Fluorouracil-GRY 50 mg/ml Injektionslösung

Land: Tyskland

Språk: tysk

Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiv ingrediens:

Fluorouracil

Tilgjengelig fra:

TEVA GmbH (3086597)

ATC-kode:

L01BC02

INN (International Name):

Fluorouracil

Legemiddelform:

Injektionslösung

Sammensetning:

Teil 1 - Injektionslösung; Fluorouracil (07374) 50 Milligramm

Administreringsrute:

Injektion intravenös

Autorisasjon status:

verlängert

Autorisasjon dato:

1985-04-19

Informasjon til brukeren

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
_FLUOROURACIL-GRY_
_®_
_ 50 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG _
5-Fluorouracil
_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Fluorouracil-GRY
®
und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Fluorouracil-GRY
®
beachten?
3.
Wie ist Fluorouracil-GRY
®
anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Fluorouracil-GRY
®
aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST FLUOROURACIL-GRY
® UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Fluorouracil-GRY
®
ist ein Zytostatikum (Krebsmittel).
Fluorouracil ist angezeigt zur Behandlung folgender bösartiger
Geschwülste (Karzinome):
-
Geschwulst des Dickdarms (fortgeschrittenes kolorektales Karzinom)
-
fortgeschrittenes Magenkarzinom
-
Geschwulst der Bauchspeicheldrüse (fortgeschrittenes
Pankreaskarzinom)
-
Geschwulst der Brust (fortgeschrittenes und/oder metastasiertes
Mammakarzinom).
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON FLUOROURACIL-GRY
® BEACHTEN?
FLUOROURACIL-GRY
® DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind
-
bei Knochenmarkdepression
-
bei schweren Blutbildveränderungen
-
bei schweren Leberfunktionsstörungen
-
bei akuten Infektionen
-
bei Patienten in schlec

Preparatomtale

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
_FLUOROURACIL-GRY_
_®_
_ 50 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG _
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche mit 5 ml Injektionslösung enthält 250 mg
5-Fluorouracil
Jede Durchstechflasche mit 10 ml Injektionslösung enthält 500 mg
5-Fluorouracil
Jede Durchstechflasche mit 20 ml Injektionslösung enthält 1.000 mg
5-Fluorouracil
Jede Durchstechflasche mit 100 ml Injektionslösung enthält 5.000 mg
5-Fluorouracil
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
10,35 mg/ml (0,45 mmol/ml) Natrium
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
-
fortgeschrittenes kolorektales Karzinom
-
fortgeschrittenes Magenkarzinom
-
fortgeschrittenes Pankreaskarzinom
-
fortgeschrittenes und/oder metastasiertes Mammakarzinom
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung mit 5-Fluorouracil sollte nur durch Ärzte erfolgen,
die in der Tumortherapie erfahren
sind. Während der Initialphase sollte eine Hospitalisierung des
Patienten erwogen werden.
5-Fluorouracil wird in der Monochemotherapie sowie als Bestandteil
einer Polychemotherapie
angewendet. Da die Applikationsweise und Dosierungsempfehlungen für
5-Fluorouracil stark
variieren, können nur allgemeine Richtwerte angegeben werden.
DOSIERUNG
Die exakte Dosierung ist Behandlungsprotokollen zu entnehmen, die sich
in der Therapie der
jeweiligen Erkrankung als wirksam erwiesen haben.
_Fortgeschrittenes kolorektales Karzinom: _
Als Monochemotherapie oder im Rahmen einer Polychemotherapie in
Tageseinzeldosen von 370–600
mg/m² Körperoberfläche (KOF) als i.v.-Bolusinjektion bzw. von 200
– 750 mg/m² KOF als i.v.-
Dauerinfusion.
_Fortgeschrittenes Magenkarzinom: _
Als Monochemotherapie oder im Rahmen einer Polychemotherapie in
Tageseinzeldosen von 500 –
600 mg/m² KOF als i.v.-Bolusinjektion.
2
_Fortgeschrittenes Pankreaskarzinom: _
Als Monochemotherapie in Tageseinzeldosen von 400 – 500 mg/m² KOF
a