Land: Den europeiske union
Språk: norsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
ciklosporin
Santen Oy
S01XA18
ciclosporin
Øyemidler
Hornhinne sykdommer
Behandling av alvorlig keratitt hos voksne pasienter med tørr øyesykdom, som ikke har blitt forbedret til tross for behandling med tyresubstitutt.
Revision: 10
autorisert
2015-03-19
31 B. PAKNINGSVEDLEGG 32 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN IKERVIS 1 MG/ML ØYEDRÅPER, EMULSJON ciklosporin (ciclosporin) LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva IKERVIS er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker IKERVIS 3. Hvordan du bruker IKERVIS 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer IKERVIS 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA IKERVIS ER OG HVA DET BRUKES MOT IKERVIS inneholder virkestoffet ciklosporin. Ciklosporin tilhører en gruppe medisiner kjent som immunundertrykkende midler som brukes til å redusere betennelse. IKERVIS brukes til å behandle voksne med alvorlig keratitt (betennelse i hornhinnen, det gjennomsiktige laget i den fremre delen av øyet). Det brukes hos pasienter som har tørt øye-sykdom som ikke er bedret til tross for behandling med tåreerstatninger (kunstig tårevæske). Du må kontakte lege dersom du ikke føler deg bedre eller hvis du føler deg verre. Du bør gå til legen minst hver 6. måned for å vurdere virkningen av IKERVIS. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER IKERVIS _ _ BRUK IKKE IKERVIS - dersom du er allergisk overfor ciklosporin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). - dersom du har eller har hatt kreft i eller rundt øyet. - dersom du har en øyeinfeksjon. ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER Bruk IKERVIS kun for drypping i øyet (øynene). Snakk med lege eller apotek Les hele dokumentet
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN IKERVIS 1 mg/ml øyedråper, emulsjon_ _ 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml emulsjon inneholder 1 mg ciklosporin (ciclosporin). Hjelpestoff med kjent effekt 1 ml emulsjon inneholder 0,05 mg cetalkoniumklorid (se pkt. 4.4). For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Øyedråper, emulsjon. Melkehvit emulsjon. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Behandling av alvorlig keratitt hos voksne pasienter med tørt øye-sykdom som ikke er bedret til tross for behandling med tåreerstatninger (se pkt. 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Behandling må initieres av en øyelege eller helsepersonell kvalifisert i oftalmologi. Dosering Den anbefalte dosen er én dråpe én gang daglig som skal påføres det (de) berørte øyet (øynene) ved sengetid. Respons på behandling bør revurderes minst hver 6. måned. Hvis en dose blir glemt, skal behandlingen fortsette neste dag som normalt. Pasienter skal rådes til ikke å bruke mer enn én dråpe i det (de) berørte øyet (øynene). Spesielle populasjoner _Eldre pasienter _ Den eldre populasjonen er blitt undersøkt i kliniske studier. Ingen dosejustering er nødvendig. _ _ _Pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon _ Virkningen av ciklosporin har ikke blitt undersøkt hos pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon. Det er imidlertid ikke nødvendig med spesielle hensyn for disse populasjonene. _Pediatrisk populasjon _ Det er ikke relevant å bruke ciklosporin hos barn og ungdom under 18 år i behandlingen av alvorlig keratitt hos pasienter med tørt øye-sykdom som ikke er bedret til tross for behandling med tåreerstatninger. 3 Administrasjonsmåte Okulær bruk. _Forholdsregler før administrering av dette legemidlet _ Pasientene skal bli bedt om å først vaske hendene. Før administrasjon skal endosebeholderen ristes forsiktig. Kun til éngangsbruk. Hver endoseampulle er tilstrekkelig til å behandle begge øynene. Eventuell ubrukt emulsjon skal øyeblikkelig kaste Les hele dokumentet