Ikervis

Riik: Euroopa Liit

keel: norra

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

ciklosporin

Saadav alates:

Santen Oy

ATC kood:

S01XA18

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

ciclosporin

Terapeutiline rühm:

Øyemidler

Terapeutiline ala:

Hornhinne sykdommer

Näidustused:

Behandling av alvorlig keratitt hos voksne pasienter med tørr øyesykdom, som ikke har blitt forbedret til tross for behandling med tyresubstitutt.

Toote kokkuvõte:

Revision: 10

Volitamisolek:

autorisert

Loa andmise kuupäev:

2015-03-19

Infovoldik

31
B. PAKNINGSVEDLEGG
32
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
IKERVIS 1 MG/ML ØYEDRÅPER, EMULSJON
ciklosporin (ciclosporin)
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva IKERVIS er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker IKERVIS
3.
Hvordan du bruker IKERVIS
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer IKERVIS
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA IKERVIS ER OG HVA DET BRUKES MOT
IKERVIS inneholder virkestoffet ciklosporin. Ciklosporin tilhører en
gruppe medisiner kjent som
immunundertrykkende midler som brukes til å redusere betennelse.
IKERVIS brukes til å behandle voksne med alvorlig keratitt
(betennelse i hornhinnen, det
gjennomsiktige laget i den fremre delen av øyet). Det brukes hos
pasienter som har tørt øye-sykdom
som ikke er bedret til tross for behandling med tåreerstatninger
(kunstig tårevæske).
Du må kontakte lege dersom du ikke føler deg bedre eller hvis du
føler deg verre.
Du bør gå til legen minst hver 6. måned for å vurdere virkningen
av IKERVIS.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER IKERVIS
_ _
BRUK IKKE IKERVIS
-
dersom du er allergisk overfor ciklosporin eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette
legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
-
dersom du har eller har hatt kreft i eller rundt øyet.
-
dersom du har en øyeinfeksjon.
ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER
Bruk IKERVIS kun for drypping i øyet (øynene).
Snakk med lege eller apotek

Toote omadused

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
IKERVIS 1 mg/ml øyedråper, emulsjon_ _
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
1 ml emulsjon inneholder 1 mg ciklosporin (ciclosporin).
Hjelpestoff med kjent effekt
1 ml emulsjon inneholder 0,05 mg cetalkoniumklorid (se pkt. 4.4).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Øyedråper, emulsjon.
Melkehvit emulsjon.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Behandling av alvorlig keratitt hos voksne pasienter med tørt
øye-sykdom som ikke er bedret til tross
for behandling med tåreerstatninger (se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandling må initieres av en øyelege eller helsepersonell
kvalifisert i oftalmologi.
Dosering
Den anbefalte dosen er én dråpe én gang daglig som skal påføres
det (de) berørte øyet (øynene) ved
sengetid.
Respons på behandling bør revurderes minst hver 6. måned.
Hvis en dose blir glemt, skal behandlingen fortsette neste dag som
normalt. Pasienter skal rådes til
ikke å bruke mer enn én dråpe i det (de) berørte øyet (øynene).
Spesielle populasjoner
_Eldre pasienter _
Den eldre populasjonen er blitt undersøkt i kliniske studier. Ingen
dosejustering er nødvendig.
_ _
_Pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon _
Virkningen av ciklosporin har ikke blitt undersøkt hos pasienter med
nedsatt lever- eller nyrefunksjon.
Det er imidlertid ikke nødvendig med spesielle hensyn for disse
populasjonene.
_Pediatrisk populasjon _
Det er ikke relevant å bruke ciklosporin hos barn og ungdom under 18
år i behandlingen av alvorlig
keratitt hos pasienter med tørt øye-sykdom som ikke er bedret til
tross for behandling med
tåreerstatninger.
3
Administrasjonsmåte
Okulær bruk.
_Forholdsregler før administrering av dette legemidlet _
Pasientene skal bli bedt om å først vaske hendene.
Før administrasjon skal endosebeholderen ristes forsiktig.
Kun til éngangsbruk. Hver endoseampulle er tilstrekkelig til å
behandle begge øynene. Eventuell
ubrukt emulsjon skal øyeblikkelig kaste