Ibandronic Acid Sandoz

Land: Europese Unie

Taal: IJslands

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

ibandrónsýra

Beschikbaar vanaf:

Sandoz GmbH

ATC-code:

M05BA06

INN (Algemene Internationale Benaming):

ibandronic acid

Therapeutische categorie:

Lyf til meðferð við beinum, Bisfosfónöt

Therapeutisch gebied:

Breast Neoplasms; Neoplasm Metastasis; Fractures, Bone

therapeutische indicaties:

Ibandrónsýra Sandoz er ætlað til að koma í veg fyrir beinatruflanir (sjúkleg brot, beinþynningar sem krefjast geislameðferð eða aðgerð) hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein og meinvörp í beinum.

Product samenvatting:

Revision: 9

Autorisatie-status:

Leyfilegt

Autorisatie datum:

2011-07-26

Bijsluiter

23
B. FYLGISEÐILL
24
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
IBANDRONIC ACID SANDOZ 50 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
íbandrónsýra
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið þeim
skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem
ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:
1.
Upplýsingar um Ibandronic acid Sandoz og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Ibandronic acid Sandoz
3.
Hvernig nota á Ibandronic acid Sandoz
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Ibandronic acid Sandoz
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM IBANDRONIC ACID SANDOZ OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Ibandronic acid Sandoz inniheldur virka efnið íbandrónsýru. Hún
tilheyrir flokki lyfja sem kallast
bisfosfónöt.
Ibandronic acid Sandoz töflur eru ætlaðar til notkunar hjá
fullorðnum og er ávísað til sjúklinga með
brjóstakrabbamein sem hefur dreifst í bein (kallað „meinvörp í
beinum“).

Þær hjálpa til við að verja beinin gegn brotum.

Þær hjálpa einnig til við að verjast öðrum vandamálum í
beinum sem hugsanlega þarfnast
skurðaðgerðar eða geislameðferðar.
Verkun Ibandronic acid Sandoz byggist á því að draga úr
kalsíummagninu sem beinin missa. Það hjálpar
til við að koma í veg fyrir að beinin veikist.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA IBANDRONIC ACID SANDOZ
EKKI MÁ NOTA IBANDRONIC ACID SANDOZ

ef um er að ræða ofnæmi fyrir íbandrónsýru eða einhverju
öðru innihaldsefni lyfsins sem eru talin
upp í kafla 6

ef

Productkenmerken

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Ibandronic acid Sandoz 50 mg filmuhúðaðar töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 50 mg af íbandrónsýru (sem
íbandrónat
natríum mónóhýdrat).
Hjálparefni með þekkta verkun
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 0,86 mg laktósa (sem einhýdrat).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðaðar töflur.
Hvítar kringlóttar tvíkúptar töflur.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Ibandronic acid Sandoz er ætlað fullorðnum til varnar beinkvillum
(brotum sem stafa af sjúkdómum,
fylgikvillum í beinum þegar þörf er á geislameðferð eða
skurðaðgerð) hjá sjúklingum með
brjóstakrabbamein og meinvörp í beinum.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Einungis læknar með reynslu af meðferð við krabbameini ættu að
hefja meðferð með Ibandronic acid
Sandoz.
Skammtar
Ráðlagður skammtur er ein 50 mg filmuhúðuð tafla á dag.
_Sérstakir sjúklingahópar_
_Skert lifrarstarfsemi_
Ekki er þörf á skammtaaðlögun (sjá kafla 5.2).
_Skert nýrnastarfsemi_
Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með lítið
skerta nýrnastarfsemi (CLcr ≥50 og
<80 ml/mín.).
Hjá sjúklingum með miðlungs skerta nýrnastarfsemi (CLcr ≥30 og
<50 ml/mín.) er mælt með
skammtaaðlögun með einni 50 mg filmuhúðaðri töflu annan hvorn
dag (sjá kafla 5.2).
Hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (CLcr <30
ml/mín.) er ráðlagður skammtur ein 50 mg
filmuhúðuð tafla einu sinni í viku. Sjá skammtaleiðbeiningar
framar.
_Aldraðir_
Ekki er þörf á skammtaaðlögun (sjá kafla 5.2).
3
_Börn_
Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun íbandrónsýru hjá
börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Engar upplýsingar liggja fyrir (sjá kafla 5.1. og 5.2).
Lyfjagjöf
Til inntöku.
Taka á Ibandronic acid Sandoz töflur eftir næturföstu (a.m.k. 6
klst.) og áður en fyrsta matar eða drykkjar
dagsins er neytt. Á sama hátt á að forðast lyf og
fæðubótare