Land: Den europeiske union
Språk: italiensk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Insulin human
Pfizer Limited
A10AF01
insulin human
Farmaci usati nel diabete
Diabete mellito
EXUBERA è indicato per il trattamento di pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2 notadequately controllato con agenti antidiabetici orali e che necessitano di terapia insulinica. EXUBERA è anche indicato per il trattamento di pazienti adulti con diabete mellito di tipo 1, inaddition a lungo o intermedio agire sottocutanea di insulina, per i quali i potenziali benefici ofadding l'insulina per via inalatoria superano i potenziali problemi di sicurezza (vedere la sezione 4.
Revision: 6
Ritirato
2006-01-24
Medicinale non più autorizzato 54 14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA Medicinale soggetto a prescrizione medica. 15. ISTRUZIONI PER L’USO 16. INFORMAZIONI IN BRAILLE EXUBERA 3 mg Medicinale non più autorizzato 55 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO Medicinale non più autorizzato 56 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE EXUBERA 1 MG POLVERE PER INALAZIONE IN CONTENITORE MONODOSE EXUBERA 3 MG POLVERE PER INALAZIONE IN CONTENITORE MONODOSE Insulina umana LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al personale infermieristico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo dia mai ad altri. Infatti, per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi. - Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos'è EXUBERA e a che cosa serve 2. Prima di usare EXUBERA 3. Come usare EXUBERA 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare EXUBERA 6. Altre informazioni L’impiego di tre blister divisibili per dose unitaria rilascia una maggiore quantità di insulina ai polmoni rispetto ad un blister divisibile per dose unitaria da 3 mg. Pertanto, tre blister da 1 mg non devono essere utilizzati in sostituzione di un blister da 3 mg (vedere la sezione 2 “Faccia attenzione con EXUBERA soprattutto”, la sezione 3 “Come usare EXUBERA” e la sezione 6 “Ulteriori informazioni”). Un blister divisibile per dose unitaria è un contenitore singolo in cui l’insulina è confezionata e verrà chiamato blister nel testo del foglio illustrativo. 1. CHE COS'È EXUBERA E A CHE COSA SERVE EXUBERA è una polvere per inalazione contenuta in blister. Il contenuto dei blister deve essere respirato attraverso la bocca fino ai Les hele dokumentet
Medicinale non più autorizzato 1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO Medicinale non più autorizzato 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE EXUBERA 1 mg polvere per inalazione in contenitore monodose 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni blister divisibile per dose unitaria contiene 1 mg di insulina umana. L’esposizione all’insulina umana dopo somministrazione di tre blister da 1 mg è significativamente maggiore di quella ottenuta con un blister divisibile per dose unitaria da 3 mg. Pertanto, il blister da 3 mg non è intercambiale con tre blister da 1 mg (vedere paragrafi 4.2, 4.4. e 5.2). Prodotta con la tecnica del DNA ricombinante usando _Escherichia coli. _ Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Polvere per inalazione in contenitore monodose. Polvere bianca. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE EXUBERA è indicato nel trattamento di pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2, non adeguatamente controllati con agenti antidiabetici orali e che necessitano di una terapia insulinica. EXUBERA è anche indicato nel trattamento di pazienti adulti con diabete mellito di tipo 1, già in trattamento con insulina sottocutanea ad azione prolungata o intermedia, per i quali i potenziali benefici derivanti dall’aggiunta del trattamento con l’insulina per inalazione superano eventuali considerazioni di sicurezza (vedere paragrafo 4.4.). 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE EXUBERA (insulina umana per inalazione) è un’insulina umana ad azione rapida utilizzata nel trattamento del diabete di tipo 1 o di tipo 2. L’insulina umana per inalazione può essere utilizzata da sola o in associazione a farmaci antidiabetici orali e/o ad insuline sottocutanee ad azione prolungata o intermedia per ottimizzare il controllo glicemico. EXUBERA è disponibile in blister divisibili per dose unitaria da 1 mg e 3 mg e viene somministrato attraverso i polmoni esclusivamente per inalazione mediante l’inalatore di insulina. L’inalazi Les hele dokumentet