Imatinib Krka

Land: Litauen

Språk: litauisk

Kilde: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Aktiv ingrediens:

Imatinibas

Tilgjengelig fra:

KRKA, d.d., Novo mesto

ATC-kode:

L01XE01

INN (International Name):

Imatinibas

Dosering :

400 mg; 100 mg

Legemiddelform:

plėvele dengtos tabletės

Administreringsrute:

vartoti per burną

Resept typen:

Receptinis

Terapeutisk område:

Imatinib

Autorisasjon status:

Išregistruotas

Autorisasjon dato:

2014-11-10

Preparatomtale

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Imatinib Krka 100 mg plėvele dengtos tabletės
Imatinib Krka 400 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Imatinib Krka100 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 100 mg imatinibo
(imatinibo mesilato pavidalu).
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: laktozė monohidratas.
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 12,35 mg laktozės.
Imatinib Krka 400 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 400 mg imatinibo
(imatinibo mesilato pavidalu).
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: laktozė monohidratas.
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 49,40 mg laktozės.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė (tabletė).
100 mg: rusvai oranžinės, apvalios, abipus išgaubtos, plėvele
dengtos tabletės su vagele vienoje pusėje
(skersmuo: 8 mm). Tabletę galima padalyti į lygias dozes.
400 mg: rusvai oranžinės, ovalios, abipus išgaubtos plėvele
dengtos tabletės (dydis: 17 mm x 7 mm).
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Imatinib Krka skirtas gydyti:
-
vaikus, kuriems naujai diagnozuota Filadelfijos (angl. _Philadelphia_)
chromosomai (bcr-abl)
teigiama (Ph+) lėtinė mieloidinė leukemija (LML) ir kuriems kaulų
čiulpų transplantacija nėra
pirmo pasirinkimo gydymas;
-
vaikus, kuriems nustatyta Ph+ LML lėtinė fazė po nesėkmingo gydymo
interferonu alfa arba
akceleracijos fazė ar blastinė krizė;
-
suaugusiuosius, kuriems nustatyta Ph+ LML blastinė krizė;
-
suaugusiuosius ir vaikus, kuriems naujai diagnozuota Filadelfijos
chromosomai teigiama
ūminė limfoblastinė leukemija (ŪLL), kartu skiriant ir
chemoterapiją;
-
suaugusiuosius, kuriems pasireiškė Ph+ ŪLL atkrytis arba Ph+ ŪLL
atsparumas gydymui
(monoterapija);
-
suaugusiuosius, sergančius mielodisplaziniu sindromu /
mieloproliferacine liga (MDS/MPL),
kurie susiję su trombocit�