Land: Den europeiske union
Språk: slovakisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Rabbit hemorrhagic disease virus 2 VP1AB, Rabbit hemorrhagic disease virus VP1A
Fatro S.p.A
QI08AA01
Rabbit haemorrhagic disease vaccine (inactivated, recombinant)
králiky
Immunologicals pre leporidae
For active immunisation of rabbits from the age of 28 days to reduce mortality, infection, clinical signs and organ lesions of rabbit haemorrhagic disease caused by RHDV1 and RHDV2.
oprávnený
2021-08-16
18 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV 19 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV FATROVAX RHD INJEKČNÁ SUSPENZIA PRE KRÁLIKOV 1. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ IDENTICKÍ Držiteľ rozhodnutia o registrácii a držiteľ povolenia na výrobu zodpovedného za uvoľnenie šarže: FATRO S.p.A., Via Emilia 285, 40064 Ozzano dell’ Emilia (BO), Taliansko 2. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU FATROVAX RHD injekčná suspenzia pre králikov 3. OBSAH ÚČINNEJ LÁTKY (-OK) A INEJ LÁTKY (-OK) Každá dávka (0,5 ml) obsahuje: Účinné látky: Vírus hemoragickej choroby králikov typ 1 (RHDV1) VP1a* ≥1 RP** Vírus hemoragickej choroby králikov typ 2 (RHDV2)VP1ab* ≥1 RP** * rekombinantný kapsidový proteín ** Relatívna účinnosť: ELISA zrovnaním s referenčným sérom vakcinovaných myší Adjuvans: Hydroxid hlinitý (ako Al3+) Konzervační látky: Thiomersal Belavá vodnatá suspenzia s jemnou bielou sedimentáciou, ľahko resuspendovatelná. 4. INDIKÁCIA(-E) Na aktívnu imunizáciu králikov vo veku od 28 dní k zníženiu úmrtnosti, infekcie, klinických príznakov a orgánových lézií hemoragickej choroby králika spôsobené RHDV1 a RHDV2. Nástup imunity: 1 týždeň (7 dní) po vakcinácii. Trvanie imunity: 1 rok. 5. KONTRAINDIKÁCIE Nie sú. 20 6. NEŽIADUCE ÚČINKY V klinických štúdiách, veľmi malý prechodný uzlík v mieste vpichu môže byť obvykle viditeľný alebo hmatateľný v prvom týždni po očkovaní. V laboratórnych štúdiách s opakovanou dávkou boli po pitve často pozorované v mieste vpichu malé uzlíky v podkoží. Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat) - zriedkavé (u viac a Les hele dokumentet
1 _ _ PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU FATROVAX RHD injekčná suspenzia pre králikov 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá dávka (0,5 ml) obsahuje: Účinné látky: Vírus hemoragickej choroby králikov typ 1 (RHDV1) VP1a* ≥1 RP** Vírus hemoragickej choroby králikov typ 2 (RHDV2)VP1ab* ≥1 RP** * rekombinantný kapsidový proteín ** relatívna účinnosť: ELISA zrovnaním s referenčným sérom vakcinovaných myší ADJUVANS: Hydroxid hlinitý (ako Al3+) 0,83 mg POMOCNÉ LÁTKY: Thiomersal 0,05 mg Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčná suspenzia. Belavá vodnatá suspenzia s jemnou bielou sedimentáciou. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CIEĽOVÉ DRUHY Králiky, vrátane domácich (zakrpatených) králikov. 4.2 INDIKÁCIE NA POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÝCH DRUHOV Na aktívnu imunizáciu králikov vo veku od 28 dní k zníženiu úmrtnosti, infekcie, klinických príznakov a orgánových lézií hemoragickej choroby králika spôsobené RHDV1 a RHDV2. Nástup imunity: 1 týždeň (7 dní) po vakcinácii. Trvanie imunity: 1 rok. 4.3 KONTRAINDIKÁCIE Nie sú. 4.4 OSOBITNÉ UPOZORNENIA PRE KAŽDÝ CIEĽOVÝ DRUH 3 Vakcinovať len zdravé zvieratá. Možné MDA interferencie nemožno vylúčiť v odporúčanom veku pre očkovanie. 4.5 OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA POUŽÍVANIE Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat S gravidnými samicami by sa malo zaobchádzať so zvláštnou opatrnosťou, aby sa zabránilo stresu a riziku potratu. Bezpečnosť na reprodukčný výkon u samcov králikov nebol hodnotený. Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám V prípade náhodného samoinjikovania, vyhľadať ihneď lekársku pomoc a ukázať písomnú informáciu alebo obal lekárovi. 4.6 NEŽIADUCE ÚČINKY (FREKVENCIA VÝSKYTU A ZÁVAŽNOSŤ) V laboratórnych štúdiách, veľmi malý prechodný uzlík (v priemeru max 5,2 Les hele dokumentet