Land: Den europeiske union
Språk: islandsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
ibandrónsýra
Sandoz GmbH
M05BA06
ibandronic acid
Lyf til meðferð við beinum, Bisfosfónöt
Breast Neoplasms; Neoplasm Metastasis; Fractures, Bone
Ibandrónsýra Sandoz er ætlað til að koma í veg fyrir beinatruflanir (sjúkleg brot, beinþynningar sem krefjast geislameðferð eða aðgerð) hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein og meinvörp í beinum.
Revision: 9
Leyfilegt
2011-07-26
23 B. FYLGISEÐILL 24 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING IBANDRONIC ACID SANDOZ 50 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR íbandrónsýra LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar: 1. Upplýsingar um Ibandronic acid Sandoz og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Ibandronic acid Sandoz 3. Hvernig nota á Ibandronic acid Sandoz 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Ibandronic acid Sandoz 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM IBANDRONIC ACID SANDOZ OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Ibandronic acid Sandoz inniheldur virka efnið íbandrónsýru. Hún tilheyrir flokki lyfja sem kallast bisfosfónöt. Ibandronic acid Sandoz töflur eru ætlaðar til notkunar hjá fullorðnum og er ávísað til sjúklinga með brjóstakrabbamein sem hefur dreifst í bein (kallað „meinvörp í beinum“). Þær hjálpa til við að verja beinin gegn brotum. Þær hjálpa einnig til við að verjast öðrum vandamálum í beinum sem hugsanlega þarfnast skurðaðgerðar eða geislameðferðar. Verkun Ibandronic acid Sandoz byggist á því að draga úr kalsíummagninu sem beinin missa. Það hjálpar til við að koma í veg fyrir að beinin veikist. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA IBANDRONIC ACID SANDOZ EKKI MÁ NOTA IBANDRONIC ACID SANDOZ ef um er að ræða ofnæmi fyrir íbandrónsýru eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins sem eru talin upp í kafla 6 ef Les hele dokumentet
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Ibandronic acid Sandoz 50 mg filmuhúðaðar töflur 2. INNIHALDSLÝSING Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 50 mg af íbandrónsýru (sem íbandrónat natríum mónóhýdrat). Hjálparefni með þekkta verkun Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 0,86 mg laktósa (sem einhýdrat). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Filmuhúðaðar töflur. Hvítar kringlóttar tvíkúptar töflur. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Ibandronic acid Sandoz er ætlað fullorðnum til varnar beinkvillum (brotum sem stafa af sjúkdómum, fylgikvillum í beinum þegar þörf er á geislameðferð eða skurðaðgerð) hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein og meinvörp í beinum. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Einungis læknar með reynslu af meðferð við krabbameini ættu að hefja meðferð með Ibandronic acid Sandoz. Skammtar Ráðlagður skammtur er ein 50 mg filmuhúðuð tafla á dag. _Sérstakir sjúklingahópar_ _Skert lifrarstarfsemi_ Ekki er þörf á skammtaaðlögun (sjá kafla 5.2). _Skert nýrnastarfsemi_ Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með lítið skerta nýrnastarfsemi (CLcr ≥50 og <80 ml/mín.). Hjá sjúklingum með miðlungs skerta nýrnastarfsemi (CLcr ≥30 og <50 ml/mín.) er mælt með skammtaaðlögun með einni 50 mg filmuhúðaðri töflu annan hvorn dag (sjá kafla 5.2). Hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (CLcr <30 ml/mín.) er ráðlagður skammtur ein 50 mg filmuhúðuð tafla einu sinni í viku. Sjá skammtaleiðbeiningar framar. _Aldraðir_ Ekki er þörf á skammtaaðlögun (sjá kafla 5.2). 3 _Börn_ Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun íbandrónsýru hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára. Engar upplýsingar liggja fyrir (sjá kafla 5.1. og 5.2). Lyfjagjöf Til inntöku. Taka á Ibandronic acid Sandoz töflur eftir næturföstu (a.m.k. 6 klst.) og áður en fyrsta matar eða drykkjar dagsins er neytt. Á sama hátt á að forðast lyf og fæðubótare Les hele dokumentet