Eperzan

Land: Den europeiske union

Språk: fransk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv ingrediens:

Albiglutide

Tilgjengelig fra:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

ATC-kode:

A10BJ04

INN (International Name):

albiglutide

Terapeutisk gruppe:

Les médicaments utilisés dans le diabète

Terapeutisk område:

Diabète sucré, type 2

Indikasjoner:

Eperzan est indiqué pour le traitement du diabète de type 2 chez les adultes pour améliorer le contrôle glycémique:MonotherapyWhen régime alimentaire et l'exercice seuls ne donnent pas suffisamment de contrôle glycémique chez les patients pour lesquels l'utilisation de la metformine est considéré comme inapproprié en raison de contre-indications ou d'intolérance. Ajoutez-les sur une combinaison therapyIn association avec d'autres hypoglycémiants, médicaments, y compris de l'insuline basale, lorsque celles-ci, conjointement avec un régime alimentaire et l'exercice, ne donnent pas suffisamment de contrôle glycémique (voir la section 4. 4 et 5. 1 pour les données disponibles sur différentes combinaisons).

Produkt oppsummering:

Revision: 8

Autorisasjon status:

Retiré

Autorisasjon dato:

2014-03-20

Informasjon til brukeren

42
B. NOTICE
Ce médicament n'est plus autorisé
43
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
EPERZAN 30 MG POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
Albiglutide
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y
contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment
déclarer les effets indésirables.
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE?
:
1.
QU’EST-CE QU’EPERZAN ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER EPERZAN
3.
COMMENT UTILISER EPERZAN
4.
QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS
5.
COMMENT CONSERVER EPERZAN
6.
CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
INSTRUCTIONS D’UTILISATION DU STYLO PRÉREMPLI _(au verso)_
QUESTIONS ET RÉPONSES AU SUJET DES INSTRUCTIONS D’UTILISATION DU
STYLO PRÉREMPLI
LISEZ LES 2 CÔTÉS DE CETTE NOTICE
1.
QU’EST-CE QU’EPERZAN ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
La substance active contenue dans Eperzan est l’albiglutide. Elle
appartient au groupe de médicaments
appelés agonistes des récepteurs du GLP-1 qui sont utilisés pour
diminuer le sucre dans le sang
(glucose) chez les adultes ayant un diabète de Type 2.
Vous avez un diabète de Type 2

Preparatomtale

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
Ce médicament n'est plus autorisé
2
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les
professionnels de la santé déclarent tout effet
indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de
déclaration des effets indésirables.
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Eperzan 30 mg poudre et solvant pour solution injectable.
Eperzan 50 mg poudre et solvant pour solution injectable.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Eperzan 30 mg poudre et solvant pour solution injectable.
Chaque stylo délivre 30 mg d’albiglutide par dose de 0,5 ml après
reconstitution.
Eperzan 50 mg poudre et solvant pour solution injectable.
Chaque stylo délivre 50 mg d’albiglutide par dose de 0,5 ml après
reconstitution.
L’albiglutide est une protéine de fusion recombinante consistant en
2 copies d’une séquence de 30
acides aminés d’un glucagon-like peptide 1, humain modifié,
génétiquement fusionné par séries à
l’albumine humaine.
L’albiglutide est produit sur des cellules de
_Saccharomyces cerevisiae_
par la technique de l’ADN
recombinant.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre et solvant pour solution injectable
Poudre : poudre lyophilisée blanche à jaune.
Solvant : une solution claire, incolore.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Eperzan est indiqué dans le traitement du diabète de type 2 de
l’adulte pour améliorer le contrôle
glycémique :
Monothérapie
Chez les patients insuffisamment contrôlés par le régime
alimentaire et l'exercice physique seuls et
pour lesquels la metformine est contre-indiquée ou n'est pas
tolérée.
Traitement en association
En association avec d’autres médicaments hypoglycémiants incluant
l’insuline basale, quand ceux-ci,
associés au régime alimentaire et à l'exercice physique, n’ont
pas permis d’obtenir un contrôl