Fatrovax RHD

देश: यूरोपीय संघ

भाषा: स्लोवाक

स्रोत: EMA (European Medicines Agency)

सक्रिय संघटक:

Rabbit hemorrhagic disease virus 2 VP1AB, Rabbit hemorrhagic disease virus VP1A

थमां उपलब्ध:

Fatro S.p.A

ए.टी.सी कोड:

QI08AA01

INN (इंटरनेशनल नाम):

Rabbit haemorrhagic disease vaccine (inactivated, recombinant)

चिकित्सीय समूह:

králiky

चिकित्सीय क्षेत्र:

Immunologicals pre leporidae

चिकित्सीय संकेत:

For active immunisation of rabbits from the age of 28 days to reduce mortality, infection, clinical signs and organ lesions of rabbit haemorrhagic disease caused by RHDV1 and RHDV2.

प्राधिकरण का दर्जा:

oprávnený

प्राधिकरण की तारीख:

2021-08-16

सूचना पत्रक

18
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
19
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
FATROVAX RHD INJEKČNÁ SUSPENZIA PRE KRÁLIKOV
1.
NÁZOV
A ADRESA
DRŽITEĽA
ROZHODNUTIA
O REGISTRÁCII
A DRŽITEĽA
POVOLENIA
NA
VÝROBU
ZODPOVEDNÉHO
ZA
UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ IDENTICKÍ
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a držiteľ povolenia na výrobu
zodpovedného za uvoľnenie
šarže:
FATRO S.p.A., Via Emilia 285, 40064
Ozzano
dell’
Emilia
(BO), Taliansko
2.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
FATROVAX RHD injekčná suspenzia pre králikov
3.
OBSAH ÚČINNEJ LÁTKY (-OK) A INEJ LÁTKY (-OK)
Každá dávka (0,5 ml) obsahuje:
Účinné látky:
Vírus hemoragickej choroby králikov typ 1 (RHDV1) VP1a* ≥1 RP**
Vírus hemoragickej choroby králikov typ 2 (RHDV2)VP1ab* ≥1 RP**
* rekombinantný kapsidový proteín
** Relatívna účinnosť: ELISA zrovnaním s referenčným sérom
vakcinovaných myší
Adjuvans:
Hydroxid hlinitý (ako Al3+)
Konzervační látky:
Thiomersal
Belavá vodnatá suspenzia s jemnou bielou sedimentáciou, ľahko
resuspendovatelná.
4.
INDIKÁCIA(-E)
Na aktívnu imunizáciu králikov vo veku od 28 dní k zníženiu
úmrtnosti, infekcie, klinických
príznakov a orgánových lézií hemoragickej choroby králika
spôsobené RHDV1 a RHDV2.
Nástup imunity: 1 týždeň (7 dní) po vakcinácii.
Trvanie imunity: 1 rok.
5.
KONTRAINDIKÁCIE
Nie sú.
20
6.
NEŽIADUCE ÚČINKY
V klinických štúdiách, veľmi malý prechodný uzlík v mieste
vpichu môže byť obvykle
viditeľný
alebo
hmatateľný
v
prvom
týždni
po očkovaní.
V
laboratórnych
štúdiách
s
opakovanou dávkou boli po pitve často pozorované v mieste vpichu
malé uzlíky v podkoží.
Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím
nasledujúceho pravidla:
-
veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10
liečených zvierat)
-
časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat)
-
menej časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených
zvierat)
-
zriedkavé (u viac a

उत्पाद विशेषताएं

1
_ _
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
FATROVAX RHD injekčná suspenzia pre králikov
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá dávka (0,5 ml) obsahuje:
Účinné látky:
Vírus hemoragickej choroby králikov typ 1 (RHDV1) VP1a* ≥1 RP**
Vírus hemoragickej choroby králikov typ 2 (RHDV2)VP1ab* ≥1 RP**
* rekombinantný kapsidový proteín
** relatívna účinnosť: ELISA zrovnaním s referenčným sérom
vakcinovaných myší
ADJUVANS:
Hydroxid hlinitý (ako Al3+)
0,83 mg
POMOCNÉ LÁTKY:
Thiomersal
0,05 mg
Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčná suspenzia.
Belavá vodnatá suspenzia s jemnou bielou sedimentáciou.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CIEĽOVÉ DRUHY
Králiky, vrátane domácich (zakrpatených) králikov.
4.2
INDIKÁCIE NA POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÝCH DRUHOV
Na aktívnu imunizáciu králikov vo veku od 28 dní k zníženiu
úmrtnosti, infekcie, klinických
príznakov a orgánových lézií hemoragickej choroby králika
spôsobené RHDV1 a RHDV2.
Nástup imunity: 1 týždeň (7 dní) po vakcinácii.
Trvanie imunity: 1 rok.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Nie sú.
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA PRE KAŽDÝ CIEĽOVÝ DRUH
3
Vakcinovať len zdravé zvieratá.
Možné MDA interferencie nemožno vylúčiť v odporúčanom veku pre
očkovanie.
4.5
OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA POUŽÍVANIE
Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat
S gravidnými samicami by sa malo zaobchádzať so zvláštnou
opatrnosťou, aby sa zabránilo
stresu a riziku potratu.
Bezpečnosť na reprodukčný výkon u samcov králikov nebol
hodnotený.
Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba
podávajúca liek zvieratám
V prípade náhodného samoinjikovania, vyhľadať ihneď lekársku
pomoc a ukázať písomnú
informáciu alebo obal lekárovi.
4.6
NEŽIADUCE ÚČINKY (FREKVENCIA VÝSKYTU A ZÁVAŽNOSŤ)
V laboratórnych štúdiách, veľmi malý prechodný uzlík (v
priemeru max 5,2