Influvac Tetra 15/15/15/15 µg/annos injektioneste, suspensio, esitäytetty ruisku

Država: Finska

Jezik: finščina

Source: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktivna sestavina:

Influenza A virus H3N2, live, attenuated, Influenza B virus, live, attenuated, Influenza A virus H1N1, live, attenuated, Influenza B virus, live, attenuated, Victoria lineage

Dostopno od:

VIATRIS OY

Koda artikla:

J07BB02

INN (mednarodno ime):

Influenza A virus H3N2, live, attenuated, Influenza B virus, live, attenuated, Influenza A virus H1N1, live, attenuated, Influenza B virus, live, attenuated, Victoria lineage

Odmerek:

15/15/15/15 µg/annos

Farmacevtska oblika:

injektioneste, suspensio, esitäytetty ruisku

Enote v paketu:

Ei kaupan: 1, 1+ neula, 10, 10 + neula

Tip zastaranja:

Ei kaupan: 1, 1+ neula, 10, 10 + neula

Terapevtsko območje:

influenssarokote

Status dovoljenje:

Myyntilupa myönnetty

Datum dovoljenje:

2019-05-13

Navodilo za uporabo

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
INFLUVAC TETRA INJEKTIONESTE, SUSPENSIO ESITÄYTETYSSÄ RUISKUSSA
Influenssarokote (pinta-antigeeni, inaktivoitu)
Kausi 2022/2023
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SINUT TAI LAPSESI
ROKOTETAAN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE JA
LAPSELLESI TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan
tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä rokote on määrätty vain sinulle tai lapsellesi, eikä sitä
pidä antaa muiden käyttöön.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia itselläsi tai lapsellasi, kerro
niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Influvac Tetra on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle tai lapsellesi
annetaan Influvac Tetra -rokotus
3.
Miten Influvac Tetra -rokote annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Influvac Tetra -rokotteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ INFLUVAC TETRA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Influvac Tetra on rokote. Tämä rokote suojaa sinua tai lastasi
influenssaa vastaan, erityisesti jos henkilöillä on
korkea riski saada influenssaan liittyviä komplikaatioita. Influvac
Tetra on tarkoitettu aikuisille ja lapsille 6
kuukauden iästä alkaen. Influvac Terta -rokotteen käytön tulee
perustua viralliseen suositukseen.
Kun henkilölle annetaan Influvac Tetra -rokotus, immuunijärjestelmä
(kehon luonnollinen
puolustusjärjestelmä)
tuottaa itse suojan (vasta-aineita) tautia vastaan. Mikään rokotteen
valmistusaineista ei voi aiheuttaa influenssaa.
Influenssa on sairaus, joka voi levitä nopeasti ja jonka aiheuttajina
on monia erityyppisiä viruskantoja, jotka
vaihtelevat vuodesta toiseen. Sen vuoksi saattaa olla tarpeen, että
sinä tai lapsesi otatte rokotteen jok

Lastnosti izdelka

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Influvac Tetra, injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa
(influenssarokote, pinta-antigeeni, inaktivoitu).
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Influenssaviruksen inaktivoituja pinta-antigeenejä (hemagglutiniini
ja neuraminidaasi) seuraavista kannoista*:
-
A/Victoria/2570/2019 (H1N1)pdm09 -kannan kaltainen virus,
(A/Victoria/2570/2019, IVR-215)
15 mikrog HA**
-
A/Darwin/9/2021 (H3N2) -kannan kaltainen virus,
(A/Darwin/9/2021, SAN-010)
15 mikrog HA**
-
B/Austria/1359417/2021 -kannan kaltainen virus,
(B/Austria/1359417/2021, BVR-26)
15 mikrog HA**
-
B/Phuket/3073/2013 -kannan kaltainen virus,
(B/Phuket/3073/2013, villityyppi)
15 mikrog HA**
0,5 ml:n annosta kohti
* kasvatettu terveistä kasvatetuista kanoista saaduissa kananmunissa
** hemagglutiniini
Rokote on Maailman terveysjärjestön (WHO) suosituksen (pohjoinen
pallonpuolisko)
ja EU:n suosituksen
mukainen kaudelle 2022/2023.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
Influvac Tetra -valmiste voi sisältää jäämiä kananmunasta (kuten
ovalbumiinia,
kanan proteiinia),
formaldehydiä, setyylitrimetyyliammoniumbromidia,
polysorbaatti 80:tä tai gentamysiiniä, joita käytetään
valmistusprosessin aikana (ks. kohta 4.3).
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa.
Väritön, kirkas neste.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Influenssaprofylaksia, erityisesti niillä henkilöillä, joilla
influenssainfektioon
liittyvien komplikaatioiden
riski
on suurentunut.
Influvac Tetra -valmiste on tarkoitettu aikuisille ja lapsille 6
kuukauden iästä alkaen.
Influvac Tetra -valmisteen käytön tulee perustua virallisiin
suosituksiin.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Aikuiset: 0,5 ml.
_Pediatriset potilaat _
Lapset 6 kuukautta – 17 vuotta: 0,5 ml.
Alle 9-vuotiaiden lasten, joita ei ole aikaisemmin rokotettu
kausi-influenssarokotteella,
tulisi saada toinen 0,5
ml annos aikaisintaan 4 viikon kuluttua.
Lapset alle 6 kuukautta: Influvac Tetra -valmisteen tehoa ja
turvallisuutta ei ole