Šalis: Lietuva
kalba: lietuvių
Šaltinis: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
Imatinibas
KRKA, d.d., Novo mesto
L01XE01
Imatinibas
400 mg; 100 mg
plėvele dengtos tabletės
vartoti per burną
Receptinis
Imatinib
Išregistruotas
2014-11-10
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Imatinib Krka 100 mg plėvele dengtos tabletės Imatinib Krka 400 mg plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Imatinib Krka100 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 100 mg imatinibo (imatinibo mesilato pavidalu). Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: laktozė monohidratas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 12,35 mg laktozės. Imatinib Krka 400 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 400 mg imatinibo (imatinibo mesilato pavidalu). Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: laktozė monohidratas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 49,40 mg laktozės. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tabletė (tabletė). 100 mg: rusvai oranžinės, apvalios, abipus išgaubtos, plėvele dengtos tabletės su vagele vienoje pusėje (skersmuo: 8 mm). Tabletę galima padalyti į lygias dozes. 400 mg: rusvai oranžinės, ovalios, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės (dydis: 17 mm x 7 mm). 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Imatinib Krka skirtas gydyti: - vaikus, kuriems naujai diagnozuota Filadelfijos (angl. _Philadelphia_) chromosomai (bcr-abl) teigiama (Ph+) lėtinė mieloidinė leukemija (LML) ir kuriems kaulų čiulpų transplantacija nėra pirmo pasirinkimo gydymas; - vaikus, kuriems nustatyta Ph+ LML lėtinė fazė po nesėkmingo gydymo interferonu alfa arba akceleracijos fazė ar blastinė krizė; - suaugusiuosius, kuriems nustatyta Ph+ LML blastinė krizė; - suaugusiuosius ir vaikus, kuriems naujai diagnozuota Filadelfijos chromosomai teigiama ūminė limfoblastinė leukemija (ŪLL), kartu skiriant ir chemoterapiją; - suaugusiuosius, kuriems pasireiškė Ph+ ŪLL atkrytis arba Ph+ ŪLL atsparumas gydymui (monoterapija); - suaugusiuosius, sergančius mielodisplaziniu sindromu / mieloproliferacine liga (MDS/MPL), kurie susiję su trombocit Perskaitykite visą dokumentą