Inbrija

Land: Evrópusambandið

Tungumál: sænska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

levodopa

Fáanlegur frá:

Acorda Therapeutics Ireland Limited

ATC númer:

N04BA01

INN (Alþjóðlegt nafn):

levodopa

Meðferðarhópur:

Anti-Parkinson-läkemedel

Lækningarsvæði:

Parkinsons sjukdom

Ábendingar:

Inbrija är indicerat för kortvarig behandling av episodiska motoriska fluktuationer (AV episoder) hos vuxna patienter med Parkinsons sjukdom (PD) som behandlas med en kombination av levodopa/dopa-dekarboxylas-hämmare.

Vörulýsing:

Revision: 5

Leyfisstaða:

auktoriserad

Leyfisdagur:

2019-09-19

Upplýsingar fylgiseðill

24
B. BIPACKSEDEL
25
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
INBRIJA 33 MG INHALATIONSPULVER, HÅRDA KAPSLAR
levodopa
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Inbrija är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Inbrija
3.
Hur du använder Inbrija
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Inbrija ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD INBRIJA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Den aktiva substansen i Inbrija är levodopa. Inbrija är ett
läkemedel som du inhalerar för att behandla
försämringen av dina symtom under ”off-perioder” vid Parkinsons
sjuksom.
Parkinsons sjukdom påverkar dina rörelser och behandlas med ett
läkemedel som du tar regelbundet.
Under off-perioder kontrollerar inte ditt vanliga läkemedel sjukdomen
tillräckligt bra och du har
troligtvis svårare att röra dig.
Du ska forsätta att ta
ditt huvudsakliga läkemedel mot Parkinsons sjukdom och använda
Inbrija för att
kontrollera försämring av symtom (såsom oförmåga att röra dig)
under off-perioder.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER INBRIJA
ANVÄNDA INTE INBRIJA:
-
om du är
ALLERGISK MOT LEVODOPA
eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i
avsnitt 6).
-
om du får dimsyn, röda ögon, svår ögonsmärta och kraftig
huvudvärk, halofenomen runt
ljuskällor, ögonpupiller som är större än vanligt och
illamående. Om du får dessa symtom kan
du ha en ögonsjukdom som

Vara einkenni

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Inbrija 33 mg inhalationspulver, hårda kapslar
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje hård kapsel innehåller 42 mg levodopa.
Varje avgiven dos innehåller 33 mg levodopa.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Inhalationspulver, hård kapsel.
Vita ogenomskinliga kapslar innehållande vitt pulver, med ”A42”
tryckt i svart på kapselns överdel
och två svarta band tryckta på kapselns underdel.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Inbrija är avsett för intermittent behandling av kortvariga
motoriska fluktuationer (OFF-episoder) hos
vuxna patienter med Parkinsons sjukdom (PD) som behandlas med en
levodopa/dopadekarboxylashämmare.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Patienter ska stå på en stabil regim med
levodopa/dopadekarboxylashämmare (t.ex. karbidopa eller
benserazid) innan Inbrija sätts in.
Patienter aktuella för behandling med Inbrija ska kunna känna igen
början på sina ”OFF-symtom” och
kunna förbereda inhalatorn eller ha annan ansvarig vårdgivare som
vid behov kan förbereda
inhalatorn.
Inbrija ska inhaleras när symtom, motoriska eller icke-motoriska, på
en OFF-period börjar återkomma.
Den rekommenderade dosen Inbrija är 2 hårda kapslar upp till 5
gånger per dag. Var och en av dessa
ger 33 mg levodopa. Den maximala dagliga dosen av Inbrija ska inte
överstiga 10 kapslar (330 mg).
Mer än 2 kapslar per OFF-period rekommenderas inte. Om den
rekommenderade dosen överskrids kan
detta leda till att levodopa-relaterade biverkningar ökar.
Abrupt dosminskning eller utsättning av läkemedel med levodopa ska
observeras noggrant, särskilt
hos patienter som också får neuroleptika. Se avsnitt 4.4 avseende
uppkomst av hyperpyrexi och
förvirringstillstånd vid utsättning.
_Äldre_
Ingen dosjustering av Inbrija krävs för äldre patienter, 65 år och
äldre. Det finns endast begränsade
data tillgängliga för de äldre patienter som är 75 år och äl