Země: Německo
Jazyk: němčina
Zdroj: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Fluorouracil
TEVA GmbH (3086597)
L01BC02
Fluorouracil
Injektionslösung
Teil 1 - Injektionslösung; Fluorouracil (07374) 50 Milligramm
Injektion intravenös
verlängert
1985-04-19
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER _FLUOROURACIL-GRY_ _®_ _ 50 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG _ 5-Fluorouracil _ _ LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Fluorouracil-GRY ® und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Fluorouracil-GRY ® beachten? 3. Wie ist Fluorouracil-GRY ® anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Fluorouracil-GRY ® aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST FLUOROURACIL-GRY ® UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Fluorouracil-GRY ® ist ein Zytostatikum (Krebsmittel). Fluorouracil ist angezeigt zur Behandlung folgender bösartiger Geschwülste (Karzinome): - Geschwulst des Dickdarms (fortgeschrittenes kolorektales Karzinom) - fortgeschrittenes Magenkarzinom - Geschwulst der Bauchspeicheldrüse (fortgeschrittenes Pankreaskarzinom) - Geschwulst der Brust (fortgeschrittenes und/oder metastasiertes Mammakarzinom). 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON FLUOROURACIL-GRY ® BEACHTEN? FLUOROURACIL-GRY ® DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, - wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind - bei Knochenmarkdepression - bei schweren Blutbildveränderungen - bei schweren Leberfunktionsstörungen - bei akuten Infektionen - bei Patienten in schlec Přečtěte si celý dokument
1 FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS _FLUOROURACIL-GRY_ _®_ _ 50 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG _ 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Durchstechflasche mit 5 ml Injektionslösung enthält 250 mg 5-Fluorouracil Jede Durchstechflasche mit 10 ml Injektionslösung enthält 500 mg 5-Fluorouracil Jede Durchstechflasche mit 20 ml Injektionslösung enthält 1.000 mg 5-Fluorouracil Jede Durchstechflasche mit 100 ml Injektionslösung enthält 5.000 mg 5-Fluorouracil Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 10,35 mg/ml (0,45 mmol/ml) Natrium Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE - fortgeschrittenes kolorektales Karzinom - fortgeschrittenes Magenkarzinom - fortgeschrittenes Pankreaskarzinom - fortgeschrittenes und/oder metastasiertes Mammakarzinom 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Die Behandlung mit 5-Fluorouracil sollte nur durch Ärzte erfolgen, die in der Tumortherapie erfahren sind. Während der Initialphase sollte eine Hospitalisierung des Patienten erwogen werden. 5-Fluorouracil wird in der Monochemotherapie sowie als Bestandteil einer Polychemotherapie angewendet. Da die Applikationsweise und Dosierungsempfehlungen für 5-Fluorouracil stark variieren, können nur allgemeine Richtwerte angegeben werden. DOSIERUNG Die exakte Dosierung ist Behandlungsprotokollen zu entnehmen, die sich in der Therapie der jeweiligen Erkrankung als wirksam erwiesen haben. _Fortgeschrittenes kolorektales Karzinom: _ Als Monochemotherapie oder im Rahmen einer Polychemotherapie in Tageseinzeldosen von 370–600 mg/m² Körperoberfläche (KOF) als i.v.-Bolusinjektion bzw. von 200 – 750 mg/m² KOF als i.v.- Dauerinfusion. _Fortgeschrittenes Magenkarzinom: _ Als Monochemotherapie oder im Rahmen einer Polychemotherapie in Tageseinzeldosen von 500 – 600 mg/m² KOF als i.v.-Bolusinjektion. 2 _Fortgeschrittenes Pankreaskarzinom: _ Als Monochemotherapie in Tageseinzeldosen von 400 – 500 mg/m² KOF a Přečtěte si celý dokument