikissa

ikäryhmissä

yleisimmin

raportoitu

paikallinen haittavaikutus rokotuksen jälkeen oli rokotuskohdan kipu.

Influvac Tetra -rokotteella tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa rokotuksen jälkeen aikuisilla ja 6

17-vuotiailla

lapsilla yleisimmin raportoituja yleisiä haittavaikutuksia olivat väsymys ja päänsärky, ja 3

5-vuotiailla lapsilla

niitä olivat uneliaisuus, ärtyisyys ja ruokahaluttomuus.

Influvac Tetra -rokotteella tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa 6–35 kuukauden ikäisillä lapsilla yleisimmin

raportoituja yleisiä haittavaikutuksia olivat ärtyisyys/hermostuneisuus.

Erikseen kysyttyjä haittavaikutuksia raportoitiin Influvac Tetra -rokotetta saaneilla ja kolmivalenttista Influvac-

influenssarokotetta saaneilla yhtä yleisesti.

Erikseen kysyttyjä systeemisiä haittavaikutuksia raportoitiin yhtä yleisesti Influvac Tetra -rokotetta saaneilla ja

niillä, jotka olivat saaneet muuta kuin influenssarokotetta. Erikseen kysyttyjä paikallisia haittavaikutuksia

raportoitiin vähemmän Influvac Tetra -rokotetta saaneilla.

b. Haittavaikutustaulukko

Seuraavien haittavaikutusten katsotaan liittyvän Influvac Tetra -rokotteeseen vähintään mahdollisesti, ja niitä on

havaittu joko Influvac Tetra -rokotteella tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa tai Influvac Tetra -rokotteen ja/tai

kolmivalenttisen Influvac-influenssarokotteen markkinoille tulon jälkeisessä kokemuksessa.

Esiintyvyydet ilmoitetaan seuraavasti:

hyvin yleinen

(≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko

harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100) ja tuntematon

(markkinoille

tulon

jälkeiseen

kokemukseen

perustuvat

haittavaikutukset;

saatavissa

oleva

tieto

riitä

arviointiin).

Aikuiset ja iäkkäät

Influvac Tetra -rokotteen käytössä raportoidut haittavaikutukset

MedDRA-

elinjärjestelmä-

luokka

Hyvin yleinen

1/10

Yleinen

1/100, < 1/10

Melko

harvinainen

1/1 000,

< 1/100

Tuntematon

(koska saatavissa oleva

tieto ei riitä arviointiin)

Veri ja imukudos

Ohimenevä

trombosytopenia,

ohimenevä lymfadenopatia

Immuunijärjestelmä

Allergiset reaktiot, jotka

johtavat harvinaisissa

tapauksissa sokkiin,

angioedeema

Hermosto

Päänsärky

Neuralgia, parestesiat,

kuumekouristukset,

neurologiset häiriöt, kuten

enkefalomyeliitti, neuriitti

ja Guillain-Barrén

oireyhtymä

Verisuonisto

Verisuonitulehdus, johon

hyvin harvinaisissa

tapauksissa liittyy

ohimenevä munuaisaffisio

Iho ja ihonalainen

kudos

Hikoilu

Yleistyneet ihoreaktiot,

mm. kutina, urtikaria tai

epäspesifinen ihottuma

Luusto, lihakset ja

sidekudos

Lihassärky,

nivelsärky

Yleisoireet ja

antopaikassa

todettavat haitat

Väsymys

Paikallisreaktio:

kipu

Huonovointisuus,

vilunväreet

Paikallisreaktiot:

punoitus, turvotus,

ekkymoosi,

kovettuma

Kuume

Nämä haittavaikutukset raportoitiin vapaaehtoisesti potilasjoukosta, jonka kokoa ei tiedetä, joten esiintyvyyttä

ei voi arvioida luotettavasti eikä syy-yhteyttä lääkkeelle altistumiseen voida varmistaa

Iäkkäillä aikuisilla (≥ 61-vuotiailla) raportoitu yleisenä haittavaikutuksena

Pediatriset potilaat

Lapset (iältään 6 kuukautta

17 vuotta) Influvac Tetra -rokotteen käytössä raportoidut haittavaikutukset

MedDRA-

elinjärjestelmä-

luokka

Hyvin yleinen

1/10

Yleinen

1/100, < 1/10

Melko

harvinainen

1/1 000,

< 1/100

Tuntematon

(koska saatavissa oleva

tieto ei riitä arviointiin)

Veri ja imukudos

Ohimenevä

trombosytopenia,

ohimenevä lymfadenopatia

Immuunijärjestelmä

Allergiset reaktiot, jotka

johtavat harvinaisissa

tapauksissa sokkiin,

angioedeema

Hermosto

Päänsärky

Uneliaisuus

Neuralgia, parestesiat,

kuumekouristukset,

neurologiset häiriöt, kuten

enkefalomyeliitti, neuriitti

ja Guillain-Barrén

oireyhtymä

Verisuonisto

Verisuonitulehdus, johon

hyvin harvinaisissa

tapauksissa liittyy

ohimenevä munuaisaffisio

Iho ja ihonalainen

kudos

Hikoilu

Yleistyneet ihoreaktiot,

mm. kutina, urtikaria ja

epäspesifinen ihottuma

Aineenvaihdunta ja

ravitsemus

Ruokahaluttomuus

Ruoansulatus-

elimistö

Pahoinvointi

vatsakipu

, ripuli

oksentelu

Psyykkiset häiriöt

Ärtyisyys/hermostunei

suus

Luusto, lihakset ja

sidekudos

Lihassärky

Nivelsärky

Yleisoireet ja

antopaikassa

todettavat haitat

Väsymys

, kuume

huonovointisuus

Paikalliset reaktiot:

kipu, punoitus,

turvotus

, kovettuma

Vilunväreet

Paikallisreaktio:

ekkymoosi

Nämä haittavaikutukset raportoitiin vapaaehtoisesti potilasjoukosta, jonka kokoa ei tiedetä, joten esiintyvyyttä ei

voi arvioida luotettavasti eikä syy-yhteyttä lääkkeelle altistumiseen voida varmistaa

Raportoitu 6 kuukauden–5 vuoden ikäisillä lapsilla

Raportoitu 6–17-vuotiailla lapsilla

Raportoitu yleisenä 6–35 kuukauden ikäisillä lapsilla

Raportoitu yleisenä 3–5-vuotiailla lapsilla

Raportoitu yleisenä 3–17-vuotiailla lapsilla

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se

mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty

haittatasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia

pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle:

sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus

ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

4.9

Yliannostus

Yliannostuksesta ei todennäköisesti aiheudu haittaa.

5.

FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

5.1

Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: influenssarokote, ATC-koodi: J07BB02

Vaikutusmekanismi:

Influvac Tetra -rokotteesta saadaan aktiivinen immunisaatio neljää influenssaviruskantaa vastaan: yksi

A/(H1N1)-viruskanta, yksi A/(H3N2)-viruskanta ja kaksi B-viruskantaa (yksi kummastakin haarasta:

B/(Victoria) ja B/(Yamagata)). Influvac Tetra -rokotteen valmistusprosessi on sama kuin kolmivalenttisella

Influvac-influenssarokotteella. Influvac Tetra indusoi humoraalisia vasta-aineita hemagglutiniineja vastaan.

Nämä vasta-aineet neutralisoivat influenssaviruksia.

Inaktivoitua influenssavirusta sisältävällä rokotteella annetun rokotuksen jälkeen hemagglutinaation inhibitio

(HI) -menetelmän spesifisellä vasta-ainetitterillä ja influenssaa vastaan saadulla suojalla ei ole todettu yhteyttä,

mutta HI-vasta-ainetittereitä on käytetty rokotteen aktiivisuuden mittarina.

Immuunivaste kehittyy yleensä 2–3 viikon kuluessa. Rokotuksen jälkeen immuniteetin kesto homologisille

kannoille tai rokotteen sisältämille kannoille läheistä sukua oleville kannoille vaihtelee, mutta on tavallisesti 6–

12 kuukautta.

Farmakodynaamiset vaikutukset:

Influvac Tetra -rokotteen teho 6–35 kuukauden ikäisillä lapsilla:

Influvac Tetra -rokotteen tehoa arvioitiin satunnaistetussa havainnoijasokkoutetussa vertailututkimuksessa

(INFQ3003), jossa vertailurokotteena oli muu kuin influenssarokote. Tutkimus tehtiin kolmen influenssakauden

aikana vuosina 2017–2019 Euroopassa ja Aasiassa. 6–35 kuukauden ikäiset terveet tutkittavat saivat kaksi

annosta Influvac Tetra -rokotetta (N = 1005) tai vertailurokotetta (N = 995), joka oli muu kuin influenssarokote.

Annosten välissä oli noin 28 päivää. Influvac Tetra -rokotteen arviointiperusteena oli teho

käänteistranskriptaasi-polymeraasiketjureaktiolla (RT-PCR) varmennetun influenssa A- ja/tai influenssa B -

taudin ehkäisyssä taudin aiheuttaneesta influenssakannasta riippumatta. Kaikki RT-PCR-positiiviset näytteet

testattiin edelleen soluviljelmässä. Tällöin arvioitiin elinkykyisyys ja se, vastasivatko viruskannat rokotteen

viruskantoja.

Taulukko: Teho 6–35 kuukauden ikäisillä lapsilla

Influvac Tetra

N = 1005

Muu vertailurokote

kuin

influenssarokote

N = 995

Rokotteen teho

(95 % CI)

Laboratoriovarmennetun

influenssataudin aiheuttajat:

Mikä tahansa A- tai B-tyypin

influenssa

0,54 (0,37–0,66)

Viljelyllä vahvistetut

rokotetta vastaavat kannat

0,68 (0,45–0,81)

Rokotteen teho: rokotteella ehkäistyjen influenssatapausten osuus

N = rokotettujen tutkittavien lukumäärä

n = influenssatapausten lukumäärä

CI = luottamusväli

Influvac Tetra -rokotteen immunogeenisuus:

Vähintään 18-vuotiailla aikuisilla (INFQ3001) ja 3–17-vuotiailla lapsilla (INFQ3002) tehdyissä kliinisissä

tutkimuksissa

arvioitiin

Influvac

Tetra

-valmisteen

turvallisuutta

immunogeenisuutta

sekä

vertailukelpoisuutta kolmivalenttiseen Influvac-influenssarokotteeseen nähden rokotuksen jälkeisen HI-vasta-

ainetitterin geometrisen keskiarvon suhteen.

Kummassakin tutkimuksessa Influvac Tetra -rokotteesta ja kolmivalenttisesta Influvac-influenssarokotteesta

saatavat immuunivasteet olivat vertailukelpoiset niiden kolmen kannan osalta, jotka ovat näissä rokotteissa

samoja. Influvac Tetra -rokotteesta saatava immuunivaste sitä B-viruskantaa vastaan, jota se lisäksi sisältää, oli

parempi verrattuna kolmivalenttiseen Influvac-influenssarokotteeseen.

Vähintään 18-vuotiaat aikuiset:

Kliinisessä

tutkimuksessa

(INFQ3001)

1 535

vähintään

18-vuotiasta

aikuista

kerta-annoksen

Influvac

Tetra -rokotetta ja 442 tutkittavaa sai kerta-annoksen kolmivalenttista Influvac-rokotetta:

Taulukko: Rokotuksen jälkeinen vasta-ainetitterin geometrinen keskiarvo (GMT) ja serokonversioprosentit

18

60-vuotiaat

aikuiset

Influvac Tetra

N = 768

Influvac

N = 112

Influvac

N = 110

GMT (95 %:n luottamusväli)

A/H1N1

272,2 (248,0; 298,8)

304,4 (235,1; 394,1)

316,0 (245,1; 407,3)

A/H3N2

442,4 (407,6; 480,2)

536,5 (421,7; 682,6)

417,0 (323,7; 537,1)

B (Yamagata)

3

162,5 (147,8; 178,7)

128,7 (100,3; 165,2)

81,7 (60,7; 109,9)

B (Victoria)

4

214,0 (195,5; 234,3)

85,1 (62,6; 115,6)

184,7 (139,0; 245,3)

Serokonversioprosentit (95 %:n luottamusväli)

A/H1N1

59,4 % (55,8 %; 62,9 %)

65,5 % (55,8 %; 74,3 %)

64,8 % (55,0 %; 73,8 %)

A/H3N2

51,3 % (47,7 %; 54,9 %)

61,6 % (51,9 %; 70,6 %)

55,5 % (45,7 %; 64,9 %)

B (Yamagata)

3

59,2 % (55,7 %; 62,8 %)

58,7 % (48,9 %; 68,1 %)

40,9 % (31,6 %; 50,7 %)

B (Victoria)

4

70,2 % (66,8 %; 73,4 %)

51,4 % (41,6 %; 61,1 %)

66,4 % (56,7 %; 75,1 %)

Vähintään 61-

vuotiaat iäkkäät

Influvac Tetra

N = 765

Influvac

N = 108

Influvac

N = 110

GMT (95 %:n luottamusväli)

A/H1N1

127,2 (114,9; 140,9)

142,4 (107,6; 188,3)

174,2 (135,9; 223,3)

A/H3N2

348,5 (316,8; 383,5)

361,5 (278,3; 469,6)

353,4 (280,7; 445,0)

B (Yamagata)

3

63,7 (57,7; 70,4)

57,4 (43,6; 75,7)

27,3 (20,7; 36,0)

B (Victoria)

4

109,4 (98,1; 122,0)

48,0 (34,6; 66,6)

106,6 (79,7; 142,8)

Serokonversioprosentit (95 %:n luottamusväli)

A/H1N1

50,3 % (46,7 %; 54,0 %)

56,6 % (46,6 %; 66,2 %)

58,2 % (48,4 %; 67,5 %)

A/H3N2

39,3 % (35,8 %; 42,9 %)

44,4 % (34,9 %; 54,3 %)

43,6 % (34,2 %; 53,4 %)

B (Yamagata)

3

49,9 % (46,2 %; 53,5 %)

46,2 % (36,5 %; 56,2 %)

30,0 % (21,6 %; 39,5 %)

B (Victoria)

4

53,6 % (50,0 %; 57,2 %)

25,0 % (17,2 %; 34,3 %)

55,6 % (45,7 %; 65,1 %)

N = immunogeenisuuden analyysiin mukaan otettujen tutkittavien lukumäärä

sisältää kantoja A/H1N1, A/H3N2 ja B (Yamagata-haara)

sisältää kantoja A/H1N1, A/H3N2 ja B (Victoria-haara)

WHO:n kaudeksi 2014–2015 pohjoiselle pallonpuoliskolle kolmivalenttisiin rokotteisiin suosittelema B-viruskanta

WHO:n kaudeksi 2014–2015 pohjoiselle pallonpuoliskolle nelivalenttisiin rokotteisiin lisäksi suosittelema B-viruskanta

Pediatriset potilaat

3–17-vuotiaat lapset:

Kliinisessä tutkimuksessa (INFQ3002) 402 iältään 3–17-vuotiasta lasta sai yhden tai kaksi annosta Influvac

Tetra -rokotetta ja 798 lasta sai yhden tai kaksi annosta kolmivalenttista Influvac-rokotetta

influenssarokotushistoriansa perusteella.

Taulukko: Serokonversioprosentit

3

17-vuotiaat

lapset

Influvac Tetra

N = 396

Influvac

N = 389

Influvac

N = 399

Serokonversioprosentit (95 %:n luottamusväli)

A/H1N1

60,1 % (55,1 %; 65,0 %)

61,8 % (56,7 %; 66,6 %)

59,1 % (54,1 %; 64,0 %)

A/H3N2

80,6 % (76,3 %; 84,3 %)

82,4 % (78,3 %; 86,1 %)

80,7 % (76,5 %; 84,5 %)

B (Yamagata)

3

79,3 % (75,0 %; 83,2 %)

73,1 % (68,4 %; 77,5 %)

28,1 % (23,7 %; 32,8 %)

B (Victoria)

4

76,5 % (72,0 %; 80,6 %)

39,5 % (34,6 %; 44,6 %)

72,7 % (68,0 %; 77,0 %)

N = immunogeenisuuden analyysiin mukaan otettujen tutkittavien lukumäärä

sisältää kantoja A/H1N1, A/H3N2 ja B (Yamagata-haara)

sisältää kantoja A/H1N1, A/H3N2 ja B (Victoria-haara)

WHO:n kaudeksi 2016-2017 pohjoiselle pallonpuoliskolle kolmivalenttisiin rokotteisiin suosittelema B-viruskanta

WHO:n kaudeksi 2016-2017 pohjoiselle pallonpuoliskolle nelivalenttisiin rokotteisiin lisäksi suosittelema B-viruskanta

6–35 kuukauden ikäiset lapset:

Kolmen influenssakauden aikana toteutetussa kliinisessä tutkimuksessa INFQ3003 arvioitiin Influvac Tetra -

rokotteen immunogeenisuutta serokonversioprosenttien perusteella.

Taulukko: Serokonversioprosentit

6

35 kuukauden

ikäiset lapset

Influenssakausi

NH 2017–2018

N = 348

Influenssakausi

NH 2018–2019

N = 359

Influenssakausi

SH 2019

N = 225

Serokonversioprosentit (95 %:n luottamusväli)

A/H1N1

74,4 % (69,5 %; 78,9 %)

76,0 % (71,3 %; 80,4 %)

69,8 % (63,3 %; 75,7 %)

A/H3N2

92,5 % (89,2 %; 95,0 %)

86,6 % (82,7 %; 90,0 %)

86,2 % (81,0 %; 90,4 %)

B (Yamagata)

35,5 % (30,4 %; 40,8 %)

56,0 % (50,7 %; 61,2 %)

16,9 % (12,2 %; 22,4 %)

B (Victoria)

26,5 % (21,9 %; 31,5 %)

65,2 % (60,0 %; 70,1 %)

47,6 % (40,9 %; 54,3 %)

N = immunogeenisuuden analyysiin mukaan otettujen tutkittavien lukumäärä

sisältää WHO:n kullekin kaudelle nelivalenttisiin rokotteisiin suosittelemat viruskannat

5.2

Farmakokinetiikka

Ei oleellinen.

5.3

Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Toistuvan altistuksen aiheuttamaa ja paikallista toksisuutta, lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien

konventionaalisten tutkimusten sekä turvallisuutta koskevien farmakologisten tutkimusten tulokset eivät viittaa

erityiseen vaaraan ihmisille.

6.

FARMASEUTTISET TIEDOT

6.1

Apuaineet

Kaliumkloridi, kaliumdivetyfosfaatti, dinatriumfosfaattidihydraatti, natriumkloridi, kalsiumklorididihydraatti,

magnesiumkloridiheksahydraatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

6.2

Yhteensopimattomuudet

Koska yhteensopivuustutkimuksia ei ole tehty, tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden

kanssa.

6.3

Kestoaika

1 vuosi.

6.4

Säilytys

Säilytä jääkaapissa (2 ºC–8 °C). Ei saa jäätyä.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

6.5

Pakkaustyyppi ja pakkauskoot

0,5 ml injektionestettä (suspensio) esitäytetyssä ruiskussa (lasia, tyyppi I), neulalla tai ilman neulaa, pakattuna

yhden tai 10 kappaleen pakkaukseen.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

6.6

Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet

Rokotteen annetaan lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen käyttöä. Ravistettava ennen käyttöä. Tarkasta rokote

silmämääräisesti ennen antoa.

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

7.

MYYNTILUVAN HALTIJA

Mylan Healthcare B.V.

Krijgsman 20

1186 DM Amstelveen

Alankomaat

8.

MYYNTILUVAN NUMERO

36559

9.

MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 13 toukokuu 2019

10.

TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

29.4.2021

PRODUKTRESUMÉ

Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera

ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning. Se

avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar.

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Influvac Tetra injektionsvätska, suspension, i förfylld spruta (influensavaccin, ytantigen, inaktiverat)

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Ytantigener (inaktiverat) (hemagglutinin och neuraminidas) från influensavirus av följande stammar*:

A/Guangdong-Maonan/SWL1536/2019 (H1N1)pdm09 -liknande stam

(A/Guangdong-Maonan/SWL1536/2019, CNIC-1909)

15 mikrogram HA**

A/Hong Kong/2671/2019 (H3N2) -liknande stam

(A/Hong Kong/2671/2019, IVR-208)

15 mikrogram HA



B/Washington/02/2019 -liknande stam

(B/Washington/02/2019, vild typ)

15 mikrogram HA**

B/Phuket/3073/2013-liknande stam

(B/Phuket/3073/2013, vild typ)

15 mikrogram HA**

per varje 0,5 ml dos.

fortplantade i befruktade hönsägg från friska hönsflockar



haemagglutinin

Detta vaccin överensstämmer med Världshälsoorganisationens (WHO) rekommendation (norra hemisfären) och

EU rekommendation för säsongen 2020/2021.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

Influvac Tetra kan innehålla spår av ägg (som ovalbumin, kycklingprotein), formaldehyd,

cetyltrimetylammoniumbromid, polysorbat 80 eller gentamicin, som används under tillverkningsprocessen (se

avsnitt 4.3)

3.

LÄKEMEDELSFORM

Injektionsvätska, suspension i förfylld spruta.

Färglös, klar vätska fylld i endosspruta.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Influensaprofylax, speciellt för dem som löper ökad risk för influensarelaterade komplikationer.

Influvac Tetra är indicerat för vuxna och barn från 6 månaders ålder.

Användningen av Influvac Tetra ska bedömas på basis av officiella rekommendationer.

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Vuxna: 0,5 ml.

Pediatrisk population

Samankaltaiset tuotteet

Etsi tähän tuotteeseen liittyviä ilmoituksia

Näytä asiakirjojen historia

Jaa nämä tiedot