Imatinib Krka

Nazione: Lituania

Lingua: lituano

Fonte: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Principio attivo:

Imatinibas

Commercializzato da:

KRKA, d.d., Novo mesto

Codice ATC:

L01XE01

INN (Nome Internazionale):

Imatinibas

Dosaggio:

400 mg; 100 mg

Forma farmaceutica:

plėvele dengtos tabletės

Via di somministrazione:

vartoti per burną

Tipo di ricetta:

Receptinis

Area terapeutica:

Imatinib

Stato dell'autorizzazione:

Išregistruotas

Data dell'autorizzazione:

2014-11-10

Scheda tecnica

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Imatinib Krka 100 mg plėvele dengtos tabletės
Imatinib Krka 400 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Imatinib Krka100 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 100 mg imatinibo
(imatinibo mesilato pavidalu).
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: laktozė monohidratas.
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 12,35 mg laktozės.
Imatinib Krka 400 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 400 mg imatinibo
(imatinibo mesilato pavidalu).
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: laktozė monohidratas.
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 49,40 mg laktozės.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė (tabletė).
100 mg: rusvai oranžinės, apvalios, abipus išgaubtos, plėvele
dengtos tabletės su vagele vienoje pusėje
(skersmuo: 8 mm). Tabletę galima padalyti į lygias dozes.
400 mg: rusvai oranžinės, ovalios, abipus išgaubtos plėvele
dengtos tabletės (dydis: 17 mm x 7 mm).
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Imatinib Krka skirtas gydyti:
-
vaikus, kuriems naujai diagnozuota Filadelfijos (angl. _Philadelphia_)
chromosomai (bcr-abl)
teigiama (Ph+) lėtinė mieloidinė leukemija (LML) ir kuriems kaulų
čiulpų transplantacija nėra
pirmo pasirinkimo gydymas;
-
vaikus, kuriems nustatyta Ph+ LML lėtinė fazė po nesėkmingo gydymo
interferonu alfa arba
akceleracijos fazė ar blastinė krizė;
-
suaugusiuosius, kuriems nustatyta Ph+ LML blastinė krizė;
-
suaugusiuosius ir vaikus, kuriems naujai diagnozuota Filadelfijos
chromosomai teigiama
ūminė limfoblastinė leukemija (ŪLL), kartu skiriant ir
chemoterapiją;
-
suaugusiuosius, kuriems pasireiškė Ph+ ŪLL atkrytis arba Ph+ ŪLL
atsparumas gydymui
(monoterapija);
-
suaugusiuosius, sergančius mielodisplaziniu sindromu /
mieloproliferacine liga (MDS/MPL),
kurie susiję su trombocit�