Ikervis

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Ikervis
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Ikervis
    Европейски съюз
  • Език:
  • норвежки букмол

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Ophthalmologicals,
  • Терапевтична област:
  • Hornhinne sykdommer
  • Терапевтични показания:
  • Behandling av alvorlig keratitt hos voksne pasienter med tørr øyesykdom, som ikke har blitt forbedret til tross for behandling med tyresubstitutt.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 6

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • autorisert
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002066
  • Дата Оторизация:
  • 19-03-2015
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002066
  • Последна актуализация:
  • 04-04-2020

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. PAKNINGSVEDLEGG

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

IKERVIS 1 mg/ml øyedråper, emulsjon

ciklosporin (ciclosporin)

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det

inneholder informasjon som er viktig for deg.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.

Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv

om de har symptomer på sykdom som ligner dine.

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som

ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

Hva IKERVIS er og hva det brukes mot

Hva du må vite før du bruker IKERVIS

Hvordan du bruker IKERVIS

Mulige bivirkninger

Hvordan du oppbevarer IKERVIS

Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1.

Hva IKERVIS er og hva det brukes mot

IKERVIS inneholder virkestoffet ciklosporin. Ciklosporin tilhører en gruppe medisiner kjent som

immunundertrykkende midler som brukes til å redusere betennelse.

IKERVIS brukes til å behandle voksne med alvorlig keratitt (betennelse i hornhinnen, det

gjennomsiktige laget i den fremre delen av øyet). Det brukes hos pasienter som har tørt øye-sykdom

som ikke er bedret til tross for behandling med tåreerstatninger (kunstig tårevæske).

Du må kontakte lege dersom du ikke føler deg bedre eller hvis du føler deg verre.

Du bør gå til legen minst hver 6. måned for å vurdere virkningen av IKERVIS.

2.

Hva du må vite før du bruker IKERVIS

Bruk ikke IKERVIS

dersom du er allergisk overfor ciklosporin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette

legemidlet (listet opp i avsnitt 6).

dersom du har eller har hatt kreft i eller rundt øyet.

dersom du har en øyeinfeksjon.

Advarsler og forsiktighetsregler

Bruk IKERVIS kun for drypping i øyet (øynene).

Snakk med lege eller apotek før du bruker IKERVIS

hvis du tidligere har hatt en øyeinfeksjon med herpesvirus, som kan ha skadet den

gjennomsiktige, fremre delen av øyet (hornhinnen).

hvis du tar medisiner som inneholder steroider.

hvis du tar medisiner for å behandle glaukom.

Kontaktlinser kan skade den gjennomsiktige, fremre delen av øyet (hornhinnen). Derfor skal du fjerne

kontaktlinsene ved sengetid før du bruker IKERVIS. Du kan sette dem inn igjen når du våkner.

Barn og ungdom

IKERVIS skal ikke brukes av barn og ungdom under 18 år.

Andre legemidler og IKERVIS

Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre

legemidler.

Snakk med legen hvis du samtidig med IKERVIS bruker øyedråper som inneholder steroider, siden

det kan øke risikoen for bivirkninger.

IKERVIS øyedråper skal brukes

minst 15 minutter

etter at andre øyedråper er brukt.

Graviditet og amming

Snakk med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du

kan være gravid eller planlegger å bli gravid.

IKERVIS

skal ikke brukes

hvis du er gravid.

Hvis du kan bli gravid, må du bruke prevensjonsmidler mens du bruker denne medisinen.

IKERVIS vil sannsynlig være tilstede i brystmelk i svært små mengder. Hvis du ammer, snakk med

legen før du bruker denne medisinen.

Kjøring og bruk av maskiner

Du kan få uklart syn umiddelbart etter bruk av IKERVIS øyedråper. Hvis dette skjer, vent til synet blir

klart igjen før du kjører eller bruker maskiner.

IKERVIS inneholder cetalkoniumklorid

Dette legemidlet inneholder 0,05 mg cetalkoniumklorid i 1 ml. Cetalkoniumklorid kan absorberes av

myke kontaktlinser og kan føre til at fargen på kontaktlinsene endres. Du bør derfor fjerne

kontaktlinsene før du bruker dette legemidlet og vente i 15 minutter før linsene settes inn igjen.

Cetalkoniumklorid kan forårsake øyeirritasjon, spesielt hvis du har tørre øyne eller har sykdommer på

hornhinnen (det gjennomsiktige laget ytterst på øyet). Snakk med legen din dersom du har ubehag,

stikkende, sviende følelse eller smerter i øyet etter at du har tatt legemidlet.

3.

Hvordan du bruker IKERVIS

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek

hvis du er usikker.

Den anbefalte dosen

er én dråpe i hvert påvirket øye, én gang om dagen ved sengetid.

Bruksanvisning

Følg disse anvisningene nøye, og spør legen eller apoteket hvis det er noe du ikke forstår.

Vask hendene dine.

Hvis du bruker kontaktlinser, ta dem ut ved sengetid før du bruker dråpene. Du kan sette dem

inn igjen når du våkner.

Åpne aluminiumsposen som inneholder 5 endosebeholdere.

Ta en endosebeholder fra aluminiumsposen.

Rist forsiktig endosebeholderen før bruk.

Vri av tuppen

(bilde 1)

Trekk ned det nedre øyelokket

(bilde 2)

Bøy hodet bakover og se opp i taket.

Klem forsiktig én dråpe av medisinen inn i øyet. Vær sikker på at du ikke berører øyet med

spissen av endosebeholderen.

Blunk noen få ganger slik at medisinen dekker øyet.

Etter bruk av IKERVIS, trykk en finger inn i øyekroken ved nesen og lukk forsiktig øynene i 2

minutter

(bilde 3)

. Dette bidrar til å hindre at IKERVIS spres til resten av kroppen.

Hvis du bruker dråper i begge øynene, gjentar du trinnene for det andre øyet.

Kast endosebeholderen så snart du har brukt den, selv om det fremdeles er litt væske igjen i den.

Resten av endosebeholderne skal oppbevares i aluminiumsposen.

Hvis en dråpe ikke treffer øyet, prøv igjen.

Dersom du bruker for mye av IKERVIS

, skyll øynene med vann. Ikke drypp inn flere dråper før det

er tid for din neste vanlige dose.

Dersom du har glemt å bruke IKERVIS, fortsett med neste dose som planlagt.

Du skal ikke bruke

dobbel dose som erstatning for den glemte dosen. Ikke bruk mer enn én dråpe hver dag i det (de)

berørte øyet (øynene).

Dersom du avbryter behandling med IKERVIS

uten å snakke med legen, vil ikke legen lengre

kunne overvåke betennelsen av den gjennomsiktige, fremre delen av øyet (keratitt) og det kan føre til

nedsatt syn.

Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4.

Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Følgende bivirkninger har blitt rapportert:

De vanligste bivirkningene er i og rundt øynene.

Svært vanlige

(kan innvirke på mer enn 1 av 10 personer)

Øyesmerte,

Øyeirritasjon

Vanlige

(kan innvirke på opptil 1 av 10 personer)

Rødhet i øyelokket,

Rennende øyne,

Rødhet i øyet,

Uklart syn,

Opphovning av øyelokket,

Rødhet i konjuktiva (tynn membran som dekker den fremre delen av øyet),

Kløe i øyet

Mindre vanlige

(kan innvirke på opptil 1 av 100 personer)

Ubehag, kløe eller irritasjon i eller rundt øyet når dråpene blir dryppet inn i øyet, inkludert en

følelse av at det er noe i øyet,

Irritasjon eller opphovning av konjuktiva (tynn membran som dekker den fremre delen av øyet),

Tåreforstyrrelse,

Utsondring i øyet,

Irritasjon eller betennelse av konjuktiva (tynn membran som dekker den fremre delen av øyet),

Betennelse i iris (den fargede delen av øyet) eller øyelokk,

Avleiringer i øynene,

Bakterieinfeksjon eller betennelse i hornhinnen (gjennomsiktige, fremre del av øyet),

Avskalling av det ytre laget av hornhinnen,

Røde eller hovne øyelokk,

Cyste i øyelokket,

Immunrespons eller arr på hornhinnen,

Kløe i øyelokket,

Smertefullt utslett rundt øyet forårsaket av herpes zoster-viruset,

Hodepine

Melding av bivirkninger

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke

er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale

meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med

informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5.

Hvordan du oppbevarer IKERVIS

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på ytteresken, aluminiumsposen og på

endosebeholderne etter “EXP”. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.

Skal ikke fryses.

Etter åpning av aluminiumsposene skal endosebeholderne oppbevares i posene for å beskytte mot lys

og unngå fordampning. Kast alle åpnede individuelle endosebeholdere med emulsjonsrester

umiddelbart etter bruk.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket

hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte

miljøet.

6.

Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av IKERVIS

Virkestoffet er ciklosporin. 1 milliliter IKERVIS inneholder 1 mg ciklosporin.

Andre innholdsstoffer er middels lange triglyserider, cetalkoniumklorid, glyserol, tyloksapol,

poloksamer 188, natriumhydroksid (for pH-justering) og vann for injeksjoner.

Hvordan IKERVIS ser ut og innholdet i pakningen

IKERVIS er en melkehvit øyedråpe-emulsjon.

Den leveres i endosebeholdere laget av lavtetthets-polyetylen (LDPE).

Hver endosebeholder inneholder 0,3 ml øyedråper, emulsjon.

Endosebeholderne er innpakket i en forseglet aluminiumspose.

Pakningsstørrelser: 30 og 90 endosebeholdere.

Alle pakningsstørrelser blir muligens ikke markedsført.

Innehaver av markedsføringstillatelsen

SANTEN Oy

Niittyhaankatu 20

33720 Tampere

Finland

Tilvirker

EXCELVISION

Rue de la Lombardière

ZI la Lombardière

F-07100 Annonay

Frankrike

SANTEN Oy

Niittyhaankatu 20

33720 Tampere

Finland

Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere

informasjon om dette legemidlet:

België/Belgique/Belgien

Santen Oy

Tél/Tel : +32 (0) 24019172

Lietuva

Santen Oy

Tel: +370 37 366628

България

Santen Oy

Teл.: +359 (0) 888 755 393

Luxembourg/Luxemburg

Santen Oy

Tél/Tel: +352 (0) 27862006

Česká republika

Santen Oy

Tel: +420 234 102 170

Magyarország

Santen Oy

Tel.: +36 (06) 16777305

Danmark

Santen Oy

Tlf: +45 78737843

Malta

Santen Oy

Tel: +358 (0) 3 284 8111

Deutschland

Santen GmbH

Tel: +49 (0) 3030809610

Nederland

Santen Oy

Tel: +31 (0) 207139206

Eesti

Santen Oy

Tel: +372 5067559

Norge

Santen Oy

Tlf: +47 21939612

Ελλάδα

Santen Oy

Τηλ: +358 (0) 3 284 8111

Österreich

Santen Oy

Tel: +43 (0) 720116199

España

Santen Pharmaceutical Spain S.L.

Tel: +34 914 142 485

Polska

Santen Oy

Tel.: +48 (0) 221168608

France

Santen

Tél: +33 (0) 1 70 75 26 84

Portugal

Santen Oy

Tel: +351 308 805 912

Hrvatska

Santen Oy

Tel: +358 (0) 3 284 8111

Ireland

Santen Oy

Tel: +353 (0) 16950008

România

Santen Oy

Tel: +40 (0) 316300603

Slovenija

Santen Oy

Tel: +358 (0) 3 284 8111

Ísland

Santen Oy

Sími: +358 (0) 3 284 8111

Slovenská republika

Santen Oy

Tel: +421 (01) 23 332 5519

Italia

Santen Italy S.r.l.

Tel: +39 0236009983

Suomi/Finland

Santen Oy

Puh/Tel: +358 (0) 974790211

Κύπρος

Santen Oy

Τηλ: +358 (0) 3 284 8111

Sverige

Santen Oy

Tel: +46 (0) 850598833

Latvija

Santen Oy

Tel: +371 677 917 80

United Kingdom

Santen UK Limited

Tel: +44 (0) 345 075 4863

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske

legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.