Land: Den europeiske union
Språk: svensk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
levodopa
Acorda Therapeutics Ireland Limited
N04BA01
levodopa
Anti-Parkinson-läkemedel
Parkinsons sjukdom
Inbrija är indicerat för kortvarig behandling av episodiska motoriska fluktuationer (AV episoder) hos vuxna patienter med Parkinsons sjukdom (PD) som behandlas med en kombination av levodopa/dopa-dekarboxylas-hämmare.
Revision: 5
auktoriserad
2019-09-19
24 B. BIPACKSEDEL 25 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN INBRIJA 33 MG INHALATIONSPULVER, HÅRDA KAPSLAR levodopa LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Inbrija är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Inbrija 3. Hur du använder Inbrija 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Inbrija ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD INBRIJA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Den aktiva substansen i Inbrija är levodopa. Inbrija är ett läkemedel som du inhalerar för att behandla försämringen av dina symtom under ”off-perioder” vid Parkinsons sjuksom. Parkinsons sjukdom påverkar dina rörelser och behandlas med ett läkemedel som du tar regelbundet. Under off-perioder kontrollerar inte ditt vanliga läkemedel sjukdomen tillräckligt bra och du har troligtvis svårare att röra dig. Du ska forsätta att ta ditt huvudsakliga läkemedel mot Parkinsons sjukdom och använda Inbrija för att kontrollera försämring av symtom (såsom oförmåga att röra dig) under off-perioder. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER INBRIJA ANVÄNDA INTE INBRIJA: - om du är ALLERGISK MOT LEVODOPA eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). - om du får dimsyn, röda ögon, svår ögonsmärta och kraftig huvudvärk, halofenomen runt ljuskällor, ögonpupiller som är större än vanligt och illamående. Om du får dessa symtom kan du ha en ögonsjukdom som Les hele dokumentet
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Inbrija 33 mg inhalationspulver, hårda kapslar 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje hård kapsel innehåller 42 mg levodopa. Varje avgiven dos innehåller 33 mg levodopa. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Inhalationspulver, hård kapsel. Vita ogenomskinliga kapslar innehållande vitt pulver, med ”A42” tryckt i svart på kapselns överdel och två svarta band tryckta på kapselns underdel. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Inbrija är avsett för intermittent behandling av kortvariga motoriska fluktuationer (OFF-episoder) hos vuxna patienter med Parkinsons sjukdom (PD) som behandlas med en levodopa/dopadekarboxylashämmare. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering Patienter ska stå på en stabil regim med levodopa/dopadekarboxylashämmare (t.ex. karbidopa eller benserazid) innan Inbrija sätts in. Patienter aktuella för behandling med Inbrija ska kunna känna igen början på sina ”OFF-symtom” och kunna förbereda inhalatorn eller ha annan ansvarig vårdgivare som vid behov kan förbereda inhalatorn. Inbrija ska inhaleras när symtom, motoriska eller icke-motoriska, på en OFF-period börjar återkomma. Den rekommenderade dosen Inbrija är 2 hårda kapslar upp till 5 gånger per dag. Var och en av dessa ger 33 mg levodopa. Den maximala dagliga dosen av Inbrija ska inte överstiga 10 kapslar (330 mg). Mer än 2 kapslar per OFF-period rekommenderas inte. Om den rekommenderade dosen överskrids kan detta leda till att levodopa-relaterade biverkningar ökar. Abrupt dosminskning eller utsättning av läkemedel med levodopa ska observeras noggrant, särskilt hos patienter som också får neuroleptika. Se avsnitt 4.4 avseende uppkomst av hyperpyrexi och förvirringstillstånd vid utsättning. _Äldre_ Ingen dosjustering av Inbrija krävs för äldre patienter, 65 år och äldre. Det finns endast begränsade data tillgängliga för de äldre patienter som är 75 år och äl Les hele dokumentet